Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Első utak játék értékelése a szülő-gyermek interakcióról és a veszélyeztetett gyermekek fejlesztéséről

2022. július 8. frissítette: Nicole Letourneau, University of Calgary

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az Első utak játék hatékonyságának értékelésére a szülő-gyermek interakció minőségére és a gyermekek fejlődésére a 3-36 hónapos, Calgaryban viszontagságokat átélő gyermekek esetében

A gyermekek agya gyorsan fejlődik életük első három évében, és különösen érzékeny a környezetére. A káros tapasztalatok, mint például a bántalmazás és az elhanyagolás, növelhetik a gyermekek viselkedési, mentális egészségének (pl. depresszió, szorongás) és fejlődési nehézségeinek kockázatát. Szerencsére a támogató, gondoskodó szülők segíthetnek megvédeni a gyermekeket ezektől a rossz egészségi állapottól és fejlődési eredményektől. Kimutatták, hogy a személyes szülői programok javítják a szülők és gyermekeik közötti interakciót. Sok szülő azonban nehezen fér hozzá ezekhez a programokhoz a versengő életigények és a hozzáférhetőségi akadályok (például a közlekedés és a gyermekgondozás hiánya) miatt. A First Pathways Game egy ingyenes online eszköz, amelyet az agyfejlesztés szakértője hozott létre, hogy a szülők számára játékokat és tevékenységeket biztosítson a gyermekükkel való játékhoz, a gyermek életkorának megfelelően. A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a First Pathways Game hatását a szülő-gyermek interakciókra és a 3-36 hónapos gyermekek fejlődésére. A nyomozók olyan családokat fognak toborozni Calgaryban, amelyek viszontagságokkal, például szegénységgel és hajléktalansággal küzdenek. A szülő-gyerek párok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az (1) First Pathways csoportba, amelyet emlékeztetnek arra, hogy egy hónapon keresztül naponta játsszák a First Pathways Game-t, vagy (2) a várólista kontrollcsoporthoz, hogy lehetővé tegyük az összehasonlítást. Az egyhónapos program előtt, közvetlenül azután és 2 hónappal azután a kutatók megbízható és érvényes eszközökkel információkat gyűjtenek a szülő-gyermek interakcióról és a gyermekek fejlődéséről, hogy megvizsgálják az Első utak játék hatékonyságát. Ez az ingyenes online eszköz lehetővé teszi a szülők számára, hogy támogassák gyermekeik egészségét és fejlődését, és elérhetősége miatt ideális lehet a sebezhető családok számára. Ha hatékonynak találják, ez az eszköz rövid és hosszú távú egészségügyi eredményeket is javíthat a csapásokon átélt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás: A korai káros gyermekkori tapasztalatoknak (ACE-k), mint például a bántalmazás és az elhanyagolás, növelik a gyermekek egészségkárosító (például fizikai, mentális, viselkedési) és fejlődési (például mérföldkövek, tanulmányi) következmények kockázatát. Mivel a gyermekek agya gyorsan fejlődik életük első néhány évében, rendkívül érzékenyek az ACE-kra, a pozitív szülő-gyermek interakció azonban tompíthatja a korai csapások hatásait. Bár számos, hatékony személyes szülői beavatkozás áll rendelkezésre, akadályok (pl. közlekedés, gyermekfelügyelet) korlátozzák az elérhetőséget. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a családok érdeklődnek a szülői és gyermekfejlesztési információk online hozzáférése iránt, és az alacsony jövedelmű családok több mint 80%-a rendelkezik internet-hozzáféréssel és internet-kompatibilis eszközzel. Ezenkívül az online beavatkozások különösen fontosak az új koronavírus (COVID-19) világjárvány idején, amikor korlátozott személyes erőforrások állnak rendelkezésre. A First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) egy ingyenes online eszköz, amelynek célja a szülő-gyermek interakciók és a gyermekek fejlődésének javítása azáltal, hogy koruknak megfelelő, interaktív tevékenységeket biztosít a szülőknek. A First Pathways Game-t Dr. Judy Cameron idegtudós fejlesztette ki, hogy elősegítse a szülő-gyermek interakciót és a gyermekek fejlődését azáltal, hogy megosztja az idegtudományi ismereteket és az életkoruknak megfelelő játékötleteket a szülők és a gyerekek közös játékához. Egy 16 alacsony jövedelmű Pittsburgh-i családban végzett kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy javult a szülő-gyermek interakciós pontszám a legmagasabb kockázatnak kitett gyermekeknél, ami ígéretesnek bizonyult, mint megvalósítható beavatkozás.

Célkitűzés: A kutatók megvizsgálják az Első ösvények játékának a szülő-gyerek interakciókra és a gyermekek fejlődési mérföldköveire gyakorolt ​​hatását a hátrányos helyzetű (például alacsony jövedelmű) családok esetében, ahol 3-36 hónapos gyermeket nevelnek Calgary államban, Alberta államban.

Módszerek: A vizsgálók többközpontú, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek 1:1 elosztási aránnyal. A szülő-gyerek párokat olyan calgary-i ügynökségektől toborozzák, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak a nehézségekkel küzdő családok számára, például a családon belüli erőszakot átélt családok és az alacsony jövedelmű családok számára. Az adatgyűjtést a REDCap segíti majd az integrált számítógépes blokk randomizálással. Mindkét csoportot kiinduláskor, egy és két hónappal később pedig megfigyelési és a szülők által bejelentett kérdőíves mérésekkel értékelik. Az alapadatok értékelésének befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a First Pathways csoportba vagy a várólista kontrollcsoportba. A First Pathways csoportba tartozó szülők napi emlékeztetőket kapnak (pl. telefonhívás, e-mail, szöveges üzenet), hogy az első hónapban naponta hozzáférjenek a First Pathways weboldalához, és játékhasználatukat eszközük (telefon, táblagép, számítógép) a két hónapos tanulmányi időtartamra. A várólista kontrollcsoportba tartozó szülő-gyerek párok az utolsó két hónapos értékelés után hozzáférést kapnak a First Pathways weboldalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Community Agencies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermek 3-36 hónapos
  2. A szülőnek van egy eszköze (pl. mobiltelefon, laptop) az internet eléréséhez
  3. A szülő internet-hozzáféréssel rendelkezik
  4. A szülő tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adhatja angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermeknek idegrendszeri fejlődési rendellenessége (pl. agyi bénulása) vagy motoros vagy nyelvi károsodása van
  2. A család azt tervezi, hogy a tanulmányi beiratkozást követő két hónapon belül elköltözik Calgaryból és a környező területekről
  3. A szülő részt vett a Working for Kids: Building Skills képzésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első utak csoport
A First Pathways Game csoportba tartozó szülőket arra utasítják, hogy naponta jelentkezzenek be a First Pathways webhelyére, és játsszanak First Pathways játékokat gyermekükkel. A véletlenszerűsítést követő első hónapban napi emlékeztetőket kapnak, a második hónapban azonban nem.
Egyéb: Első Pathways játék
A The First Pathways Game egy ingyenes, online szülői oktatási program. A szülők rövid (kb. 30 másodperces) videókat néznek a First Pathways Game weboldalon, hogy idegtudományi ismereteket és ötleteket kapjanak a gyermekükkel játszható, életkoruknak megfelelő játékötletekhez. A játékötletek általános háztartási cikkeket, például mérőpoharakat és papírt alkalmaznak.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoportba tartozó szülők az utolsó két hónapos vizsgálati értékelés elvégzése után hozzáférést kapnak a First Pathways játékhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-gyermek interakció minősége
Időkeret: A szülő-gyermek interakciókat a szülő-gyermek interakciós oktatási skála segítségével mérik a kiinduláskor, valamint egy és két hónappal a randomizálás után, hogy értékeljék a szülő-gyermek interakciós pontszámok időbeli változását.
A szülő-gyermek interakciós oktatási skálát a szülő-gyermek interakció minőségének mérésére használják. A szülő-gyermek interakciókat úgy értékelik, hogy a szülők új készségeket tanítanak gyermeküknek, 73 bináris (igen, nem) megfigyelési mérőszámmal. A Szülő-Gyermek interakciós tanítás skála összpontszámot ad a szülők (azaz a jelzésekre való érzékenység, a szorongásra való reagálás, a szociális-érzelmi növekedés elősegítése, a kognitív növekedés elősegítése) és a gyermek (azaz a jelzések egyértelműsége, a szülőre való reagálás) viselkedésére. A szülői pontszámok 0-50, a gyermekek viselkedése 0-23 között mozog; a magas pontszámok az optimális szülő-gyermek interakciót jelentik.
A szülő-gyermek interakciókat a szülő-gyermek interakciós oktatási skála segítségével mérik a kiinduláskor, valamint egy és két hónappal a randomizálás után, hogy értékeljék a szülő-gyermek interakciós pontszámok időbeli változását.
Szülő-gyermek interakció minősége
Időkeret: A szülő-gyermek interakciókat a Simple Interactions eszközzel mérik az alapvonalon, valamint egy és két hónappal a randomizálás után, hogy értékeljék a szülő-gyermek interakciós pontszámok időbeli változását.
Az Egyszerű interakciók eszközt a szülő-gyermek interakciók második megfigyelési mérőszámaként fogják használni, és a kutatásból származó adatok tájékoztatják az egyszerű interakciók és a szülő-gyermek interakciós tanítási skála közötti konvergens érvényességet. A szülő-gyermek párokat három eredmény alapján értékelik: (1) szülő-gyermek kölcsönös szociális és érzelmi kapcsolat; (2) kiegyensúlyozott oda-vissza kölcsönhatások, amelyeket kölcsönösségnek neveznek; és (3) a szülők hajlandósága megfelelő kihívásokat kínálni gyermekük számára, hogy lehetőséget biztosítsanak számára a fejlődésre. A szülő-gyerek párok 100-500 közötti pontszámot kaphatnak minden egyes eredményre (azaz kapcsolatra, kölcsönösségre, növekedési lehetőségre), az 500-as pontszám pedig magas optimális szülő-gyermek interakciót jelez. Ezenkívül a kapcsolat, a kölcsönösség és a pontszámok növelésének lehetősége átlagolásával általános összetett pontszám jön létre.
A szülő-gyermek interakciókat a Simple Interactions eszközzel mérik az alapvonalon, valamint egy és két hónappal a randomizálás után, hogy értékeljék a szülő-gyermek interakciós pontszámok időbeli változását.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek nagy- és finommotorikus, kommunikációs, személyes-szociális és problémamegoldó készségei.
Időkeret: Az Ages and Stages Questionnaire Harmadik kiadása a kiinduláskor, valamint egy és két hónappal a randomizálás után kerül beadásra annak megállapítására, hogy a gyerekek motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes-szociális és problémamegoldó készségei változnak-e az idő múlásával.
Az Ages and Stages Questionnaires Third Edition a gyermekek nagy- és finommotorikus, kommunikációs, személyes-szociális és problémamegoldó készségeinek mérésére szolgál. Ez a szülők által bejelentett szűrőeszköz 21 kérdőívből áll, 1-66 hónapos gyermekek számára. Minden fejlődési terület (azaz kommunikáció, motoros, finommotorikus, problémamegoldó, személyes-szociális) hat kérdésből áll, és a pontszámok 0-60 között mozognak; Azokat a gyermekeket, akik az egyes fejlődési területeken egy életkorban meghatározott küszöb alatt érnek el, fejlődési aggályosnak tekintik.
Az Ages and Stages Questionnaire Harmadik kiadása a kiinduláskor, valamint egy és két hónappal a randomizálás után kerül beadásra annak megállapítására, hogy a gyerekek motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes-szociális és problémamegoldó készségei változnak-e az idő múlásával.
A gyermekek szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: Az Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition a kiinduláskor és egy és két hónappal a randomizálás után kerül beadásra annak megállapítására, hogy a gyermekek szociális-érzelmi fejlődése változik-e az idő múlásával.
A szülők által közölt Korok és szakaszok Szociális-Érzelmi Kérdőív második kiadása a gyermekek szociális-érzelmi fejlődésének mérésére szolgál; ezt az eszközt 1-72 hónapos gyermekek számára alkalmazzák, és 9 kérdőívből áll. A pontszámok korcsoportonként eltérőek, mivel a kérdőívek száma változó. Például a 6 hónapos kérdőív 23, a 18 hónapos kérdőív 31 elemet tartalmaz. Itemenként a pontszámok 0-15 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok optimálisabb szociális-érzelmi fejlődést jeleznek. A korspecifikus küszöbérték feletti pontszámot elérő gyermekek szociális-érzelmi fejlődési aggodalmaknak tekintendők.
Az Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition a kiinduláskor és egy és két hónappal a randomizálás után kerül beadásra annak megállapítására, hogy a gyermekek szociális-érzelmi fejlődése változik-e az idő múlásával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jelena Komanchuk, BN, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Nicole Letourneau, PhD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Judy L Cameron, PhD, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-0415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Első Pathways játék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel