Evaluering av First Pathways-spillet om samhandling mellom foreldre og barn og utvikling for sårbare barn
En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten av First Pathways-spillet på foreldre-barn interaksjonskvalitet og barns utvikling for barn i alderen 3-36 måneder som opplever motgang i Calgary
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Eksponering for tidlige uønskede barndomserfaringer (ACE), som overgrep og omsorgssvikt, øker barns risiko for skadelig helse (f.eks. fysisk, mental, atferdsmessig) og utviklingsmessige (f.eks. milepæler, akademiske) konsekvenser. Siden barns hjerner utvikler seg raskt i løpet av de første årene av livet, er de bemerkelsesverdig følsomme for ACE-er, men positive foreldre-barn-interaksjoner kan buffere virkningene av tidlige motganger. Selv om det er mange effektive foreldreintervensjoner tilgjengelig, begrenser barrierer (f.eks. transport, barnepass) tilgjengeligheten. Nyere forskning har vist at familier er interessert i å få tilgang til informasjon om foreldre og barns utvikling på nettet, og over 80 % av lavinntektsfamilier har internettilgang og internettaktiverte enheter. Videre er nettintervensjoner av spesiell betydning under den nye koronaviruspandemien (COVID-19) når begrensede personlige ressurser er tilgjengelige. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) er et gratis online verktøy som tar sikte på å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og barns utvikling ved å gi foreldrene alderstilpassede, interaktive aktiviteter. The First Pathways Game ble utviklet av nevrovitenskapsmannen Dr. Judy Cameron for å fremme foreldre-barn-interaksjoner og barns utvikling ved å dele nevrovitenskapelig kunnskap og alderstilpassede spillideer slik at foreldre og barn kan leke sammen. En pilotstudie av 16 lavinntektsfamilier i Pittsburgh viste forbedret interaksjonsscore mellom foreldre og barn for barn med høyest risiko, og ga bevis på løfte som en gjennomførbar intervensjon.
Mål: Etterforskerne vil undersøke effekten av First Pathways Game på interaksjoner mellom foreldre og barn og barns utviklingsmilepæler for vanskeligstilte (f.eks. lavinntektsfamilier) med barn i alderen 3-36 måneder i Calgary, Alberta.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en multi-senter, to-arm, parallell-gruppe, overlegenhet randomisert kontrollert studie med et 1:1 allokeringsforhold. Foreldre-barn-par vil bli rekruttert fra Calgary-byråer som tilbyr tjenester til familier som møter motgang, for eksempel familier som har opplevd vold i hjemmet og lavinntektsfamilier. Datainnsamling vil bli tilrettelagt av REDCap med integrert datastøttet blokkrandomisering. Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline, og en og to måneder senere med observasjons- og foreldrerapporterte spørreskjematiltak. Deltakerne vil bli randomisert til First Pathways-gruppen eller ventelistekontrollgruppen etter at grunndatavurderingen er fullført. Foreldre i First Pathways-gruppen vil motta deres valg av daglige påminnelser (f.eks. telefonanrop, e-post, tekstmelding) for å få tilgang til First Pathways-nettstedet daglig den første måneden, og spillbruken deres vil spores av enheten deres (telefon, nettbrett, datamaskin) for den to-måneders studietiden. Foreldre-barn-par i kontrollgruppen for venteliste vil få tilgang til First Pathways-nettstedet etter den siste to-måneders vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Community Agencies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i alderen 3-36 måneder
- Forelderen har en enhet (f.eks. mobiltelefon, bærbar PC) for å få tilgang til internett
- Foreldre har internettilgang
- Foreldre kan gi informert skriftlig samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese) eller motorisk eller språklig svekkelse
- Familien planlegger å flytte ut av Calgary og områdene rundt innen to måneder etter studieregistrering
- Foreldre har mottatt Working for Kids: Building Skills Training
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: First Pathways Group
Foreldre i First Pathways Game-gruppen vil bli bedt om å logge på First Pathways-nettstedet daglig og spille First Pathways-spill med barnet sitt.
De vil motta daglige påminnelser den første måneden etter randomisering, men vil ikke motta påminnelser for den andre måneden.
|
The First Pathways Game er et gratis, online foreldreopplæringsprogram.
Foreldre ser på korte videoer (omtrent 30 sekunder) på nettstedet til First Pathways Game for å motta kunnskap om nevrovitenskap og ideer til alderstilpassede spillideer de kan spille med barnet.
Spillideene bruker vanlige husholdningsartikler, for eksempel målebeger og papir.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Foreldre i kontrollgruppen for venteliste vil få tilgang til First Pathways-spillet etter å ha fullført sin siste to-måneders studievurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Foreldre-barn-interaksjoner vil bli målt med Foreldre-barn-interaksjonsopplæringsskalaen ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å vurdere endring i foreldre-barn-interaksjonsscore over tid.
|
Observasjonsskalaen for foreldre-barn interaksjonsundervisning vil bli brukt til å måle kvaliteten på samspillet mellom foreldre og barn.
Foreldre-barn-interaksjoner vurderes mens foreldre lærer barnet en ny ferdighet, med 73 binære (ja, nei) observasjonsmål.
Foreldre-barn-interaksjonsundervisningsskalaen gir totalskåre for foreldre (dvs. følsomhet for signaler, respons på nød, sosial-emosjonell vekstfremmende, kognitiv vekstfremmende) og barn (dvs. klarhet i signaler, respons til foreldre) atferd.
Foreldrescore varierer fra 0-50, og barns atferd varierer fra 0-23; høye skårer representerer optimale foreldre-barn-interaksjoner.
|
Foreldre-barn-interaksjoner vil bli målt med Foreldre-barn-interaksjonsopplæringsskalaen ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å vurdere endring i foreldre-barn-interaksjonsscore over tid.
|
|
Kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Foreldre-barn-interaksjoner vil bli målt med Simple Interactions-verktøyet ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å vurdere endring i foreldre-barn-interaksjonsscore over tid.
|
Verktøyet Simple Interactions vil bli brukt som et andre observasjonsmål på foreldre-barn-interaksjoner, og data fra denne forskningen vil informere om den konvergerende validiteten mellom Simple Interactions og Parent-Child Interaction Teaching.
Foreldre-barn-par blir evaluert på tre utfall: (1) foreldre-barn gjensidig sosial og emosjonell forbindelse; (2) balanserte frem og tilbake interaksjoner kalt gjensidighet; og (3) foreldres vilje til å tilby passende utfordringer til barnet sitt for å gi dem en mulighet til å vokse.
Foreldre-barn-par kan motta poeng fra 100-500 for hvert utfall (dvs. forbindelse, gjensidighet, mulighet til å vokse), med en poengsum på 500 som indikerer høye optimale interaksjoner mellom foreldre og barn.
I tillegg opprettes en samlet sammensatt poengsum ved å beregne gjennomsnittet av forbindelsen, gjensidigheten og muligheten til å øke poengsummen.
|
Foreldre-barn-interaksjoner vil bli målt med Simple Interactions-verktøyet ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å vurdere endring i foreldre-barn-interaksjonsscore over tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns grov- og finmotorikk, kommunikasjonsevner, personlig-sosiale og problemløsende ferdigheter.
Tidsramme: Ages and Stages Questionnaire Tredje utgave vil bli administrert ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å avgjøre om barns grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig-sosiale og problemløsningsferdigheter endres over tid.
|
The Ages and Stages Questionnaires, tredje utgave vil bli brukt til å måle barns grov- og finmotorikk, kommunikasjon, personlig-sosiale og problemløsende ferdigheter.
Dette foreldrerapporterte screeningsverktøyet består av 21 spørreskjemaer for barn i alderen 1-66 måneder.
Hvert utviklingsdomene (dvs. kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning, personlig-sosial) består av seks spørsmål og score varierer fra 0-60; barn som skårer under en aldersbestemt terskel for hvert utviklingsdomene anses å ha en utviklingsmessig bekymring.
|
Ages and Stages Questionnaire Tredje utgave vil bli administrert ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å avgjøre om barns grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig-sosiale og problemløsningsferdigheter endres over tid.
|
|
Barns sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition vil bli administrert ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å avgjøre om barns sosial-emosjonelle utvikling endres over tid.
|
Det foreldrerapporterte alders- og stadier-spørreskjemaet Sosial-emosjonell andre utgave vil bli brukt til å måle barns sosial-emosjonelle utvikling; dette verktøyet brukes for barn i alderen 1-72 måneder og består av 9 spørreskjemaer.
Poengintervallene varierer fra aldersgruppe ettersom antall elementer varierer mellom spørreskjemaene.
For eksempel inkluderer 6-måneders spørreskjema 23 elementer og 18 måneders spørreskjema inkluderer 31 elementer.
Per element varierer skårene fra 0-15, med lavere skårer som indikerer mer optimal sosial-emosjonell utvikling.
Barn som skårer over en aldersspesifikk grense anses å ha en sosial-emosjonell utviklingsmessig bekymring.
|
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition vil bli administrert ved baseline og en og to måneder etter randomisering for å avgjøre om barns sosial-emosjonelle utvikling endres over tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jelena Komanchuk, BN, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Nicole Letourneau, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Judy L Cameron, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB21-0415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .