Avaliação de uma Abordagem Explícita
31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação de uma Abordagem Explícita para Ensinar Formas Gramaticais a Crianças com Distúrbios de Linguagem
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que usa um desenho de estudo Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART).
O estudo comparará diretamente a eficácia de uma intervenção inovadora que combina abordagens explícitas e implícitas com uma abordagem tradicional de tratamento implícito para ensinar formas gramaticais verdadeiras a crianças com transtorno do desenvolvimento da linguagem (DLD).
O estudo também comparará as intervenções que incluem sequências de tratamentos explícitos e apenas implícitos.
Os participantes incluirão crianças de 5 a 8 anos com DLD que apresentam deficiências gramaticais significativas.
Na Fase 1, 155 participantes serão randomizados 1:1 para um grupo de tratamento adicionado explícito ou um grupo de tratamento apenas implícito.
Cada participante completará 32 sessões visando quatro formas gramaticais únicas (8 sessões/forma).
Na Fase 2, os "Masters" serão re-randomizados para receber sem tratamento 32 sessões do mesmo tratamento, ou 32 sessões do tratamento alternativo.
"Non-Masters" serão re-randomizados para receber 32 sessões adicionais do mesmo tratamento ou 32 sessões do tratamento alternativo.
O desempenho será medido em sondas de aquisição, manutenção e generalização obtidas imediatamente, 1, 6 e 12 meses após a intervenção.
O desenho do estudo SMART será usado para determinar se os fatores da criança, incluindo habilidades de linguagem expressiva e receptiva, QI não-verbal e habilidades de funções executivas podem prever com segurança a sequência de tratamento que otimiza o aprendizado de idiomas.
Os resultados do estudo ajudarão a determinar a melhor abordagem de sequência para melhorar as fraquezas gramaticais, um dos principais déficits de crianças pequenas com problemas de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado com duas fases. A Fase 1 é um estudo randomizado tradicional durante o qual os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados igualmente para uma das duas intervenções: Explicita-adicionada ou Implícita-somente. A randomização é bloqueada por idade (crianças de 5 e 6 anos; e crianças de 7 e 8 anos) e capacidade de linguagem receptiva para garantir que as idades sejam compatíveis entre os grupos e que metade dos participantes em cada grupo de tratamento tenha linguagem receptiva habilidades abaixo da média. Uma pontuação padrão de 80 é usada para categorizar os participantes (abaixo da média: < 80; média: ≥ 80) com base no Índice de Linguagem Receptiva da Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem (CELF). Os participantes também são estratificados com base no sexo da criança. Todos os participantes completarão 32 sessões (8 sessões por alvo em blocos de 4). Na Fase 2, os participantes dos grupos Explicit-added e Implicit-only serão randomizados novamente com base no nível de domínio dos objetivos do tratamento. Os participantes que são considerados "Mestres" de tratamento e atingiram o critério de 80% de precisão em todos os formulários-alvo serão randomizados novamente para não receber tratamento adicional ou uma rodada do tratamento alternativo. Os participantes que ainda não dominaram cada um dos quatro formulários-alvo (< 80% de precisão) serão randomizados novamente para receber outra rodada do mesmo tratamento ou do tratamento alternativo.
Os participantes do estudo incluirão 155 crianças com problemas de linguagem, com idades entre 5 e 8 anos, representando uma taxa de abandono de 10%, resultando em 140 participantes. Essa idade inclui crianças que provavelmente têm dificuldades com as formas gramaticais visadas na intervenção e que estão recebendo intervenção por deficiências na linguagem gramatical. Os pesquisadores recrutarão participantes com um esforço para maximizar a diversidade dos participantes com base na etnia e educação dos pais. Nosso objetivo é recrutar uma amostra representativa de crianças com DLD, que incluirá mais meninos do que meninas. Os participantes não terão nenhuma indicação de outras condições significativas às quais sua deficiência possa ser atribuída, como transtorno do espectro autista, síndrome de Down, transtorno convulsivo ou deficiência auditiva. Participantes com diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade serão incluídos devido ao alto índice de comorbidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo incluirão crianças com deficiência de linguagem, com idades entre 5 e 8 anos. Os participantes não terão nenhuma indicação de outras condições significativas às quais sua deficiência possa ser atribuída, como transtorno do espectro autista, síndrome de Down, transtorno convulsivo ou deficiência auditiva. Os participantes com diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade serão incluídos devido à alta taxa de comorbidade (ver Redmond, 2016). Além disso, os participantes atenderão aos seguintes critérios:
- Nenhuma evidência de atraso cognitivo significativo;
- Evidência de comprometimento da linguagem;
- Evidência de déficits em formas gramaticais expressivas: pontuação abaixo de 30% de precisão em pelo menos duas das seguintes formas: terceira pessoa do singular -s, pretérito regular -ed, auxiliar é/são em declarações, auxiliar faz/faz em perguntas;
- Audição e visão típicas, com correção se necessário;
- Falante nativo de inglês com inglês falado em casa por pelo menos um cuidador principal desde o nascimento;
- Palestrante em Inglês Americano Mainstream;
- Ser capaz de articular fonemas de posição final /s/, /z/, /t/ e /d/; e
- A maioria dos enunciados (> 50%) inclui sujeito e verbo em contextos obrigatórios com base em uma amostra de linguagem de conversação de 20 minutos para garantir a adequação da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se não houver indicação de comprometimento da linguagem e não tiverem entre 5 e 8 anos de idade. Os participantes também serão excluídos se houver indicação de outras condições significativas às quais sua deficiência possa ser atribuída, como transtorno do espectro autista, síndrome de Down, transtorno convulsivo ou deficiência auditiva. Além disso, os participantes serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Evidência de atraso cognitivo significativo;
- Nenhuma evidência de déficits em formas gramaticais expressivas: pontuação abaixo de 30% de precisão em pelo menos duas das seguintes formas: terceira pessoa do singular -s, pretérito regular -ed, auxiliar é/são em declarações, auxiliar faz/faz em perguntas;
- Audição e visão atípicas, com correção se necessário;
- Falante não nativo de inglês;
- Palestrante em inglês americano não convencional;
- Incapaz de articular fonemas de posição final /s/, /z/, /t/ e /d/; e
- A maioria dos enunciados (< 50%) inclui sujeito e verbo em contextos obrigatórios com base em uma amostra de linguagem de conversação de 20 minutos para garantir a adequação da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explícito Master Plus Sem Tratamento Adicional
Recebe 32 sessões de tratamento explícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Maestria" e não recebe nenhum tratamento adicional.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
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Experimental: Mestre explícito mais tratamento explícito
Recebe 32 sessões de tratamento explícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Maestria" e recebe 32 sessões adicionais de tratamento explícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
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Experimental: Master Explícito Mais Tratamento Implícito
Recebe 32 sessões de tratamento explícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra “Mestria” e recebe 32 sessões de tratamento implícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Tratamento explícito não-mestre mais explícito
Recebe 32 sessões de tratamento explícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Não Domínio" e recebe 32 sessões adicionais de tratamento explícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
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Experimental: Tratamento explícito não-mestre mais implícito
Recebe 32 sessões de tratamento explícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Não Domínio" e recebe 32 sessões de tratamento implícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Implicit Master Plus Sem Tratamento Adicional
Recebe 32 sessões de tratamento implícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Maestria" e não recebe nenhum tratamento adicional.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Master implícito mais tratamento implícito
Recebe 32 sessões de tratamento implícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra “Maestria” e recebe 32 sessões adicionais de tratamento implícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Master implícito mais tratamento explícito
Recebe 32 sessões de tratamento implícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Maestria" e recebe 32 sessões de tratamento explícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Tratamento implícito não master mais implícito
Recebe 32 sessões de tratamento implícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra "Não Domínio" e recebe 32 sessões adicionais de tratamento implícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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Experimental: Tratamento implícito não-mestre mais explícito
Recebe 32 sessões de tratamento implícito então avaliado.
Quando avaliado, demonstra “Não Domínio” e recebe 32 sessões de tratamento explícito.
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Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
Os intervencionistas também apresentarão a regra/padrão que orienta o formulário alvo.
Cada sessão de intervenção compreenderá quatro atividades principais: imitação de frases, apresentação de uma história modelo com oportunidades de produção e bombardeio auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonda de Linguagem Gramatical
Prazo: Após 32 sessões ou aproximadamente 4 meses.
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A medida de resultado primário será a mudança na porcentagem correta na Sonda de Linguagem Gramatical de pré para pós-intervenção.
A sonda de 64 itens desenvolvida pelo pesquisador contém 8 pares contrastivos de cada uma das quatro formas-alvo.
Metade dos verbos usados nos pares de frases incluirá verbos intencionalmente incluídos em modelos de sessão e reformulações; metade incluirá verbos não intencionalmente incluídos em modelos e reformulações.
Os participantes verão uma foto e solicitados a descrevê-la usando o formulário de destino.
As pontuações variam de 0 a 64, sendo que as mais altas indicam melhor desempenho.
A porcentagem correta será usada nas análises.
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Após 32 sessões ou aproximadamente 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Linguagem de Imagem Fotográfica Estruturada - 3 (SPELT-3)
Prazo: Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O SPELT-3 inclui 54 fotografias coloridas de situações cotidianas e objetos emparelhados com perguntas e declarações verbais simples para obter 22 estruturas morfológicas e sintáticas.
Pontuações padrão (média = 100; DP = 15) serão usadas nas análises.
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Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Comprimento médio do enunciado - morfemas (MLU-m)
Prazo: Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O MLU-m será derivado de uma amostra de linguagem de 20 minutos com um pesquisador.
MLU-m pode variar de 0 em diante.
Maior MLU-m normalmente reflete maior complexidade de sentença.
O MLU-m será utilizado nas análises do estudo.
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Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação de Sentença de Desenvolvimento (DSS)
Prazo: Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O DSS será derivado de uma amostra de linguagem de 20 minutos com um pesquisador.
O DSS pode variar de 0 a 8. Pontuações mais altas do DSS geralmente refletem maior complexidade da frase.
O DSS médio será usado nas análises do estudo.
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Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sonda de Linguagem Gramatical
Prazo: Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A medida de resultado primário será a mudança na porcentagem correta na Sonda de Linguagem Gramatical.
A sonda de 64 itens desenvolvida pelo pesquisador contém 8 pares contrastivos de cada uma das quatro formas-alvo.
Metade dos verbos usados nos pares de frases incluirá verbos intencionalmente incluídos em modelos de sessão e reformulações; metade incluirá verbos não intencionalmente incluídos em modelos e reformulações.
Os participantes verão uma foto e solicitados a descrevê-la usando o formulário de destino.
As pontuações variam de 0 a 64, sendo que as mais altas indicam melhor desempenho.
A porcentagem correta será usada nas análises.
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Após 64 sessões (ou aproximadamente 8 meses) e 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DC019374-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados não identificados serão compartilhados.
As informações de identificação serão retiradas e mantidas em sigilo.
Os dados que serão armazenados incluem pontuações brutas e padrão de desempenho em todas as avaliações e transcrições escritas não identificadas de amostras de linguagem obtidas.
Os participantes receberão informações sobre o compartilhamento de dados e consentirão com o compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cinco anos após a publicação do último manuscrito, os dados não identificados serão disponibilizados online através do site do laboratório ou outro repositório de dados públicos.
Scripts não identificáveis e descrições de técnicas de análise de dados serão tornados públicos imediatamente após a publicação pelos mesmos métodos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados não identificados, metadados e informações de análise serão compartilhados publicamente online.
O acesso não será restrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .