Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az explicit megközelítés értékelése

2024. április 19. frissítette: University of Minnesota

A nyelvi fogyatékkal élő gyermekek nyelvtani formák tanításának kifejezett megközelítésének értékelése

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vizsgálati tervet használ. A tanulmány közvetlenül összehasonlítja egy olyan innovatív beavatkozás hatékonyságát, amely az explicit és implicit megközelítéseket ötvözi a hagyományos implicit kezelési megközelítéssel, hogy valódi nyelvtani formákat tanítsanak a fejlődő nyelvi rendellenességben (DLD) szenvedő gyermekeknek. A tanulmány összehasonlítja azokat a beavatkozásokat is, amelyek explicit hozzáadott és csak implicit kezelések sorozatát tartalmazzák. A résztvevők között lesznek 5-8 éves DLD-s gyerekek, akik jelentős nyelvtani gyengeségekkel küzdenek. Az 1. fázisban 155 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban egy explicit hozzáadott kezelési csoportba vagy egy csak implicit kezelési csoportba. Minden résztvevő 32 munkamenetet teljesít, amelyek négy egyedi nyelvtani formát céloznak meg (8 alkalom/űrlap). A 2. fázisban a "Masters"-eket újra randomizálják, hogy ne kapjanak kezelést 32 alkalomból ugyanazon kezelésből vagy 32 alternatív kezelésből. A "nem mesterek" újra véletlenszerűsítésre kerülnek, hogy 32 további kezelésben részesüljenek ugyanabban a kezelésben, vagy 32 alkalommal az alternatív kezelésben. A teljesítményt a beavatkozás után azonnal, 1, 6 és 12 hónappal kapott beszerzési, karbantartási és általánosító szondákon mérik. A SMART vizsgálati tervet annak meghatározására fogják használni, hogy a gyermektényezők, beleértve az expresszív és befogadó nyelvi képességeket, a nonverbális IQ-t és a végrehajtó funkciókat, megbízhatóan megjósolhatják-e a nyelvtanulást optimalizáló kezelési sorrendet. A vizsgálati eredmények segítenek meghatározni a legjobb szekvencia-megközelítést a nyelvtani gyengeségek, a nyelvi fogyatékkal élő gyermekek egyik alapvető hiányossága orvoslására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat két fázisból. Az 1. fázis egy hagyományos randomizált vizsgálat, amelynek során a jogosult és beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozás egyikére: Explicit hozzáadott vagy csak implicit. A véletlenszerű besorolást gátolja az életkor (5 és 6 évesek; valamint 7 és 8 évesek) és a befogadó nyelvi képesség, hogy biztosítsák, hogy a csoportok életkora megegyezzen, és az egyes kezelési csoportokban a résztvevők fele beszéljen fogékony átlag alatti képességek. A résztvevők 80-as standard pontszámot használnak a résztvevők kategorizálására (átlag alatti: < 80; átlag: ≥ 80) a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése (CELF) receptív nyelvi indexe alapján. A résztvevőket a gyermekek neme alapján is rétegzik. Minden résztvevő 32 munkamenetet fog teljesíteni (célonként 8 munkamenet 4-es blokkokban). A 2. fázisban az explicit hozzáadott és csak az implicit csoport résztvevőit újra randomizálják a kezelési célok elsajátításának szintje alapján. Azokat a résztvevőket, akiket kezelési "mestereknek" tekintenek, és minden célforma esetében elérték a 80%-os pontosság kritériumát, újra randomizálják, hogy ne kapjanak további kezelést vagy alternatív kezelést. Azokat a résztvevőket, akik még nem sajátították el mind a négy célformát (< 80%-os pontosság), újra randomizálják, hogy ugyanazt a kezelést vagy az alternatív kezelést egy másik körben kapják meg.

A vizsgálatban 155 nyelvi fogyatékos gyermek vesz részt, 5 és 8 év közöttiek, ami 10%-os lemorzsolódási arányt jelent, ami 140 résztvevőt eredményez. Ebbe a korba tartoznak azok a gyerekek, akiknek valószínűleg nehézségei vannak a beavatkozás során megcélzott nyelvtani formákkal kapcsolatban, és akik a nyelvtani gyengeségek miatt kapnak beavatkozást. A kutatók a résztvevők toborzását igyekeznek maximalizálni az etnikai hovatartozás és a szülői végzettség alapján. Célunk, hogy reprezentatív mintát gyűjtsünk a DLD-s gyermekekből, amelybe több fiú lesz, mint lány. A résztvevőknek nem lesz semmilyen jele olyan egyéb jelentős állapotokról, amelyeknek károsodásuk tudható be, mint például az autizmus spektrum zavar, Down-szindróma, görcsroham vagy halláskárosodás. A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral diagnosztizált résztvevők a komorbiditás magas aránya miatt szerepelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lizbeth H Finestack, PhD
  • Telefonszám: 612-624-6090
  • E-mail: finestack@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lizbeth H Finestack, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban 5 és 8 év közötti nyelvi fogyatékos gyerekek is részt vesznek. A résztvevőknek nem lesz semmilyen jele olyan egyéb jelentős állapotokról, amelyeknek károsodásuk tudható be, mint például az autizmus spektrum zavar, Down-szindróma, görcsroham vagy halláskárosodás. A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral diagnosztizált résztvevőket a komorbiditás magas aránya miatt bevonjuk (lásd Redmond, 2016). Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Nincs bizonyíték jelentős kognitív késleltetésre;
  • Nyelvi károsodás bizonyítéka;
  • A kifejező nyelvtani formák hiányosságainak bizonyítéka: 30% alatti pontosság az alábbi alakok közül legalább kettőnél: egyes szám harmadik személyű -s, szabályos múlt idő -ed, segédszó is/arek a kijelentésekben, segédszó do/does kérdésekben;
  • Tipikus hallás és látás, szükség esetén korrekcióval;
  • Angol anyanyelvű, és születése óta legalább egy elsődleges gondozó beszél otthonában angolul;
  • a mainstream amerikai angol beszélője;
  • Legyen képes a /s/, /z/, /t/ és /d/ végső helyzetű fonémák artikulálására; és
  • A megnyilatkozások többsége (> 50%) kötelező szövegkörnyezetben tartalmaz alanyt és igét egy 20 perces társalgási nyelvi minta alapján, hogy biztosítsák a vizsgálati beavatkozás megfelelőségét.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják, ha nincs nyelvi károsodásra utaló jel, és nem 5 és 8 év közöttiek. A résztvevőket akkor is kizárják, ha egyéb jelentős állapotokra utalnak, amelyeknek károsodásuk tulajdonítható, például autizmus spektrumzavar, Down-szindróma, görcsrohamok vagy halláskárosodás. Ezenkívül a résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Jelentős kognitív késleltetés bizonyítéka;
  • Nincs bizonyíték a kifejező nyelvtani formák hiányosságaira: 30% alatti pontosság a következő alakok közül legalább kettőnél: egyes szám harmadik személyű -s, szabályos múlt idő -ed, segéd is/van a kijelentésekben, segédszó do/does kérdésekben;
  • Atípusos hallás és látás, szükség esetén korrekcióval;
  • nem angol anyanyelvű;
  • a nem főáramú amerikai angol beszélője;
  • Nem sikerült artikulálni a /s/, /z/, /t/ és /d/ végső helyzetű fonémákat; és
  • A megnyilatkozások többsége (< 50%) nem tartalmaz alanyt és igét kötelező szövegkörnyezetben egy 20 perces társalgási nyelvi minta alapján, hogy biztosítsák a vizsgálati beavatkozás megfelelőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Explicit Master Plus Nincs további kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és nem részesül további kezelésben.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Kísérleti: Explicit Master Plus Explicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és további 32 explicit kezelést kap.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Kísérleti: Explicit Master Plus implicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és 32 alkalommal kap implicit kezelést.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Explicit Non-Master Plus explicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és további 32 explicit kezelést kap.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Kísérleti: Explicit Non-Master Plus implicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és 32 alkalommal kap implicit kezelést.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Implicit Master Plus Nincs további kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és nem részesül további kezelésben.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Implicit Master Plus implicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és további 32 alkalommal kap implicit kezelést.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Implicit Master Plus explicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „mesterséget” mutat, és 32 alkalommal explicit kezelésben részesül.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Implicit Non-Master Plus implicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és további 32 implicit kezelést kap.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
Kísérleti: Implicit Non-Master Plus explicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik. Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és 32 alkalommal explicit kezelést kap.
Viselkedési: Explicit hozzáadva
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás. A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Viselkedési: Csak implicit
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelvtani nyelvvizsgáló
Időkeret: 32 alkalom vagy körülbelül 4 hónap után.
Az elsődleges eredmény mértéke a Grammatical Language Probe helyes százalékos arányának változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között. A kutatók által kifejlesztett 64 elemből álló szonda mind a négy célforma 8 kontrasztív párját tartalmazza. A mondatpárokban használt igék fele olyan igékből áll, amelyek szándékosan szerepelnek a munkamenet-modellekben és az átdolgozásokban; fele olyan igéket tartalmaz, amelyeket szándékosan nem tartalmaznak a modellek és az átdolgozások. A résztvevőknek megjelenik egy kép, és felkérik őket, hogy írják le a képet a célűrlap segítségével. A pontszámok 0 és 64 között mozognak, a magasabb teljesítmény jobb teljesítményt jelez. Az elemzések során a százalékos helyességet fogják használni.
32 alkalom vagy körülbelül 4 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált fényképes képnyelvi teszt – 3 (SPELT-3)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A SPELT-3 54 színes fényképet tartalmaz mindennapi helyzetekről és tárgyakról, egyszerű szóbeli kérdésekkel és kijelentésekkel párosítva, amelyek 22 morfológiai és szintaktikai struktúrát idéznek elő. Az elemzésekhez standard pontszámokat (átlag = 100; SD = 15) kell használni.
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A megnyilatkozás átlagos hossza – morfémák (MLU-m)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az MLU-m egy 20 perces nyelvi mintából lesz származtatva egy kutatóval. Az MLU-m 0-tól és tovább terjedhet. A magasabb MLU-m jellemzően nagyobb mondatbonyolultságot tükröz. Az MLU-m-t a vizsgálati elemzésekben fogják használni.
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Fejlesztő mondatpontozás (DSS)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A DSS-t egy 20 perces nyelvi mintából származtatják egy kutatóval. A DSS értéke 0-tól 8-ig terjedhet. A magasabb DSS-pontszámok általában a mondat összetettebbségét tükrözik. Az átlagos DSS-t fogják használni a vizsgálati elemzésekhez.
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Nyelvtani nyelvvizsgáló
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az elsődleges eredmény mértéke a Grammatikai Nyelvpróba helyes százalékos változása lesz. A kutatók által kifejlesztett 64 elemből álló szonda mind a négy célforma 8 kontrasztív párját tartalmazza. A mondatpárokban használt igék fele olyan igékből áll, amelyek szándékosan szerepelnek a munkamenet-modellekben és az átdolgozásokban; fele olyan igéket tartalmaz, amelyeket szándékosan nem tartalmaznak a modellek és az átdolgozások. A résztvevőknek megjelenik egy kép, és felkérik őket, hogy írják le a képet a célűrlap segítségével. A pontszámok 0 és 64 között mozognak, a magasabb teljesítmény jobb teljesítményt jelez. Az elemzések során a százalékos helyességet fogják használni.
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DC019374-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra. Az azonosító adatokat töröljük és bizalmasan kezeljük. A tárolt adatok magukban foglalják az összes értékelés nyers és szabványos teljesítményét, valamint a beszerzett nyelvi minták azonosítatlan írásos átiratait. A résztvevők tájékoztatást kapnak az adatmegosztásról, és hozzájárulnak az adatmegosztáshoz.

IPD megosztási időkeret

Öt évvel az utolsó kézirat közzététele után, az azonosítatlan adatok online elérhetővé válnak a labor weboldalán vagy más nyilvános adattáron keresztül. A nem azonosítható szkripteket és az adatelemzési technikák leírásait a közzétételt követően azonnal nyilvánosságra hozzuk, ugyanezekkel a módszerekkel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok, metaadatok és elemzési információk nyilvánosan meg lesznek osztva az interneten. A hozzáférés nem lesz korlátozva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlődési nyelvi zavar

Klinikai vizsgálatok a Explicit hozzáadva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel