- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902508
Bewertung eines expliziten Ansatzes
Bewertung eines expliziten Ansatzes zum Unterrichten grammatikalischer Formen für Kinder mit Sprachbehinderung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit zwei Phasen. Phase 1 ist eine traditionelle randomisierte Studie, in der berechtigte und zustimmende Teilnehmer zu gleichen Teilen auf eine von zwei Interventionen randomisiert werden: explizit hinzugefügt oder nur implizit. Die Randomisierung wird durch das Alter (5- und 6-Jährige sowie 7- und 8-Jährige) und die Fähigkeit zur rezeptiven Sprache blockiert, um sicherzustellen, dass das Alter zwischen den Gruppen übereinstimmt und dass die Hälfte der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe über eine rezeptive Sprache verfügt Fähigkeiten unterdurchschnittlich. Zur Kategorisierung der Teilnehmer wird ein Standardwert von 80 (unterdurchschnittlich: < 80; Durchschnitt: ≥ 80) auf Basis des Receptive Language Index der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) verwendet. Die Teilnehmer werden auch nach dem Geschlecht des Kindes stratifiziert. Alle Teilnehmer absolvieren 32 Sitzungen (8 Sitzungen pro Ziel in 4er-Blöcken). In Phase 2 werden die Teilnehmer sowohl der explizit hinzugefügten als auch der rein impliziten Gruppe basierend auf dem Grad der Beherrschung der Behandlungsziele erneut randomisiert. Teilnehmer, die als „Meister“ der Behandlung gelten und das Kriterium von 80 % Genauigkeit bei allen Zielformen erreicht haben, werden erneut randomisiert, um keine weitere Behandlung oder eine Runde der alternativen Behandlung zu erhalten. Teilnehmer, die noch nicht jede der vier Zielformen (< 80 % Genauigkeit) gemeistert haben, werden erneut randomisiert, um eine weitere Runde entweder derselben Behandlung oder der alternativen Behandlung zu erhalten.
Zu den Studienteilnehmern gehören 155 Kinder mit Sprachbehinderung im Alter von 5 bis 8 Jahren, was einer Ausfallrate von 10 % entspricht, was zu 140 Teilnehmern führt. Dieses Alter umfasst Kinder, die wahrscheinlich Schwierigkeiten mit den grammatikalischen Formen haben, auf die sich die Intervention bezieht, und die eine Intervention wegen Schwächen in der grammatikalischen Sprache erhalten. Die Forscher werden Teilnehmer rekrutieren, um die Vielfalt der Teilnehmer basierend auf ethnischer Zugehörigkeit und elterlicher Bildung zu maximieren. Unser Ziel ist es, eine repräsentative Stichprobe von Kindern mit DLD zu rekrutieren, die mehr Jungen als Mädchen umfassen wird. Die Teilnehmer haben keine Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen, denen ihre Beeinträchtigung zugeschrieben werden könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Teilnehmer mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden aufgrund der hohen Komorbiditätsrate eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder mit Sprachbehinderung im Alter von 5 bis 8 Jahren. Die Teilnehmer haben keine Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen, denen ihre Beeinträchtigung zugeschrieben werden könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Teilnehmer mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden aufgrund der hohen Komorbiditätsrate eingeschlossen (siehe Redmond, 2016). Darüber hinaus erfüllen die Teilnehmer folgende Kriterien:
- Kein Hinweis auf signifikante kognitive Verzögerung;
- Nachweis einer Sprachbehinderung;
- Nachweis von Defiziten bei expressiven grammatikalischen Formen: Ergebnis unter 30 % Genauigkeit bei mindestens zwei der folgenden Formen: dritte Person Singular -s, regelmäßige Vergangenheitsform -ed, Hilfsverb is/are in Aussagen, Hilfsverb dos/does in Fragen;
- Typisches Hör- und Sehvermögen, ggf. mit Korrektur;
- Englischer Muttersprachler mit Englisch, das seit der Geburt von mindestens einer primären Bezugsperson zu Hause gesprochen wird;
- Sprecher des amerikanischen Mainstream-Englisch;
- Endstellungsphoneme /s/, /z/, /t/ und /d/ artikulieren können; Und
- Die Mehrheit der Äußerungen (> 50 %) enthält Subjekt und Verb in obligatorischen Kontexten, basierend auf einer 20-minütigen Konversationssprachprobe, um die Angemessenheit der Studienintervention sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn kein Hinweis auf eine Sprachbehinderung vorliegt und sie nicht zwischen 5 und 8 Jahre alt sind. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen gibt, auf die ihre Beeinträchtigung zurückzuführen sein könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Nachweis einer signifikanten kognitiven Verzögerung;
- Keine Hinweise auf Defizite bei grammatikalischen Ausdrucksformen: Genauigkeit unter 30 % bei mindestens zwei der folgenden Formen: 3. Person Singular -s, regelmäßige Vergangenheitsform -ed, Hilfsverb is/are in Aussagen, Hilfsverb dos/does in Fragen;
- Atypisches Hören und Sehen, ggf. mit Korrektur;
- kein englischer Muttersprachler;
- Sprecherin von amerikanischem Englisch außerhalb des Mainstreams;
- Endpositionsphoneme /s/, /z/, /t/ und /d/ können nicht artikuliert werden; Und
- Nicht die Mehrheit der Äußerungen (< 50 %) enthält Subjekt und Verb in obligatorischen Kontexten, basierend auf einer 20-minütigen Konversationssprachprobe, um die Angemessenheit der Studienintervention sicherzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Explicit Master Plus Keine zusätzliche Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält keine zusätzliche Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
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Experimental: Explizite Master Plus Explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 zusätzliche Sitzungen expliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
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Experimental: Explizite Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 Sitzungen impliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Explizite Nicht-Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen expliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
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Experimental: Explizite Nicht-Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 Sitzungen impliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Impliziter Master Plus Keine zusätzliche Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält keine zusätzliche Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Impliziter Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen impliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Impliziter Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 Sitzungen expliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Implizite Nicht-Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen impliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Experimental: Implizite Nicht-Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet.
Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 Sitzungen expliziter Behandlung.
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Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grammatische Sprachprobe
Zeitfenster: Nach 32 Sitzungen oder ca. 4 Monaten.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der prozentualen Richtigkeit bei der Grammatik-Sprachprobe von vor zu nach der Intervention.
Die von Forschern entwickelte Sonde mit 64 Elementen enthält 8 Kontrastmittelpaare von jeder der vier Zielformen.
Die Hälfte der in den Satzpaaren verwendeten Verben umfasst Verben, die absichtlich in Sitzungsmodelle und Neufassungen aufgenommen wurden; die Hälfte enthält Verben, die nicht absichtlich in Modellen und Neufassungen enthalten sind.
Den Teilnehmern wird ein Bild gezeigt und aufgefordert, das Bild anhand des Zielformulars zu beschreiben.
Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höher eine bessere Leistung anzeigt.
Prozent richtig wird in Analysen verwendet.
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Nach 32 Sitzungen oder ca. 4 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachtest für strukturierte fotografische Bilder - 3 (SPEELT-3)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der SPELT-3 enthält 54 Vollfarbfotografien von Alltagssituationen und Objekten, gepaart mit einfachen verbalen Fragen und Aussagen, um 22 morphologische und syntaktische Strukturen hervorzurufen.
Standardwerte (Mittelwert = 100; SD = 15) werden in Analysen verwendet.
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Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Mittlere Äußerungslänge - Morpheme (MLU-m)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der MLU-m wird aus einer 20-minütigen Sprachprobe mit einem Forscher abgeleitet.
MLU-m kann von 0 und weiter reichen.
Ein höheres MLU-m spiegelt typischerweise eine größere Satzkomplexität wider.
MLU-m wird in Studienanalysen verwendet.
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Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Entwicklungssatzbewertung (DSS)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der DSS wird aus einer 20-minütigen Sprachprobe mit einem Forscher abgeleitet.
Der DSS kann von 0 bis 8 reichen. Höhere DSS-Werte spiegeln typischerweise eine größere Satzkomplexität wider.
Der durchschnittliche DSS wird in Studienanalysen verwendet.
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Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Grammatische Sprachprobe
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der prozentualen Richtigkeit bei der Grammatik-Sprachprobe.
Die von Forschern entwickelte Sonde mit 64 Elementen enthält 8 Kontrastmittelpaare von jeder der vier Zielformen.
Die Hälfte der in den Satzpaaren verwendeten Verben umfasst Verben, die absichtlich in Sitzungsmodelle und Neufassungen aufgenommen wurden; die Hälfte enthält Verben, die nicht absichtlich in Modellen und Neufassungen enthalten sind.
Den Teilnehmern wird ein Bild gezeigt und aufgefordert, das Bild anhand des Zielformulars zu beschreiben.
Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höher eine bessere Leistung anzeigt.
Prozent richtig wird in Analysen verwendet.
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Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DC019374-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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