Az explicit megközelítés értékelése
2026. augusztus 31. frissítette: University of Minnesota
A nyelvi fogyatékkal élő gyermekek nyelvtani formák tanításának kifejezett megközelítésének értékelése
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vizsgálati tervet használ.
A tanulmány közvetlenül összehasonlítja egy olyan innovatív beavatkozás hatékonyságát, amely az explicit és implicit megközelítéseket ötvözi a hagyományos implicit kezelési megközelítéssel, hogy valódi nyelvtani formákat tanítsanak a fejlődő nyelvi rendellenességben (DLD) szenvedő gyermekeknek.
A tanulmány összehasonlítja azokat a beavatkozásokat is, amelyek explicit hozzáadott és csak implicit kezelések sorozatát tartalmazzák.
A résztvevők között lesznek 5-8 éves DLD-s gyerekek, akik jelentős nyelvtani gyengeségekkel küzdenek.
Az 1. fázisban 155 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban egy explicit hozzáadott kezelési csoportba vagy egy csak implicit kezelési csoportba.
Minden résztvevő 32 munkamenetet teljesít, amelyek négy egyedi nyelvtani formát céloznak meg (8 alkalom/űrlap).
A 2. fázisban a "Masters"-eket újra randomizálják, hogy ne kapjanak kezelést 32 alkalomból ugyanazon kezelésből vagy 32 alternatív kezelésből.
A "nem mesterek" újra véletlenszerűsítésre kerülnek, hogy 32 további kezelésben részesüljenek ugyanabban a kezelésben, vagy 32 alkalommal az alternatív kezelésben.
A teljesítményt a beavatkozás után azonnal, 1, 6 és 12 hónappal kapott beszerzési, karbantartási és általánosító szondákon mérik.
A SMART vizsgálati tervet annak meghatározására fogják használni, hogy a gyermektényezők, beleértve az expresszív és befogadó nyelvi képességeket, a nonverbális IQ-t és a végrehajtó funkciókat, megbízhatóan megjósolhatják-e a nyelvtanulást optimalizáló kezelési sorrendet.
A vizsgálati eredmények segítenek meghatározni a legjobb szekvencia-megközelítést a nyelvtani gyengeségek, a nyelvi fogyatékkal élő gyermekek egyik alapvető hiányossága orvoslására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat két fázisból. Az 1. fázis egy hagyományos randomizált vizsgálat, amelynek során a jogosult és beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozás egyikére: Explicit hozzáadott vagy csak implicit. A véletlenszerű besorolást gátolja az életkor (5 és 6 évesek; valamint 7 és 8 évesek) és a befogadó nyelvi képesség, hogy biztosítsák, hogy a csoportok életkora megegyezzen, és az egyes kezelési csoportokban a résztvevők fele beszéljen fogékony átlag alatti képességek. A résztvevők 80-as standard pontszámot használnak a résztvevők kategorizálására (átlag alatti: < 80; átlag: ≥ 80) a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése (CELF) receptív nyelvi indexe alapján. A résztvevőket a gyermekek neme alapján is rétegzik. Minden résztvevő 32 munkamenetet fog teljesíteni (célonként 8 munkamenet 4-es blokkokban). A 2. fázisban az explicit hozzáadott és csak az implicit csoport résztvevőit újra randomizálják a kezelési célok elsajátításának szintje alapján. Azokat a résztvevőket, akiket kezelési "mestereknek" tekintenek, és minden célforma esetében elérték a 80%-os pontosság kritériumát, újra randomizálják, hogy ne kapjanak további kezelést vagy alternatív kezelést. Azokat a résztvevőket, akik még nem sajátították el mind a négy célformát (< 80%-os pontosság), újra randomizálják, hogy ugyanazt a kezelést vagy az alternatív kezelést egy másik körben kapják meg.
A vizsgálatban 155 nyelvi fogyatékos gyermek vesz részt, 5 és 8 év közöttiek, ami 10%-os lemorzsolódási arányt jelent, ami 140 résztvevőt eredményez. Ebbe a korba tartoznak azok a gyerekek, akiknek valószínűleg nehézségei vannak a beavatkozás során megcélzott nyelvtani formákkal kapcsolatban, és akik a nyelvtani gyengeségek miatt kapnak beavatkozást. A kutatók a résztvevők toborzását igyekeznek maximalizálni az etnikai hovatartozás és a szülői végzettség alapján. Célunk, hogy reprezentatív mintát gyűjtsünk a DLD-s gyermekekből, amelybe több fiú lesz, mint lány. A résztvevőknek nem lesz semmilyen jele olyan egyéb jelentős állapotokról, amelyeknek károsodásuk tudható be, mint például az autizmus spektrum zavar, Down-szindróma, görcsroham vagy halláskárosodás. A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral diagnosztizált résztvevők a komorbiditás magas aránya miatt szerepelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban 5 és 8 év közötti nyelvi fogyatékos gyerekek is részt vesznek. A résztvevőknek nem lesz semmilyen jele olyan egyéb jelentős állapotokról, amelyeknek károsodásuk tudható be, mint például az autizmus spektrum zavar, Down-szindróma, görcsroham vagy halláskárosodás. A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral diagnosztizált résztvevőket a komorbiditás magas aránya miatt bevonjuk (lásd Redmond, 2016). Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Nincs bizonyíték jelentős kognitív késleltetésre;
- Nyelvi károsodás bizonyítéka;
- A kifejező nyelvtani formák hiányosságainak bizonyítéka: 30% alatti pontosság az alábbi alakok közül legalább kettőnél: egyes szám harmadik személyű -s, szabályos múlt idő -ed, segédszó is/arek a kijelentésekben, segédszó do/does kérdésekben;
- Tipikus hallás és látás, szükség esetén korrekcióval;
- Angol anyanyelvű, és születése óta legalább egy elsődleges gondozó beszél otthonában angolul;
- a mainstream amerikai angol beszélője;
- Legyen képes a /s/, /z/, /t/ és /d/ végső helyzetű fonémák artikulálására; és
- A megnyilatkozások többsége (> 50%) kötelező szövegkörnyezetben tartalmaz alanyt és igét egy 20 perces társalgási nyelvi minta alapján, hogy biztosítsák a vizsgálati beavatkozás megfelelőségét.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják, ha nincs nyelvi károsodásra utaló jel, és nem 5 és 8 év közöttiek. A résztvevőket akkor is kizárják, ha egyéb jelentős állapotokra utalnak, amelyeknek károsodásuk tulajdonítható, például autizmus spektrumzavar, Down-szindróma, görcsrohamok vagy halláskárosodás. Ezenkívül a résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Jelentős kognitív késleltetés bizonyítéka;
- Nincs bizonyíték a kifejező nyelvtani formák hiányosságaira: 30% alatti pontosság a következő alakok közül legalább kettőnél: egyes szám harmadik személyű -s, szabályos múlt idő -ed, segéd is/van a kijelentésekben, segédszó do/does kérdésekben;
- Atípusos hallás és látás, szükség esetén korrekcióval;
- nem angol anyanyelvű;
- a nem főáramú amerikai angol beszélője;
- Nem sikerült artikulálni a /s/, /z/, /t/ és /d/ végső helyzetű fonémákat; és
- A megnyilatkozások többsége (< 50%) nem tartalmaz alanyt és igét kötelező szövegkörnyezetben egy 20 perces társalgási nyelvi minta alapján, hogy biztosítsák a vizsgálati beavatkozás megfelelőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Explicit Master Plus Nincs további kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és nem részesül további kezelésben.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
|
|
Kísérleti: Explicit Master Plus Explicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és további 32 explicit kezelést kap.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
|
|
Kísérleti: Explicit Master Plus implicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és 32 alkalommal kap implicit kezelést.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Explicit Non-Master Plus explicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és további 32 explicit kezelést kap.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
|
|
Kísérleti: Explicit Non-Master Plus implicit kezelés
32 explicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és 32 alkalommal kap implicit kezelést.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Implicit Master Plus Nincs további kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és nem részesül további kezelésben.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Implicit Master Plus implicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és további 32 alkalommal kap implicit kezelést.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Implicit Master Plus explicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „mesterséget” mutat, és 32 alkalommal explicit kezelésben részesül.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Implicit Non-Master Plus implicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és további 32 implicit kezelést kap.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
|
Kísérleti: Implicit Non-Master Plus explicit kezelés
32 implicit kezelést kap, majd értékelik.
Az értékelés során „nem mesteri képességet” mutat, és 32 alkalommal explicit kezelést kap.
|
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
A beavatkozók bemutatják a célformát vezérlő szabályt/mintát is.
Minden beavatkozás négy alaptevékenységből áll: mondatutánzás, modelltörténet bemutatása gyártási lehetőségekkel és auditív bombázás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvtani nyelvvizsgáló
Időkeret: 32 alkalom vagy körülbelül 4 hónap után.
|
Az elsődleges eredmény mértéke a Grammatical Language Probe helyes százalékos arányának változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
A kutatók által kifejlesztett 64 elemből álló szonda mind a négy célforma 8 kontrasztív párját tartalmazza.
A mondatpárokban használt igék fele olyan igékből áll, amelyek szándékosan szerepelnek a munkamenet-modellekben és az átdolgozásokban; fele olyan igéket tartalmaz, amelyeket szándékosan nem tartalmaznak a modellek és az átdolgozások.
A résztvevőknek megjelenik egy kép, és felkérik őket, hogy írják le a képet a célűrlap segítségével.
A pontszámok 0 és 64 között mozognak, a magasabb teljesítmény jobb teljesítményt jelez.
Az elemzések során a százalékos helyességet fogják használni.
|
32 alkalom vagy körülbelül 4 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált fényképes képnyelvi teszt – 3 (SPELT-3)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A SPELT-3 54 színes fényképet tartalmaz mindennapi helyzetekről és tárgyakról, egyszerű szóbeli kérdésekkel és kijelentésekkel párosítva, amelyek 22 morfológiai és szintaktikai struktúrát idéznek elő.
Az elemzésekhez standard pontszámokat (átlag = 100; SD = 15) kell használni.
|
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A megnyilatkozás átlagos hossza – morfémák (MLU-m)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az MLU-m egy 20 perces nyelvi mintából lesz származtatva egy kutatóval.
Az MLU-m 0-tól és tovább terjedhet.
A magasabb MLU-m jellemzően nagyobb mondatbonyolultságot tükröz.
Az MLU-m-t a vizsgálati elemzésekben fogják használni.
|
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fejlesztő mondatpontozás (DSS)
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A DSS-t egy 20 perces nyelvi mintából származtatják egy kutatóval.
A DSS értéke 0-tól 8-ig terjedhet. A magasabb DSS-pontszámok általában a mondat összetettebbségét tükrözik.
Az átlagos DSS-t fogják használni a vizsgálati elemzésekhez.
|
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nyelvtani nyelvvizsgáló
Időkeret: 64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a Grammatikai Nyelvpróba helyes százalékos változása lesz.
A kutatók által kifejlesztett 64 elemből álló szonda mind a négy célforma 8 kontrasztív párját tartalmazza.
A mondatpárokban használt igék fele olyan igékből áll, amelyek szándékosan szerepelnek a munkamenet-modellekben és az átdolgozásokban; fele olyan igéket tartalmaz, amelyeket szándékosan nem tartalmaznak a modellek és az átdolgozások.
A résztvevőknek megjelenik egy kép, és felkérik őket, hogy írják le a képet a célűrlap segítségével.
A pontszámok 0 és 64 között mozognak, a magasabb teljesítmény jobb teljesítményt jelez.
Az elemzések során a százalékos helyességet fogják használni.
|
64 alkalom (vagy körülbelül 8 hónap) után, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC019374-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra.
Az azonosító adatokat töröljük és bizalmasan kezeljük.
A tárolt adatok magukban foglalják az összes értékelés nyers és szabványos teljesítményét, valamint a beszerzett nyelvi minták azonosítatlan írásos átiratait.
A résztvevők tájékoztatást kapnak az adatmegosztásról, és hozzájárulnak az adatmegosztáshoz.
IPD megosztási időkeret
Öt évvel az utolsó kézirat közzététele után, az azonosítatlan adatok online elérhetővé válnak a labor weboldalán vagy más nyilvános adattáron keresztül.
A nem azonosítható szkripteket és az adatelemzési technikák leírásait a közzétételt követően azonnal nyilvánosságra hozzuk, ugyanezekkel a módszerekkel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatok, metaadatok és elemzési információk nyilvánosan meg lesznek osztva az interneten.
A hozzáférés nem lesz korlátozva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .