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Bewertung eines expliziten Ansatzes

2. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung eines expliziten Ansatzes zum Unterrichten grammatikalischer Formen für Kinder mit Sprachbehinderung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die das Studiendesign Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) verwendet. Die Studie wird direkt die Wirksamkeit einer innovativen Intervention vergleichen, die explizite und implizite Ansätze mit einem traditionellen impliziten Behandlungsansatz kombiniert, um Kindern mit Sprachentwicklungsstörung (DLD) wahre grammatikalische Formen beizubringen. Die Studie wird auch Interventionen vergleichen, die Sequenzen von explizit hinzugefügten und nur impliziten Behandlungen enthalten. Zu den Teilnehmern gehören 5- bis 8-jährige Kinder mit DLD, die erhebliche grammatikalische Schwächen aufweisen. In Phase 1 werden 155 Teilnehmer 1:1 randomisiert einer Behandlungsgruppe mit expliziter Hinzufügung oder einer Behandlungsgruppe mit nur impliziter Behandlung zugeteilt. Jeder Teilnehmer absolviert 32 Sitzungen, die auf vier einzigartige grammatikalische Formen abzielen (8 Sitzungen/Form). In Phase 2 werden „Master“ erneut randomisiert, um 32 Sitzungen derselben Behandlung oder 32 Sitzungen der alternativen Behandlung keine Behandlung zu erhalten. "Non-Masters" werden erneut randomisiert, um 32 zusätzliche Sitzungen der gleichen Behandlung oder 32 Sitzungen der alternativen Behandlung zu erhalten. Die Leistung wird anhand von Akquisitions-, Erhaltungs- und Generalisierungssonden gemessen, die unmittelbar, 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt werden. Das SMART-Studiendesign wird verwendet, um zu bestimmen, ob kindliche Faktoren, einschließlich expressiver und rezeptiver Sprachfähigkeiten, nonverbaler IQ und exekutive Fähigkeiten, die Behandlungssequenz zuverlässig vorhersagen können, die das Sprachenlernen optimiert. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, den besten Sequenzansatz zur Verbesserung grammatikalischer Schwächen zu bestimmen, eines der Kerndefizite von kleinen Kindern mit Sprachbehinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit zwei Phasen. Phase 1 ist eine traditionelle randomisierte Studie, in der berechtigte und zustimmende Teilnehmer zu gleichen Teilen auf eine von zwei Interventionen randomisiert werden: explizit hinzugefügt oder nur implizit. Die Randomisierung wird durch das Alter (5- und 6-Jährige sowie 7- und 8-Jährige) und die Fähigkeit zur rezeptiven Sprache blockiert, um sicherzustellen, dass das Alter zwischen den Gruppen übereinstimmt und dass die Hälfte der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe über eine rezeptive Sprache verfügt Fähigkeiten unterdurchschnittlich. Zur Kategorisierung der Teilnehmer wird ein Standardwert von 80 (unterdurchschnittlich: < 80; Durchschnitt: ≥ 80) auf Basis des Receptive Language Index der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) verwendet. Die Teilnehmer werden auch nach dem Geschlecht des Kindes stratifiziert. Alle Teilnehmer absolvieren 32 Sitzungen (8 Sitzungen pro Ziel in 4er-Blöcken). In Phase 2 werden die Teilnehmer sowohl der explizit hinzugefügten als auch der rein impliziten Gruppe basierend auf dem Grad der Beherrschung der Behandlungsziele erneut randomisiert. Teilnehmer, die als „Meister“ der Behandlung gelten und das Kriterium von 80 % Genauigkeit bei allen Zielformen erreicht haben, werden erneut randomisiert, um keine weitere Behandlung oder eine Runde der alternativen Behandlung zu erhalten. Teilnehmer, die noch nicht jede der vier Zielformen (< 80 % Genauigkeit) gemeistert haben, werden erneut randomisiert, um eine weitere Runde entweder derselben Behandlung oder der alternativen Behandlung zu erhalten.

Zu den Studienteilnehmern gehören 155 Kinder mit Sprachbehinderung im Alter von 5 bis 8 Jahren, was einer Ausfallrate von 10 % entspricht, was zu 140 Teilnehmern führt. Dieses Alter umfasst Kinder, die wahrscheinlich Schwierigkeiten mit den grammatikalischen Formen haben, auf die sich die Intervention bezieht, und die eine Intervention wegen Schwächen in der grammatikalischen Sprache erhalten. Die Forscher werden Teilnehmer rekrutieren, um die Vielfalt der Teilnehmer basierend auf ethnischer Zugehörigkeit und elterlicher Bildung zu maximieren. Unser Ziel ist es, eine repräsentative Stichprobe von Kindern mit DLD zu rekrutieren, die mehr Jungen als Mädchen umfassen wird. Die Teilnehmer haben keine Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen, denen ihre Beeinträchtigung zugeschrieben werden könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Teilnehmer mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden aufgrund der hohen Komorbiditätsrate eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder mit Sprachbehinderung im Alter von 5 bis 8 Jahren. Die Teilnehmer haben keine Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen, denen ihre Beeinträchtigung zugeschrieben werden könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Teilnehmer mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden aufgrund der hohen Komorbiditätsrate eingeschlossen (siehe Redmond, 2016). Darüber hinaus erfüllen die Teilnehmer folgende Kriterien:

  • Kein Hinweis auf signifikante kognitive Verzögerung;
  • Nachweis einer Sprachbehinderung;
  • Nachweis von Defiziten bei expressiven grammatikalischen Formen: Ergebnis unter 30 % Genauigkeit bei mindestens zwei der folgenden Formen: dritte Person Singular -s, regelmäßige Vergangenheitsform -ed, Hilfsverb is/are in Aussagen, Hilfsverb dos/does in Fragen;
  • Typisches Hör- und Sehvermögen, ggf. mit Korrektur;
  • Englischer Muttersprachler mit Englisch, das seit der Geburt von mindestens einer primären Bezugsperson zu Hause gesprochen wird;
  • Sprecher des amerikanischen Mainstream-Englisch;
  • Endstellungsphoneme /s/, /z/, /t/ und /d/ artikulieren können; Und
  • Die Mehrheit der Äußerungen (> 50 %) enthält Subjekt und Verb in obligatorischen Kontexten, basierend auf einer 20-minütigen Konversationssprachprobe, um die Angemessenheit der Studienintervention sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn kein Hinweis auf eine Sprachbehinderung vorliegt und sie nicht zwischen 5 und 8 Jahre alt sind. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf andere signifikante Erkrankungen gibt, auf die ihre Beeinträchtigung zurückzuführen sein könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder Hörbehinderung. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nachweis einer signifikanten kognitiven Verzögerung;
  • Keine Hinweise auf Defizite bei grammatikalischen Ausdrucksformen: Genauigkeit unter 30 % bei mindestens zwei der folgenden Formen: 3. Person Singular -s, regelmäßige Vergangenheitsform -ed, Hilfsverb is/are in Aussagen, Hilfsverb dos/does in Fragen;
  • Atypisches Hören und Sehen, ggf. mit Korrektur;
  • kein englischer Muttersprachler;
  • Sprecherin von amerikanischem Englisch außerhalb des Mainstreams;
  • Endpositionsphoneme /s/, /z/, /t/ und /d/ können nicht artikuliert werden; Und
  • Nicht die Mehrheit der Äußerungen (< 50 %) enthält Subjekt und Verb in obligatorischen Kontexten, basierend auf einer 20-minütigen Konversationssprachprobe, um die Angemessenheit der Studienintervention sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Explicit Master Plus Keine zusätzliche Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält keine zusätzliche Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Experimental: Explizite Master Plus Explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 zusätzliche Sitzungen expliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Experimental: Explizite Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 Sitzungen impliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Explizite Nicht-Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen expliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Experimental: Explizite Nicht-Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen mit expliziter Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 Sitzungen impliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Impliziter Master Plus Keine zusätzliche Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält keine zusätzliche Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Impliziter Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Meisterschaft“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen impliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Impliziter Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung "Meisterschaft" und erhält 32 Sitzungen expliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Implizite Nicht-Master plus implizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 zusätzliche Sitzungen impliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.
Experimental: Implizite Nicht-Master plus explizite Behandlung
Erhält 32 Sitzungen der impliziten Behandlung und wird dann bewertet. Zeigt bei der Bewertung „Non-Mastery“ und erhält 32 Sitzungen expliziter Behandlung.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement. Interventionisten werden auch die Regel/das Muster vorstellen, die das Zielformular leiten.
Jede Interventionssitzung umfasst vier Kernaktivitäten: Satznachahmung, Präsentation einer Modellgeschichte mit Produktionsmöglichkeiten und akustisches Bombardement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grammatische Sprachprobe
Zeitfenster: Nach 32 Sitzungen oder ca. 4 Monaten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der prozentualen Richtigkeit bei der Grammatik-Sprachprobe von vor zu nach der Intervention. Die von Forschern entwickelte Sonde mit 64 Elementen enthält 8 Kontrastmittelpaare von jeder der vier Zielformen. Die Hälfte der in den Satzpaaren verwendeten Verben umfasst Verben, die absichtlich in Sitzungsmodelle und Neufassungen aufgenommen wurden; die Hälfte enthält Verben, die nicht absichtlich in Modellen und Neufassungen enthalten sind. Den Teilnehmern wird ein Bild gezeigt und aufgefordert, das Bild anhand des Zielformulars zu beschreiben. Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höher eine bessere Leistung anzeigt. Prozent richtig wird in Analysen verwendet.
Nach 32 Sitzungen oder ca. 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachtest für strukturierte fotografische Bilder - 3 (SPEELT-3)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Der SPELT-3 enthält 54 Vollfarbfotografien von Alltagssituationen und Objekten, gepaart mit einfachen verbalen Fragen und Aussagen, um 22 morphologische und syntaktische Strukturen hervorzurufen. Standardwerte (Mittelwert = 100; SD = 15) werden in Analysen verwendet.
Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Mittlere Äußerungslänge - Morpheme (MLU-m)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Der MLU-m wird aus einer 20-minütigen Sprachprobe mit einem Forscher abgeleitet. MLU-m kann von 0 und weiter reichen. Ein höheres MLU-m spiegelt typischerweise eine größere Satzkomplexität wider. MLU-m wird in Studienanalysen verwendet.
Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Entwicklungssatzbewertung (DSS)
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Der DSS wird aus einer 20-minütigen Sprachprobe mit einem Forscher abgeleitet. Der DSS kann von 0 bis 8 reichen. Höhere DSS-Werte spiegeln typischerweise eine größere Satzkomplexität wider. Der durchschnittliche DSS wird in Studienanalysen verwendet.
Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Grammatische Sprachprobe
Zeitfenster: Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der prozentualen Richtigkeit bei der Grammatik-Sprachprobe. Die von Forschern entwickelte Sonde mit 64 Elementen enthält 8 Kontrastmittelpaare von jeder der vier Zielformen. Die Hälfte der in den Satzpaaren verwendeten Verben umfasst Verben, die absichtlich in Sitzungsmodelle und Neufassungen aufgenommen wurden; die Hälfte enthält Verben, die nicht absichtlich in Modellen und Neufassungen enthalten sind. Den Teilnehmern wird ein Bild gezeigt und aufgefordert, das Bild anhand des Zielformulars zu beschreiben. Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höher eine bessere Leistung anzeigt. Prozent richtig wird in Analysen verwendet.
Nach 64 Sitzungen (oder ungefähr 8 Monaten) und 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben. Identifizierende Informationen werden entfernt und vertraulich behandelt. Zu den zu speichernden Daten gehören Roh- und Standardwerte für alle Bewertungen sowie nicht identifizierte schriftliche Transkripte der erhaltenen Sprachproben. Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Datenaustausch und stimmen dem Datenaustausch zu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach Veröffentlichung des letzten Manuskripts werden anonymisierte Daten online über die Labor-Website oder andere öffentliche Datenspeicher zur Verfügung gestellt. Nicht identifizierbare Skripte und Beschreibungen von Datenanalysetechniken werden sofort nach der Veröffentlichung auf die gleiche Weise veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten, Metadaten und Analyseinformationen werden öffentlich online geteilt. Der Zugang wird nicht eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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