Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hry První cesty týkající se interakcí mezi rodiči a dítětem a jejich rozvoje pro zranitelné děti

8. července 2022 aktualizováno: Nicole Letourneau, University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti hry První cesty na kvalitu interakce mezi rodiči a dítětem a vývoj dětí pro děti ve věku 3–36 měsíců, které zažívají nepřízeň osudu v Calgary

Dětský mozek se v prvních třech letech života rychle vyvíjí a je zvláště citlivý na své okolí. Nežádoucí zkušenosti, jako je vystavení se zneužívání a zanedbávání, mohou u dětí zvýšit riziko behaviorálních, duševních zdraví (např. deprese, úzkosti) a vývojových problémů. Naštěstí pomáhající a pečující rodiče mohou pomoci chránit děti před těmito špatnými zdravotními a vývojovými výsledky. Bylo prokázáno, že programy osobního rodičovství zlepšují interakci rodičů s jejich dětmi. Mnoho rodičů však má potíže s přístupem k těmto programům kvůli konkurenčním životním požadavkům a překážkám v dostupnosti (např. nedostatek dopravy a péče o děti). The First Pathways Game je bezplatný online nástroj, který vytvořil odborník na vývoj mozku, aby rodičům poskytl hry a aktivity pro hraní si s dítětem na základě věku dítěte. Vyšetřovatelé plánují studovat dopad hry First Pathways Game na interakce mezi rodiči a dětmi a vývoj dětí ve věku 3-36 měsíců. Vyšetřovatelé naverbují rodiny v Calgary, které zažívají nepřízeň osudu, jako je chudoba a bezdomovectví. Páry rodič-dítě budou náhodně přiřazeny do (1) skupiny First Pathways, která je připomenuta, aby hrála hru First Pathways denně po dobu jednoho měsíce, nebo (2) do kontrolní skupiny na čekací listině, aby bylo možné porovnávat. Před, bezprostředně po a 2 měsíce po měsíčním programu budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o interakcích mezi rodiči a dětmi a vývoji dětí pomocí spolehlivých a validních nástrojů, aby prozkoumali efektivitu hry První cesty. Tento bezplatný online nástroj má potenciál umožnit rodičům podporovat zdraví a vývoj jejich dětí a mohl by být díky své dostupnosti ideální pro rodiny se zranitelností. Pokud bude tento nástroj účinný, mohl by zlepšit krátkodobé i dlouhodobé zdravotní výsledky u dětí se zkušenostmi s nepřízní osudu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Vystavení časným nepříznivým dětským zkušenostem (ACE), jako je zneužívání a zanedbávání, zvyšuje riziko poškození zdraví dětí (např. fyzické, duševní, behaviorální) a vývojových (např. milníky, akademické) důsledky. Vzhledem k tomu, že se dětský mozek během prvních několika let života rychle vyvíjí, je pozoruhodně citlivý na ACE, ale pozitivní interakce mezi rodičem a dítětem může tlumit dopady časných nepříznivých událostí. Přestože jsou k dispozici četné účinné osobní rodičovské intervence, bariéry (např. doprava, péče o děti) omezují dostupnost. Nedávný výzkum ukázal, že rodiny mají zájem o přístup k informacím o rodičovství a vývoji dětí online a více než 80 % rodin s nízkými příjmy má přístup k internetu a zařízení s internetem. Kromě toho jsou online intervence zvláště důležité během pandemie nového koronaviru (COVID-19), kdy jsou k dispozici omezené osobní zdroje. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) je bezplatný online nástroj zaměřený na zlepšení interakcí mezi rodiči a dětmi a rozvoj dětí tím, že rodičům poskytuje interaktivní aktivity přiměřené věku. The First Pathways Game byla vyvinuta neurovědkyní Dr. Judy Cameronem, aby podporovala interakce mezi rodiči a dětmi a rozvoj dětí sdílením neurovědních znalostí a nápadů na hry vhodné pro rodiče a děti, aby si spolu mohli hrát. Pilotní studie na 16 rodinách s nízkými příjmy v Pittsburghu prokázala zlepšené skóre interakce mezi rodiči a dětmi u dětí s nejvyšším rizikem, což je důkazem příslibu jako proveditelné intervence.

Cíl: Vyšetřovatelé prozkoumají vliv hry First Pathways Game na interakce mezi rodiči a dětmi a vývojové milníky dětí pro znevýhodněné (např. nízkopříjmové) rodiny s dětmi ve věku 3-36 měsíců v Calgary, Alberta.

Metody: Výzkumníci provedou multicentrickou, dvouramennou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii superiority s poměrem alokace 1:1. Páry rodič-dítě budou rekrutovány z agentur v Calgary, které poskytují služby rodinám, které čelí nepřízni osudu, jako jsou rodiny, které zažily domácí násilí, a rodiny s nízkými příjmy. Sběr dat usnadní REDCap s integrovanou počítačově podporovanou randomizací bloků. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku a po jednom a dvou měsících pomocí observačních měření a dotazníkových měření hlášených rodiči. Účastníci budou randomizováni do skupiny First Pathways nebo kontrolní skupiny na čekací listině po dokončení vyhodnocení výchozích dat. Rodiče ve skupině First Pathways obdrží každý den po dobu prvního měsíce výběr denních připomenutí (např. telefonní hovor, e-mail, textovou zprávu) pro přístup na web First Pathways a jejich využití her bude sledováno jejich zařízením (telefon, tablet, počítač) po dobu dvouměsíčního studia. Páry rodič-dítě v kontrolní skupině na čekací listině získají přístup na webovou stránku First Pathways po závěrečném dvouměsíčním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Community Agencies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je ve věku 3-36 měsíců
  2. Rodič má zařízení (např. mobilní telefon, notebook) pro přístup k internetu
  3. Rodič má přístup k internetu
  4. Rodič může poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má neurovývojovou poruchu (např. dětskou mozkovou obrnu) nebo poruchu motoriky či řeči
  2. Rodina se plánuje přestěhovat z Calgary a okolních oblastí do dvou měsíců od zápisu do studia
  3. Rodič absolvoval školení Working for Kids: Building Skills

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina First Pathways
Rodiče ve skupině First Pathways Game budou instruováni, aby se denně přihlásili na web First Pathways a hráli hry First Pathways se svým dítětem. První měsíc po randomizaci budou dostávat denní upomínky, ale druhý měsíc nebudou dostávat upomínky.
Jiný: Hra První cesty
The First Pathways Game je bezplatný online vzdělávací program pro rodičovství. Rodiče sledují krátká videa (přibližně 30 sekund) na webu First Pathways Game, aby získali neurovědecké znalosti a nápady na herní nápady vhodné pro jejich věk, které si mohou zahrát se svým dítětem. Herní nápady využívají běžné předměty pro domácnost, jako jsou odměrky a papír.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiče v kontrolní skupině na čekací listině získají přístup ke hře First Pathways po dokončení závěrečného dvouměsíčního hodnocení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Interakce mezi rodiči a dítětem budou měřeny pomocí škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre interakcí rodič-dítě v průběhu času.
Observační škála interakce mezi rodiči a dítětem bude využita k měření kvality interakce mezi rodiči a dětmi. Interakce mezi rodiči a dítětem jsou hodnoceny, zatímco rodiče učí své dítě nové dovednosti, pomocí 73 binárních (ano, ne) pozorovacích měření. Škála vyučování interakce rodič-dítě poskytuje celkové skóre pro chování rodičů (tj. citlivost na podněty, schopnost reagovat na úzkost, podpora sociálně-emocionálního růstu, podpora kognitivního růstu) a dítěte (tj. jasnost podnětů, schopnost reagovat na rodiče). Rodičovské skóre se pohybuje od 0 do 50 a chování dětí od 0 do 23; vysoké skóre představuje optimální interakci rodiče a dítěte.
Interakce mezi rodiči a dítětem budou měřeny pomocí škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre interakcí rodič-dítě v průběhu času.
Kvalita interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Interakce mezi rodičem a dítětem budou měřeny pomocí nástroje Simple Interactions na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre interakcí mezi rodiči a dětmi v průběhu času.
Nástroj Simple Interactions bude využit jako druhé pozorovací měřítko interakcí mezi rodiči a dětmi a data z tohoto výzkumu budou informovat o konvergentní platnosti mezi jednoduchými interakcemi a škálou výuky interakce mezi rodiči a dětmi. Páry rodič-dítě jsou hodnoceny na základě tří výsledků: (1) vzájemná sociální a emocionální vazba rodič-dítě; (2) vyvážené interakce tam a zpět nazývané reciprocita; a (3) ochotu rodičů nabídnout svému dítěti vhodné výzvy, aby mu poskytly příležitost k růstu. Páry rodič-dítě mohou získat skóre v rozmezí od 100 do 500 za každý výsledek (tj. spojení, reciprocita, příležitost k růstu), přičemž skóre 500 ukazuje na vysokou optimální interakci rodič-dítě. Celkové složené skóre je navíc vytvořeno zprůměrováním spojení, reciprocity a příležitosti k růstu skóre.
Interakce mezi rodičem a dítětem budou měřeny pomocí nástroje Simple Interactions na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre interakcí mezi rodiči a dětmi v průběhu času.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská hrubá a jemná motorika, komunikační, osobnostně-sociální dovednosti a dovednosti při řešení problémů.
Časové okno: Dotazník Věk a stádia Třetí vydání bude podáváno na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se zjistilo, zda se hrubá motorika, jemná motorika, komunikační, osobnostně-sociální dovednosti a dovednosti pro řešení problémů u dětí v průběhu času mění.
Třetí vydání Věk a fází dotazníků bude využito k měření hrubé a jemné motoriky, komunikačních, osobnostně-sociálních dovedností a dovedností při řešení problémů. Tento screeningový nástroj hlášený rodiči se skládá z 21 dotazníků pro děti ve věku 1-66 měsíců. Každá vývojová doména (tj. komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobnostně-sociální oblast) se skládá ze šesti otázek a skóre se pohybuje od 0 do 60; děti, které dosahují skóre pod prahem stanoveným věkem pro každou vývojovou doménu, jsou považovány za děti, které mají vývojový problém.
Dotazník Věk a stádia Třetí vydání bude podáváno na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se zjistilo, zda se hrubá motorika, jemná motorika, komunikační, osobnostně-sociální dovednosti a dovednosti pro řešení problémů u dětí v průběhu času mění.
Sociálně-emocionální vývoj dětí
Časové okno: Sociálně-emocionální druhé vydání Věk a fází dotazníku bude podáváno na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se zjistilo, zda se sociálně-emocionální vývoj dětí v průběhu času mění.
Druhé vydání Sociálně-emocionálního dotazníku o věku a stadiu hlášené rodiči bude použito k měření sociálně-emocionálního vývoje dětí; tento nástroj je určen pro děti ve věku 1-72 měsíců a skládá se z 9 dotazníků. Rozsahy skóre se liší podle věkové skupiny, protože počet položek se v jednotlivých dotazníkech liší. Například 6měsíční dotazník obsahuje 23 položek a 18měsíční dotazník obsahuje 31 položek. Skóre na položku se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na optimálnější sociálně-emocionální rozvoj. Děti, které dosahují skóre nad hranicí specifickou pro věk, jsou považovány za děti, které mají sociálně-emocionální vývojové obavy.
Sociálně-emocionální druhé vydání Věk a fází dotazníku bude podáváno na začátku a jeden a dva měsíce po randomizaci, aby se zjistilo, zda se sociálně-emocionální vývoj dětí v průběhu času mění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na internetu

Klinické studie na Hra První cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit