Ocena gry First Pathways na temat interakcji rodzic-dziecko i rozwoju wrażliwych dzieci
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności gry First Pathways na jakość interakcji rodzic-dziecko i rozwój dzieci w wieku 3-36 miesięcy doświadczających przeciwności losu w Calgary
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), takie jak znęcanie się i zaniedbywanie, zwiększa ryzyko wystąpienia u dzieci szkodliwych konsekwencji zdrowotnych (np. fizycznych, psychicznych, behawioralnych) i rozwojowych (np. kamienie milowe, osiągnięcia w nauce). Ponieważ mózgi dzieci rozwijają się szybko w ciągu pierwszych kilku lat życia, są one niezwykle wrażliwe na ACE, jednak pozytywne interakcje rodzic-dziecko mogą złagodzić skutki wczesnych przeciwności losu. Chociaż dostępnych jest wiele skutecznych osobistych interwencji rodzicielskich, bariery (np. transport, opieka nad dziećmi) ograniczają dostępność. Niedawne badania wykazały, że rodziny są zainteresowane dostępem online do informacji na temat rodzicielstwa i rozwoju dziecka, a ponad 80% rodzin o niskich dochodach ma dostęp do Internetu i urządzenia z dostępem do Internetu. Ponadto interwencje online mają szczególne znaczenie podczas pandemii nowego koronawirusa (COVID-19), kiedy dostępne są ograniczone zasoby osobiste. Gra First Pathways (www.firstpathwaysgame.com) to bezpłatne narzędzie online, którego celem jest poprawa interakcji rodzic-dziecko oraz rozwój dzieci poprzez zapewnienie rodzicom odpowiednich do wieku, interaktywnych zajęć. Gra First Pathways została opracowana przez neuronaukowca, dr Judy Cameron, w celu promowania interakcji rodzic-dziecko oraz rozwoju dzieci poprzez dzielenie się wiedzą z zakresu neuronauki i pomysłami na gry odpowiednie dla wieku rodziców i dzieci do wspólnej zabawy. Pilotażowe badanie 16 rodzin o niskich dochodach w Pittsburghu wykazało lepsze wyniki interakcji rodzic-dziecko dla dzieci z grupy najwyższego ryzyka, dostarczając dowodów na obietnicę jako wykonalną interwencję.
Cel: Badacze zbadają wpływ gry First Pathways na interakcje rodzic-dziecko i kamienie milowe rozwoju dzieci w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji (np. o niskich dochodach) z dziećmi w wieku od 3 do 36 miesięcy w Calgary, Alberta.
Metody: Badacze przeprowadzą wieloośrodkową, dwuramienną, równoległą grupę, randomizowaną, kontrolowaną próbę wyższości ze stosunkiem alokacji 1:1. Pary rodzic-dziecko będą rekrutowane z agencji Calgary, które świadczą usługi dla rodzin borykających się z przeciwnościami losu, takich jak rodziny, które doświadczyły przemocy domowej i rodziny o niskich dochodach. Gromadzenie danych będzie ułatwione przez REDCap ze zintegrowaną, wspomaganą komputerowo randomizacją bloków. Obie grupy zostaną ocenione na początku, a jeden i dwa miesiące później za pomocą obserwacji i kwestionariuszy zgłoszonych przez rodziców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy First Pathways lub grupy kontrolnej z listy oczekujących po zakończeniu oceny danych wyjściowych. Telefon, e-mail, sms) będą codziennie otrzymywać przypomnienia o dostępie do strony internetowej First Pathways przez pierwszy miesiąc, a korzystanie z gier będzie śledzone przez ich urządzenie (telefon, tablet, komputera) na okres dwumiesięcznych studiów. Pary rodzic-dziecko w grupie kontrolnej z listy oczekujących otrzymają dostęp do strony internetowej First Pathways po końcowej dwumiesięcznej ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Community Agencies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku 3-36 miesięcy
- Rodzic ma urządzenie (np. telefon komórkowy, laptop) w celu uzyskania dostępu do Internetu
- Rodzic ma dostęp do internetu
- Rodzic może udzielić świadomej pisemnej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma zaburzenie neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe) lub upośledzenie ruchowe lub językowe
- Rodzina planuje wyprowadzić się z Calgary i okolic w ciągu dwóch miesięcy od zapisania się na studia
- Rodzic przeszedł szkolenie „Praca dla dzieci: szkolenie umiejętności budowania”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza Grupa Ścieżek
Rodzice z grupy gry First Pathways zostaną poinstruowani, aby codziennie logowali się na stronie internetowej First Pathways i grali z dzieckiem w gry First Pathways.
Będą otrzymywać codzienne przypomnienia przez pierwszy miesiąc po randomizacji, ale nie będą otrzymywać przypomnień przez drugi miesiąc.
|
Gra First Pathways to darmowy internetowy program edukacyjny dla rodziców.
Rodzice oglądają krótkie filmy (około 30 sekund) na stronie internetowej First Pathways Game, aby uzyskać wiedzę z zakresu neuronauki i pomysły na gry odpowiednie dla wieku, w które mogą bawić się z dzieckiem.
Pomysły na gry wykorzystują zwykłe przedmioty gospodarstwa domowego, takie jak miarki i papier.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodzice z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają dostęp do gry First Pathways po ukończeniu ostatecznej oceny dwumiesięcznej nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Interakcje rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą Skali nauczania interakcji rodzic-dziecko na początku oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji, aby ocenić zmiany w wynikach interakcji rodzic-dziecko w czasie.
|
Obserwacyjna skala nauczania interakcji rodzic-dziecko zostanie wykorzystana do pomiaru jakości interakcji rodzic-dziecko.
Interakcje rodzic-dziecko są oceniane, podczas gdy rodzice uczą swoje dziecko nowej umiejętności, za pomocą 73 binarnych (tak, nie) miar obserwacyjnych.
Skala nauczania interakcji rodzic-dziecko zapewnia łączne wyniki zachowań rodzica (tj. wrażliwość na bodźce, reagowanie na stres, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego, wspieranie rozwoju poznawczego) i dziecka (tj. klarowność bodźców, reagowanie na rodzica).
Wyniki rodziców wahają się od 0 do 50, a zachowania dzieci od 0 do 23; wysokie wyniki reprezentują optymalne interakcje rodzic-dziecko.
|
Interakcje rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą Skali nauczania interakcji rodzic-dziecko na początku oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji, aby ocenić zmiany w wynikach interakcji rodzic-dziecko w czasie.
|
|
Jakość interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Interakcje rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą narzędzia Simple Interactions na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji, aby ocenić zmiany w wynikach interakcji rodzic-dziecko w czasie.
|
Narzędzie Proste interakcje zostanie wykorzystane jako druga obserwacyjna miara interakcji rodzic-dziecko, a dane z tych badań będą informować o trafności zbieżnej między Prostą interakcją a Skalą nauczania interakcji rodzic-dziecko.
Pary rodzic-dziecko są oceniane na podstawie trzech wyników: (1) wzajemny związek społeczny i emocjonalny rodzic-dziecko; (2) zrównoważone interakcje tam iz powrotem zwane wzajemnością; oraz (3) gotowość rodziców do stawiania dziecku odpowiednich wyzwań, aby zapewnić mu możliwość rozwoju.
Pary rodzic-dziecko mogą otrzymać wyniki w zakresie od 100-500 dla każdego wyniku (tj. połączenia, wzajemności, możliwości rozwoju), przy czym wynik 500 wskazuje na wysoce optymalne interakcje rodzic-dziecko.
Dodatkowo ogólny wynik złożony jest tworzony poprzez uśrednienie wyników połączenia, wzajemności i możliwości wzrostu.
|
Interakcje rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą narzędzia Simple Interactions na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji, aby ocenić zmiany w wynikach interakcji rodzic-dziecko w czasie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryka duża i mała dzieci, umiejętności komunikacyjne, osobiste i społeczne oraz umiejętności rozwiązywania problemów.
Ramy czasowe: Trzecia edycja Kwestionariusza Wieku i Etapów zostanie przeprowadzona na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji w celu ustalenia, czy umiejętności motoryczne, motoryki małej, umiejętności komunikacyjne, interpersonalne i umiejętności rozwiązywania problemów u dzieci zmieniają się w czasie.
|
Trzecia edycja kwestionariuszy wieku i etapów zostanie wykorzystana do pomiaru motoryki dużej i małej, umiejętności komunikacyjnych, interpersonalnych i umiejętności rozwiązywania problemów u dzieci.
To zgłaszane przez rodziców narzędzie przesiewowe składa się z 21 kwestionariuszy dla dzieci w wieku od 1 do 66 miesięcy.
Każda domena rozwojowa (tj. komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów, osobowo-społeczne) składa się z sześciu pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60; dzieci, które uzyskały wynik poniżej progu określonego dla wieku dla każdej domeny rozwojowej, uważa się za mające problemy rozwojowe.
|
Trzecia edycja Kwestionariusza Wieku i Etapów zostanie przeprowadzona na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji w celu ustalenia, czy umiejętności motoryczne, motoryki małej, umiejętności komunikacyjne, interpersonalne i umiejętności rozwiązywania problemów u dzieci zmieniają się w czasie.
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci
Ramy czasowe: Drugie wydanie kwestionariusza wieków i etapów społeczno-emocjonalnych zostanie przeprowadzone na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji w celu ustalenia, czy rozwój społeczno-emocjonalny dzieci zmienia się w czasie.
|
Do pomiaru rozwoju społeczno-emocjonalnego dzieci zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wieku i Etapów Społeczno-Emocjonalnych zgłoszony przez rodziców; Narzędzie to przeznaczone jest dla dzieci w wieku od 1 do 72 miesięcy i składa się z 9 kwestionariuszy.
Zakresy wyników różnią się w zależności od grupy wiekowej, ponieważ liczba pozycji jest różna w różnych kwestionariuszach.
Na przykład kwestionariusz 6-miesięczny zawiera 23 pozycje, a kwestionariusz 18-miesięczny zawiera 31 pozycji.
Na pozycję, wyniki wahają się od 0-15, z niższymi wynikami wskazującymi na bardziej optymalny rozwój społeczno-emocjonalny.
Uważa się, że dzieci, które uzyskały wynik powyżej określonej dla wieku granicy, mają problem z rozwojem społeczno-emocjonalnym.
|
Drugie wydanie kwestionariusza wieków i etapów społeczno-emocjonalnych zostanie przeprowadzone na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po randomizacji w celu ustalenia, czy rozwój społeczno-emocjonalny dzieci zmienia się w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jelena Komanchuk, BN, University Of Calgary
- Główny śledczy: Nicole Letourneau, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Judy L Cameron, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .