Utvärdering av ett uttryckligt tillvägagångssätt
31 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Utvärdering av ett uttryckligt tillvägagångssätt för att lära ut grammatiska former till barn med språkstörning
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som använder en SMART-studiedesign (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).
Studien kommer att direkt jämföra effektiviteten av en innovativ intervention som kombinerar explicita och implicita tillvägagångssätt med en traditionell implicit behandlingsmetod för att lära ut riktiga grammatiska former till barn med utvecklingsspråkstörning (DLD).
Studien kommer också att jämföra interventioner som inkluderar sekvenser av explicit-tillagda och implicita-bara behandlingar.
Deltagarna kommer att inkludera 5- till 8-åriga barn med DLD som uppvisar betydande grammatiska svagheter.
I fas 1 kommer 155 deltagare att randomiseras 1:1 till en explicit-added behandlingsgrupp eller en implicit-enbart behandlingsgrupp.
Varje deltagare kommer att genomföra 32 sessioner inriktade på fyra unika grammatiska former (8 sessioner/form).
I fas 2 kommer "Masters" att randomiseras om för att inte få någon behandling 32 sessioner av samma behandling, eller 32 sessioner av den alternativa behandlingen.
"Icke-mästare" kommer att randomiseras om för att få ytterligare 32 sessioner av samma behandling eller 32 sessioner av den alternativa behandlingen.
Prestanda kommer att mätas på insamlings-, underhålls- och generaliseringssonder erhållna omedelbart 1-, 6- och 12 månader efter intervention.
SMART-studiedesignen kommer att användas för att avgöra om barnfaktorer, inklusive uttrycksfulla och receptiva språkförmågor, icke-verbal IQ och exekutiva funktionsförmåga på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga behandlingssekvensen som optimerar språkinlärning.
Studieresultat kommer att hjälpa till att bestämma den bästa sekvensmetoden för att lindra grammatiska svagheter, en av de viktigaste bristerna hos små barn med språkstörning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad studie med två faser. Fas 1 är en traditionell randomiserad studie under vilken berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras lika till en av två interventioner: Explicit-added eller Implicit-only. Randomisering blockeras av ålder (5- & 6-åringar; och 7- & 8-åringar) och receptiv språkförmåga för att säkerställa att åldrarna matchas mellan grupperna och att hälften av deltagarna i varje behandlingsgrupp har receptivt språk färdigheter under genomsnittet. Ett standardpoäng på 80 används för att kategorisera deltagare (under medel: < 80; genomsnitt: ≥ 80) baserat på Receptive Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). Deltagarna är också stratifierade utifrån barnets kön. Alla deltagare kommer att genomföra 32 sessioner (8 sessioner per mål i block om 4). I fas 2 kommer deltagarna i grupperna med både explicit-tillagd och implicit-endast att randomiseras om baserat på nivå av behärskning av behandlingsmål. Deltagare som anses vara behandlingsmästare och har uppnått kriteriet 80 % träffsäkerhet på alla målformer kommer att randomiseras om för att inte få någon ytterligare behandling eller en omgång av den alternativa behandlingen. Deltagare som ännu inte bemästrat var och en av de fyra målformerna (< 80 % noggrannhet) kommer att randomiseras om för att få ytterligare en omgång av antingen samma behandling eller den alternativa behandlingen.
Studiedeltagare kommer att inkludera 155 barn med språkstörning, i åldrarna 5 till 8 år, vilket motsvarar en utslitningsgrad på 10 % vilket resulterar i 140 deltagare. Denna ålder inkluderar barn som sannolikt upplever svårigheter med de grammatiska formerna som interventionen riktar sig till och som får intervention för svagheter i grammatiskt språk. Forskare kommer att rekrytera deltagare med ett försök att maximera deltagarnas mångfald baserat på etnicitet och föräldrars utbildning. Vi strävar efter att rekrytera ett representativt urval av barn med DLD, vilket kommer att omfatta fler pojkar än flickor. Deltagarna kommer inte att ha någon indikation på andra signifikanta tillstånd som deras funktionsnedsättning kan tillskrivas, såsom autismspektrumstörning, Downs syndrom, anfallsstörning eller hörselnedsättning. Deltagare med diagnosen uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning kommer att inkluderas på grund av hög frekvens av samsjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagare kommer att omfatta barn med språkstörning, i åldrarna 5 till 8 år. Deltagarna kommer inte att ha någon indikation på andra signifikanta tillstånd som deras funktionsnedsättning kan tillskrivas, såsom autismspektrumstörning, Downs syndrom, anfallsstörning eller hörselnedsättning. Deltagare med diagnosen uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning kommer att inkluderas på grund av hög grad av samsjuklighet (se Redmond, 2016). Dessutom kommer deltagarna att uppfylla följande kriterier:
- Inga tecken på signifikant kognitiv försening;
- Bevis på språkstörning;
- Bevis på brister på uttrycksfulla grammatiska former: poäng under 30 % noggrannhet på minst två av följande former: tredje person singular -s, regelbunden pretensform -ed, hjälpord är/är i påståenden, hjälpord/gör i frågor;
- Typisk hörsel och syn, med korrigering vid behov;
- Engelska som modersmål med engelska som talas i hemmet av minst en primärvårdare sedan födseln;
- talare i mainstream amerikansk engelska;
- Kunna artikulera slutpositionsfonem /s/, /z/, /t/ och /d/; och
- Majoriteten av yttranden (> 50 %) inkluderar ämne och verb i obligatoriska sammanhang baserat på ett 20-minuters samtalsprov för att säkerställa lämpligheten av studieintervention.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om det inte finns några tecken på språkstörning och de inte är i åldrarna 5 till 8 år. Deltagare kommer också att uteslutas om det finns indikationer på andra betydande tillstånd som deras funktionsnedsättning kan tillskrivas, såsom autismspektrumstörning, Downs syndrom, anfallsstörning eller hörselnedsättning. Dessutom kommer deltagare att uteslutas om de uppfyller följande kriterier:
- Bevis på betydande kognitiv försening;
- Inga bevis på brister på uttrycksfulla grammatiska former: poäng under 30 % noggrannhet på minst två av följande former: tredje person singular -s, regelbunden pretensform -ed, hjälpord är/är i påståenden, hjälpord/gör i frågor;
- Atypisk hörsel och syn, med korrigering vid behov;
- som inte har engelska som modersmål;
- talare i icke-mainstream amerikansk engelska;
- Kan inte artikulera slutpositionsfonem /s/, /z/, /t/ och /d/; och
- Icke-majoriteten av yttranden (< 50 %) inkluderar ämne och verb i obligatoriska sammanhang baserat på ett 20-minuters konversationsspråksprov för att säkerställa lämpligheten av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Explicit Master Plus Ingen ytterligare behandling
Får 32 sessioner av explicit behandling och bedöms sedan.
När bedömd, visar "Mastery" och får ingen ytterligare behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
|
|
Experimentell: Explicit Master Plus Explicit behandling
Får 32 sessioner av explicit behandling och bedöms sedan.
När bedömd, visar "Mastery" och får 32 extra sessioner av explicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
|
|
Experimentell: Explicit Master Plus implicit behandling
Får 32 sessioner av explicit behandling och bedöms sedan.
När bedömd, visar "Mastery" och får 32 sessioner av implicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Explicit Non-Master Plus Explicit behandling
Får 32 sessioner av explicit behandling och bedöms sedan.
När bedömd, demonstrerar "Icke-mästarskap" och får 32 extra sessioner av explicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
|
|
Experimentell: Explicit Non-Master Plus implicit behandling
Får 32 sessioner av explicit behandling och bedöms sedan.
När bedömd, demonstrerar "Icke-mästarskap" och får 32 sessioner av implicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Implicit Master Plus Ingen ytterligare behandling
Får 32 sessioner av implicit behandling sedan utvärderas.
När bedömd, visar "Mastery" och får ingen ytterligare behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Implicit Master Plus Implicit behandling
Får 32 sessioner av implicit behandling sedan utvärderas.
När bedömd, demonstrerar "Mastery" och får 32 extra sessioner av implicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Implicit Master Plus Explicit behandling
Får 32 sessioner av implicit behandling sedan utvärderas.
När bedömd, visar "Mastery" och får 32 sessioner av explicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Implicit Non-Master Plus Implicit behandling
Får 32 sessioner av implicit behandling sedan utvärderas.
När bedömd, visar "Icke-mästarskap" och får 32 extra sessioner av implicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
|
Experimentell: Implicit Non-Master Plus Explicit behandling
Får 32 sessioner av implicit behandling sedan utvärderas.
När bedömd, visar "Icke-mästarskap" och får 32 sessioner av explicit behandling.
|
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
Interventionister kommer också att presentera regeln/mönstret som styr målformen.
Varje interventionssession kommer att omfatta fyra kärnaktiviteter: meningsimitation, presentation av en modellberättelse med produktionsmöjligheter och auditiv bombardemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grammatisk språksond
Tidsram: Efter 32 sessioner eller cirka 4 månader.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i procent korrekt på den grammatiska språksonden från före till efter intervention.
Den forskarutvecklade sonden med 64 artiklar innehåller 8 kontrastiva par av var och en av de fyra målformerna.
Hälften av verben som används i meningsparen kommer att bestå av verb som avsiktligt ingår i sessionsmodeller och omarbetningar; hälften kommer att inkludera verb som inte avsiktligt ingår i modeller och omarbetningar.
Deltagarna kommer att se en bild och uppmanas att beskriva bilden med hjälp av målformuläret.
Poängen kommer att variera från 0-64, med högre som indikerar bättre prestanda.
Procent korrekt kommer att användas i analyser.
|
Efter 32 sessioner eller cirka 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språktest för strukturerad fotografisk bild - 3 (SPELT-3)
Tidsram: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
SPELT-3 innehåller 54 fyrfärgsfotografier av vardagliga situationer och föremål tillsammans med enkla verbala frågor och uttalanden för att framkalla 22 morfologiska och syntaktiska strukturer.
Standardpoäng (medelvärde = 100; SD = 15) kommer att användas i analyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Medellängd på yttrandet – morfemer (MLU-m)
Tidsram: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
MLU-m kommer att härledas från ett 20-minuters språkprov med en forskare.
MLU-m kan variera från 0 och vidare.
Högre MLU-m återspeglar vanligtvis större meningskomplexitet.
MLU-m kommer att användas i studieanalyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Developmental Sentence Scoring (DSS)
Tidsram: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
DSS kommer att härledas från ett 20-minuters språkprov med en forskare.
DSS kan variera från 0 till 8. Högre DSS-poäng återspeglar vanligtvis större meningskomplexitet.
Den genomsnittliga DSS kommer att användas i studieanalyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Grammatisk språksond
Tidsram: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i procent korrekt på den grammatiska språksonden.
Den forskarutvecklade sonden med 64 artiklar innehåller 8 kontrastiva par av var och en av de fyra målformerna.
Hälften av verben som används i meningsparen kommer att bestå av verb som avsiktligt ingår i sessionsmodeller och omarbetningar; hälften kommer att inkludera verb som inte avsiktligt ingår i modeller och omarbetningar.
Deltagarna kommer att se en bild och uppmanas att beskriva bilden med hjälp av målformuläret.
Poängen kommer att variera från 0-64, med högre som indikerar bättre prestanda.
Procent korrekt kommer att användas i analyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 månader) och 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DC019374-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade data kommer att delas.
Identifierande information kommer att tas bort och hållas konfidentiell.
Data som kommer att lagras inkluderar råprestanda och standardpoäng på alla bedömningar och avidentifierade skriftliga utskrifter av erhållna språkprover.
Deltagarna kommer att få information om datadelning och samtycker till datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Fem år efter publiceringen av det sista manuskriptet kommer avidentifierade data att göras tillgängliga online via labbets webbplats eller annat offentligt dataarkiv.
Icke-identifierande skript och beskrivningar av dataanalystekniker kommer att offentliggöras omedelbart efter publicering med samma metoder.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad data, metadata och analysinformation kommer att delas offentligt online.
Tillgången kommer inte att begränsas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .