- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04902404
Utvärdering av First Pathways-spelet om interaktioner mellan föräldrar och barn och utveckling för utsatta barn
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av det första spelet på interaktion mellan föräldrar och barn och barns utveckling för barn i åldern 3-36 månader som upplever motgångar i Calgary
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Exponering för tidiga negativa barndomsupplevelser (ACEs), såsom övergrepp och försummelse, ökar barns risk för skadliga hälsa (t.ex. fysiska, mentala, beteendemässiga) och utvecklingsmässiga (t.ex. milstolpar, akademiska) konsekvenser. Eftersom barns hjärnor utvecklas snabbt under de första åren av livet, är de anmärkningsvärt känsliga för ACE, men positiva interaktioner mellan föräldrar och barn kan buffra effekterna av tidiga motgångar. Även om många effektiva föräldrainsatser finns tillgängliga, begränsar barriärer (t.ex. transport, barnomsorg) tillgängligheten. Ny forskning har visat att familjer är intresserade av att få tillgång till information om föräldraskap och barns utveckling online, och över 80 % av låginkomstfamiljerna har tillgång till internet och internetaktiverade enheter. Dessutom är onlineinterventioner av särskild vikt under den nya coronavirus-pandemin (COVID-19) när begränsade personliga resurser är tillgängliga. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) är ett gratis onlineverktyg som syftar till att förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och barns utveckling genom att ge föräldrar åldersanpassade, interaktiva aktiviteter. The First Pathways Game utvecklades av neuroforskaren Dr. Judy Cameron för att främja interaktioner mellan föräldrar och barn och barns utveckling genom att dela neurovetenskaplig kunskap och åldersanpassade spelidéer för föräldrar och barn att spela tillsammans. En pilotstudie av 16 låginkomstfamiljer i Pittsburgh visade förbättrade förälder-barn interaktionspoäng för barn med högst risk, vilket ger bevis på lovande som en genomförbar intervention.
Mål: Utredarna kommer att undersöka effekten av First Pathways Game på interaktioner mellan föräldrar och barn och barns utvecklingsmilstolpar för missgynnade (t.ex. låginkomstfamiljer) med barn i åldern 3-36 månader i Calgary, Alberta.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en multicenter, tvåarmad, parallell-grupp, överlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1. Par förälder-barn kommer att rekryteras från Calgary-byråer som tillhandahåller tjänster för familjer som möter motgångar, såsom familjer som har upplevt våld i hemmet och låginkomstfamiljer. Datainsamlingen kommer att underlättas av REDCap med integrerad datorstödd blockrandomisering. Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen och en och två månader senare med observations- och föräldrarapporterade frågeformulär. Deltagarna kommer att randomiseras till First Pathways-gruppen eller väntelistans kontrollgrupp efter att baslinjedatabedömningen är klar. Föräldrar i First Pathways-gruppen kommer att få sina val av dagliga påminnelser (t.ex. telefonsamtal, e-post, sms) för att komma åt First Pathways webbplats dagligen under den första månaden och deras spelanvändning kommer att spåras av deras enhet (telefon, surfplatta, dator) under den två månader långa studietiden. Par förälder-barn i väntelistans kontrollgrupp kommer att få tillgång till First Pathways webbplats efter den sista tvåmånadersbedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Community Agencies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 3-36 månader
- Förälder har en enhet (t.ex. mobiltelefon, bärbar dator) för att komma åt internet
- Förälder har tillgång till internet
- Förälder kan ge informerat skriftligt samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Barnet har en neuroutvecklingsstörning (t.ex. cerebral pares) eller motorisk eller språkstörning
- Familjen planerar att flytta ut från Calgary och omgivande områden inom två månader efter studieregistreringen
- Förälder har fått Working for Kids: Building Skills Training
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: First Pathways Group
Föräldrar i First Pathways Game-gruppen kommer att instrueras att logga in på First Pathways webbplats dagligen och spela First Pathways-spel med sitt barn.
De kommer att få dagliga påminnelser för den första månaden efter randomisering men kommer inte att få påminnelser för den andra månaden.
|
The First Pathways Game är ett gratis föräldrautbildningsprogram online.
Föräldrar tittar på korta videor (cirka 30 sekunder) på First Pathways Game-webbplatsen för att få kunskap om neurovetenskap och idéer för åldersanpassade spelidéer att spela med sitt barn.
Spelidéerna använder vanliga hushållsartiklar, som måttkoppar och papper.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Föräldrar i väntelistans kontrollgrupp kommer att få tillgång till First Pathways-spelet efter att ha slutfört sin sista två månader långa studiebedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälder-barn interaktion kvalitet
Tidsram: Förälder-barn-interaktioner kommer att mätas med Förälder-barn Interaktion Teaching Scale vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att bedöma förändringar i förälder-barn interaktionspoäng över tid.
|
Den observationsskalan för interaktion mellan föräldrar och barn kommer att användas för att mäta kvaliteten på interaktion mellan föräldrar och barn.
Interaktioner mellan föräldrar och barn bedöms medan föräldrar lär sitt barn en ny färdighet, med 73 binära (ja, nej) observationsmått.
Förälder-barn-interaktionsundervisningsskalan ger totalpoäng för beteenden för föräldrar (d.v.s. känslighet för ledtrådar, lyhördhet för nöd, social-emotionell tillväxtfrämjande, kognitiv tillväxtfrämjande) och barn (dvs. tydliga ledtrådar, lyhördhet för förälder).
Föräldrarnas poäng varierar från 0-50, och barns beteenden varierar från 0-23; höga poäng representerar optimal förälder-barn-interaktion.
|
Förälder-barn-interaktioner kommer att mätas med Förälder-barn Interaktion Teaching Scale vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att bedöma förändringar i förälder-barn interaktionspoäng över tid.
|
Förälder-barn interaktion kvalitet
Tidsram: Förälder-barn-interaktioner kommer att mätas med verktyget Simple Interactions vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att bedöma förändringar i förälder-barn-interaktionspoäng över tid.
|
Verktyget Simple Interactions kommer att användas som ett andra observationsmått på förälder-barn-interaktioner, och data från denna forskning kommer att informera om den konvergenta validiteten mellan Simple Interactions och Parent-Child Interaction Teaching.
Förälder-barn-par utvärderas utifrån tre resultat: (1) förälder-barn ömsesidig social och känslomässig koppling; (2) balanserade fram och tillbaka interaktioner som kallas ömsesidighet; och (3) föräldrars vilja att erbjuda sina barn lämpliga utmaningar för att ge dem en möjlighet att växa.
Förälder-barn-par kan få poäng som sträcker sig från 100-500 för varje resultat (d.v.s. anknytning, ömsesidighet, möjlighet att växa), med en poäng på 500 som indikerar hög optimal förälder-barn-interaktion.
Dessutom skapas en övergripande sammansatt poäng genom att beräkna ett genomsnitt av anslutningen, ömsesidigheten och möjligheten att öka poängen.
|
Förälder-barn-interaktioner kommer att mätas med verktyget Simple Interactions vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att bedöma förändringar i förälder-barn-interaktionspoäng över tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns grov- och finmotorik, kommunikationsförmåga, personlig-social och problemlösningsförmåga.
Tidsram: Ages and Stages Questionnaire Tredje upplagan kommer att administreras vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att avgöra om barns grovmotorik, finmotorik, kommunikation, personlig-sociala och problemlösningsförmåga förändras över tiden.
|
Ages and Stages Questionnaires tredje upplagan kommer att användas för att mäta barns grov- och finmotorik, kommunikation, personlig-sociala och problemlösningsförmåga.
Detta föräldrarapporterade screeningverktyg består av 21 frågeformulär för barn i åldrarna 1-66 månader.
Varje utvecklingsdomän (dvs kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning, personligt-socialt) består av sex frågor och poängen varierar från 0-60; barn som får poäng under en åldersbestämd tröskel för varje utvecklingsdomän anses ha ett utvecklingsproblem.
|
Ages and Stages Questionnaire Tredje upplagan kommer att administreras vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att avgöra om barns grovmotorik, finmotorik, kommunikation, personlig-sociala och problemlösningsförmåga förändras över tiden.
|
Barns social-emotionella utveckling
Tidsram: Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition kommer att administreras vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att avgöra om barns social-emotionella utveckling förändras över tiden.
|
Den föräldrarapporterade Ages and Stages-enkäten Social-emotionell andra upplagan kommer att användas för att mäta barns social-emotionella utveckling; detta verktyg används för barn i åldrarna 1-72 månader och består av 9 frågeformulär.
Poängintervallen skiljer sig åt mellan olika åldersgrupper eftersom antalet frågor varierar mellan frågeformulären.
Exempelvis innehåller 6-månadersenkäten 23 artiklar och 18-månadersenkäten innehåller 31 artiklar.
Per objekt varierar poängen från 0-15, med lägre poäng som tyder på en mer optimal social-emotionell utveckling.
Barn som får poäng över en åldersspecifik gräns anses ha en social-emotionell utvecklingsoro.
|
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition kommer att administreras vid baslinjen och en och två månader efter randomisering för att avgöra om barns social-emotionella utveckling förändras över tiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
- Huvudutredare: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
- Huvudutredare: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB21-0415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Internetbaserad intervention
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadInternet | Stress nivåKalkon
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAvslutadOSSE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Lära ut kliniska färdigheter till medicinska studenterPakistan
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
Kliniska prövningar på Första Pathways-spelet
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, inte rekryterande
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
University of British ColumbiaOkändHjärtinfarkt | HjärtsviktKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSmärta | Irritabilitet | Neuropatisk smärtaKanada