Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det første vejspil om forældre-barn interaktioner og udvikling for sårbare børn

8. maj 2024 opdateret af: Nicole Letourneau, University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det første vejspil på forældre-barn interaktionskvalitet og børns udvikling for børn i alderen 3-36 måneder, der oplever modgang i Calgary

Børns hjerner udvikler sig hurtigt i de første tre leveår og er særligt følsomme over for deres omgivelser. Uønskede oplevelser, såsom udsættelse for misbrug og omsorgssvigt, kan øge børns risiko for adfærdsmæssige, mentale sundhed (f.eks. depression, angst) og udviklingsmæssige kampe. Heldigvis kan støttende, opdragende forældre hjælpe med at beskytte børn mod disse dårlige helbreds- og udviklingsresultater. Personlige forældreprogrammer har vist sig at forbedre forældres interaktion med deres børn. Men mange forældre kæmper for at få adgang til disse programmer på grund af konkurrerende livskrav og tilgængelighedsbarrierer (f.eks. mangel på transport og børnepasning). The First Pathways Game er et gratis online værktøj, der blev skabt af en ekspert i hjerneudvikling for at give forældre spil og aktiviteter til leg med deres barn, baseret på deres barns alder. Efterforskerne planlægger at studere virkningen af ​​First Pathways Game på forældre-barn interaktioner og udvikling af børn i alderen 3-36 måneder. Efterforskerne vil rekruttere familier i Calgary, der oplever modgang, såsom fattigdom og hjemløshed. Forældre-barn-par vil blive tilfældigt tildelt til (1) First Pathways-gruppen, der bliver mindet om at spille First Pathways-spillet dagligt i en måned eller (2) ventelistekontrolgruppe for at muliggøre sammenligninger. Før, umiddelbart efter og 2 måneder efter det månedlange program, vil efterforskerne indsamle information om forældre-barn interaktioner og børns udvikling med pålidelige og valide værktøjer til at undersøge effektiviteten af ​​First Pathways Game. Dette gratis online værktøj har potentialet til at styrke forældre i at støtte deres børns sundhed og udvikling og kunne være ideelt for familier, der oplever sårbarhed, på grund af dets tilgængelighed. Hvis det findes effektivt, kan dette værktøj forbedre både kort- og langsigtede sundhedsresultater for børn med oplevelser af modgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Eksponering for tidlige negative barndomsoplevelser (ACEs), såsom misbrug og omsorgssvigt, øger børns risiko for sundhedsskadelige (f.eks. fysiske, mentale, adfærdsmæssige) og udviklingsmæssige (f.eks. milepæle, akademiske) konsekvenser. Da børns hjerner udvikler sig hurtigt inden for de første par år af livet, er de bemærkelsesværdigt følsomme over for ACE'er, men positive forældre-barn-interaktioner kan støde på virkningerne af tidlige modgang. Selvom der er talrige, effektive forældreindgreb til rådighed, begrænser barrierer (f.eks. transport, børnepasning) tilgængeligheden. Nyere forskning har vist, at familier er interesserede i at få adgang til oplysninger om forældre og børns udvikling online, og over 80 % af lavindkomstfamilier har internetadgang og internetaktiverede enheder. Desuden er online-interventioner af særlig betydning under den nye coronavirus (COVID-19)-pandemi, når begrænsede personlige ressourcer er tilgængelige. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) er et gratis onlineværktøj, der har til formål at forbedre forældre-barn-interaktioner og børns udvikling ved at give forældrene alderssvarende, interaktive aktiviteter. The First Pathways Game blev udviklet af neurovidenskabsmanden Dr. Judy Cameron for at fremme forældre-barn-interaktioner og børns udvikling ved at dele neurovidenskabelig viden og alderssvarende spilideer, så forældre og børn kan lege sammen. En pilotundersøgelse af 16 lavindkomstfamilier i Pittsburgh viste forbedrede forældre-barn interaktionsscore for børn med den højeste risiko, hvilket giver bevis på løfte som en gennemførlig intervention.

Formål: Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​First Pathways Game på forældre-barn interaktioner og børns udviklingsmæssige milepæle for dårligt stillede (f.eks. lavindkomst) familier med børn i alderen 3-36 måneder i Calgary, Alberta.

Metoder: Efterforskerne vil udføre et multi-center, to-arm, parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Forældre-barn-par vil blive rekrutteret fra Calgary-bureauer, der leverer tjenester til familier, der står over for modgang, såsom familier, der har oplevet vold i hjemmet og familier med lav indkomst. Dataindsamling vil blive faciliteret af REDCap med integreret computerstøttet blokrandomisering. Begge grupper vil blive vurderet ved baseline og en og to måneder senere med observations- og forældrerapporterede spørgeskemamålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til First Pathways-gruppen eller ventelistekontrolgruppen, efter at baseline-datavurderingen er afsluttet. Forældre i First Pathways-gruppen vil modtage deres valg af daglige påmindelser (f.eks. telefonopkald, e-mail, sms) om at få adgang til First Pathways-webstedet dagligt i den første måned, og deres spiludnyttelse vil blive sporet af deres enhed (telefon, tablet, computer) i den to-måneders studietid. Forældre-barn-par i ventelistekontrolgruppen får adgang til First Pathways hjemmeside efter den sidste to-måneders vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Community Agencies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er i alderen 3-36 måneder
  2. Forælder har en enhed (f.eks. mobiltelefon, bærbar) for at få adgang til internettet
  3. Forælder har internetadgang
  4. Forældre kan give informeret skriftligt samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en neuroudviklingslidelse (f.eks. cerebral parese) eller motorisk eller sproglig svækkelse
  2. Familien planlægger at flytte ud af Calgary og de omkringliggende områder inden for to måneder efter tilmelding til studiet
  3. Forældre har modtaget Working for Kids: Building Skills Training

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: First Pathways Group
Forældre i First Pathways Game-gruppen vil blive instrueret i at logge ind på First Pathways hjemmeside dagligt og spille First Pathways-spil med deres barn. De vil modtage daglige påmindelser for den første måned efter randomisering, men vil ikke modtage påmindelser for den anden måned.
Andet: Første Pathways spil
The First Pathways Game er et gratis online forældreuddannelsesprogram. Forældre ser korte videoer (ca. 30 sekunder) på First Pathways Game-webstedet for at modtage viden om neurovidenskab og ideer til alderssvarende spilideer, som de kan spille med deres barn. Spilidéerne anvender almindelige husholdningsartikler, såsom målebægre og papir.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Forældre i ventelistekontrolgruppen vil modtage adgang til First Pathways-spillet efter at have gennemført deres sidste to-måneders undersøgelsesvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn interaktion kvalitet
Tidsramme: Forældre-barn-interaktioner vil blive målt med forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at vurdere ændringer i forældre-barn-interaktionsscore over tid.
Den observationelle forældre-barn interaktion undervisning skalaen vil blive brugt til at måle forældre-barn interaktion kvalitet. Forældre-barn-interaktioner vurderes, mens forældre lærer deres barn en ny færdighed med 73 binære (ja, nej) observationsmål. Forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen giver totalscore for forældre (dvs. følsomhed over for signaler, lydhørhed over for nød, social-emotionel vækstfremme, kognitiv vækstfremme) og barn (dvs. klarhed i signaler, lydhørhed over for forældre) adfærd. Forældrenes score varierer fra 0-50, og børns adfærd varierer fra 0-23; høje scores repræsenterer optimale forældre-barn-interaktioner.
Forældre-barn-interaktioner vil blive målt med forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at vurdere ændringer i forældre-barn-interaktionsscore over tid.
Forældre-barn interaktion kvalitet
Tidsramme: Forældre-barn-interaktioner vil blive målt med Simple Interactions-værktøjet ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at vurdere ændringer i forældre-barn-interaktionsscore over tid.
Simple Interactions-værktøjet vil blive brugt som et andet observationsmål for forældre-barn-interaktioner, og data fra denne forskning vil informere om den konvergerende validitet mellem Simple Interactions og Parent-Child Interaction Teaching. Forældre-barn-par evalueres på tre udfald: (1) forældre-barn gensidig social og følelsesmæssig forbindelse; (2) afbalancerede frem og tilbage interaktioner kaldet gensidighed; og (3) forældres villighed til at tilbyde passende udfordringer til deres barn for at give dem mulighed for at vokse. Forældre-barn-par kan modtage scorer fra 100-500 for hvert resultat (dvs. forbindelse, gensidighed, mulighed for at vokse), med en score på 500, der indikerer høje optimale forældre-barn-interaktioner. Derudover skabes en samlet sammensat score ved at tage et gennemsnit af forbindelsen, gensidigheden og muligheden for at vokse scores.
Forældre-barn-interaktioner vil blive målt med Simple Interactions-værktøjet ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at vurdere ændringer i forældre-barn-interaktionsscore over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns grov- og finmotorik, kommunikation, personlig-sociale og problemløsningsevner.
Tidsramme: Alders- og stadier-spørgeskemaet Tredje udgave vil blive administreret ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at afgøre, om børns grovmotorik, finmotorik, kommunikation, personlig-sociale og problemløsningsevner ændrer sig over tid.
Alders- og stadier-spørgeskemaerne tredje udgave vil blive brugt til at måle børns grov- og finmotorik, kommunikation, personlige-sociale og problemløsningsevner. Dette forældrerapporterede screeningsværktøj består af 21 spørgeskemaer til børn i alderen 1-66 måneder. Hvert udviklingsdomæne (dvs. kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning, personligt-socialt) består af seks spørgsmål og scorer fra 0-60; børn, der scorer under en aldersbestemt tærskel for hvert udviklingsdomæne, anses for at have en udviklingsmæssig bekymring.
Alders- og stadier-spørgeskemaet Tredje udgave vil blive administreret ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at afgøre, om børns grovmotorik, finmotorik, kommunikation, personlig-sociale og problemløsningsevner ændrer sig over tid.
Børns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: Ages and Stages spørgeskemaet Social-Emotional Second Edition vil blive administreret ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at afgøre, om børns social-emotionelle udvikling ændrer sig over tid.
Det forældre-rapporterede alders- og stadier-spørgeskema Social-Emotional Anden udgave vil blive brugt til at måle børns social-emotionelle udvikling; dette værktøj anvendes til børn i alderen 1-72 måneder og består af 9 spørgeskemaer. Scoreintervallerne varierer fra aldersgruppe, da antallet af emner varierer mellem spørgeskemaer. Eksempelvis indeholder 6-måneders spørgeskemaet 23 emner, og 18-måneders spørgeskemaet indeholder 31 emner. Pr. emne varierer score fra 0-15, med lavere score, der indikerer en mere optimal social-emotionel udvikling. Børn, der scorer over en aldersspecifik grænse, anses for at have en social-emotionel udviklingsmæssig bekymring.
Ages and Stages spørgeskemaet Social-Emotional Second Edition vil blive administreret ved baseline og en og to måneder efter randomisering for at afgøre, om børns social-emotionelle udvikling ændrer sig over tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet-baseret intervention

Kliniske forsøg med Første Pathways spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner