Evaluering av en eksplisitt tilnærming
19. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Evaluering av en eksplisitt tilnærming til å undervise i grammatiske former til barn med språkvansker
Denne studien er en randomisert klinisk studie som bruker en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) studiedesign.
Studien vil direkte sammenligne effekten av en innovativ intervensjon som kombinerer eksplisitte og implisitte tilnærminger til en tradisjonell implisitt behandlingstilnærming for å lære sanne grammatiske former til barn med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD).
Studien vil også sammenligne intervensjoner som inkluderer sekvenser av eksplisitt-tillagte og implisitt-bare behandlinger.
Deltakerne vil inkludere 5- til 8 år gamle barn med DLD som presenterer med betydelige grammatiske svakheter.
I fase 1 vil 155 deltakere bli randomisert 1:1 til en eksplisitt-adderet behandlingsgruppe eller en implisitt-bare behandlingsgruppe.
Hver deltaker vil fullføre 32 økter rettet mot fire unike grammatiske former (8 økter/skjema).
I fase 2 vil "Masters" bli randomisert på nytt til å ikke motta behandling 32 økter med samme behandling, eller 32 økter med alternativ behandling.
"Ikke-mestere" vil bli randomisert på nytt for å motta 32 ekstra økter med samme behandling eller 32 økter med alternativ behandling.
Ytelsen vil bli målt på anskaffelses-, vedlikeholds- og generaliseringsprober oppnådd umiddelbart, 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon.
SMART-studiedesignet vil bli brukt til å avgjøre om barnefaktorer, inkludert ekspressive og mottakelige språkevner, nonverbal IQ og eksekutive funksjonsferdigheter pålitelig kan forutsi behandlingssekvensen som optimaliserer språklæring.
Studieresultater vil bidra til å bestemme den beste sekvenstilnærmingen for å forbedre grammatiske svakheter, en av kjernemangelene til små barn med språkvansker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert studie med to faser. Fase 1 er en tradisjonell randomisert studie der kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert likt til en av to intervensjoner: Eksplisitt-tilføyd eller kun implisitt. Randomisering blokkeres av alder (5- og 6-åringer; og 7- og 8-åringer) og mottakelig språkevne for å sikre at alder matches på tvers av grupper og at halvparten av deltakerne i hver behandlingsgruppe har mottakelig språk ferdigheter under gjennomsnittet. En standardscore på 80 brukes til å kategorisere deltakere (under gjennomsnitt: < 80; gjennomsnitt: ≥ 80) basert på Receptive Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). Deltakerne er også stratifisert basert på barnets kjønn. Alle deltakere vil gjennomføre 32 økter (8 økter per mål i blokker på 4). I fase 2 vil deltakere i både eksplisitt-tilføyde og kun implisitt-gruppen bli randomisert på nytt basert på mestringsnivå på behandlingsmål. Deltakere som regnes som behandlings-"Mestre" og har oppnådd kriteriet om 80 % nøyaktighet på alle målformer vil bli randomisert på nytt for å ikke motta ytterligere behandling eller en runde med den alternative behandlingen. Deltakere som ennå ikke har mestret hver av de fire målformene (< 80 % nøyaktighet) vil bli randomisert på nytt for å motta en ny runde med enten samme behandling eller alternativ behandling.
Studiedeltakere vil inkludere 155 barn med språkvansker i alderen 5 til 8 år, noe som utgjør en utmattelsesrate på 10 % som resulterer i 140 deltakere. Denne alderen inkluderer barn som sannsynligvis opplever vanskeligheter med de grammatiske formene som er målrettet i intervensjon og som mottar intervensjon for svakheter i grammatisk språk. Forskere vil rekruttere deltakere med et forsøk på å maksimere deltakermangfold basert på etnisitet og foreldreutdanning. Vi tar sikte på å rekruttere et representativt utvalg barn med DLD, som vil omfatte flere gutter enn jenter. Deltakerne vil ikke ha noen indikasjon på andre signifikante tilstander som deres svekkelse kan tilskrives, for eksempel autismespekterforstyrrelse, Downs syndrom, anfallsforstyrrelse eller hørselshemming. Deltakere med diagnosen oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse vil bli inkludert på grunn av høy grad av komorbiditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lizbeth H Finestack, PhD
- Telefonnummer: 612-624-6090
- E-post: finestack@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Lizbeth H Finestack, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere vil inkludere barn med språkvansker i alderen 5 til 8 år. Deltakerne vil ikke ha noen indikasjon på andre signifikante tilstander som deres svekkelse kan tilskrives, for eksempel autismespekterforstyrrelse, Downs syndrom, anfallsforstyrrelse eller hørselshemming. Deltakere med diagnosen oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse vil bli inkludert på grunn av høy grad av komorbiditet (se Redmond, 2016). I tillegg vil deltakerne oppfylle følgende kriterier:
- Ingen bevis for signifikant kognitiv forsinkelse;
- Bevis på språkvansker;
- Bevis på mangler på uttrykksfulle grammatiske former: score under 30 % nøyaktighet på minst to av følgende former: tredje person entall -s, regulær preteritum -ed, hjelpeord er/er i utsagn, hjelpeord/gjør i spørsmål;
- Typisk hørsel og syn, med korrigering om nødvendig;
- Engelsk som morsmål med engelsk som er snakket i hjemmet av minst én primær omsorgsperson siden fødselen;
- Speaker for Mainstream American English;
- Kunne artikulere sluttposisjonsfonem /s/, /z/, /t/ og /d/; og
- Flertallet av ytringene (> 50 %) inkluderer emne og verb i obligatoriske sammenhenger basert på en 20-minutters samtalespråkprøve for å sikre hensiktsmessighet av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis det ikke er indikasjoner på språkvansker, og de ikke er i alderen 5 til 8 år. Deltakere vil også bli ekskludert hvis det er indikasjoner på andre betydelige tilstander som deres svekkelse kan tilskrives, for eksempel autismespekterforstyrrelse, Downs syndrom, anfallsforstyrrelse eller hørselshemming. I tillegg vil deltakere bli ekskludert fordi de oppfyller følgende kriterier:
- Bevis på betydelig kognitiv forsinkelse;
- Ingen bevis for mangler på uttrykksfulle grammatiske former: score under 30 % nøyaktighet på minst to av følgende former: tredje person entall -s, regulær preteritum -ed, hjelpeord er/er i utsagn, hjelpeord/gjør i spørsmål;
- Atypisk hørsel og syn, med korreksjon om nødvendig;
- som ikke har engelsk som morsmål;
- Foredragsholder for ikke-mainstream amerikansk engelsk;
- Kan ikke artikulere sluttposisjonsfonem /s/, /z/, /t/ og /d/; og
- Ikke-majoriteten av ytringer (< 50 %) inkluderer subjekt og verb i obligatoriske sammenhenger basert på en 20-minutters samtalespråkprøve for å sikre hensiktsmessighet av studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Explicit Master Plus Ingen tilleggsbehandling
Mottar 32 økter med eksplisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar ingen tilleggsbehandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt Master Plus Eksplisitt behandling
Mottar 32 økter med eksplisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar 32 ekstra økter med eksplisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt Master Plus Implisitt behandling
Mottar 32 økter med eksplisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar 32 økter med implisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt ikke-Master Pluss eksplisitt behandling
Mottar 32 økter med eksplisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "ikke-mestring" og mottar 32 ekstra økter med eksplisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt ikke-master pluss implisitt behandling
Mottar 32 økter med eksplisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "ikke-mestring" og mottar 32 økter med implisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Implisitt Master Plus Ingen tilleggsbehandling
Mottar 32 økter med implisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar ingen tilleggsbehandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Implisitt Master Plus Implisitt behandling
Mottar 32 økter med implisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar 32 ekstra økter med implisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Implisitt Master Plus eksplisitt behandling
Mottar 32 økter med implisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "Mestring" og mottar 32 økter med eksplisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Implisitt Non-Master Plus Implisitt behandling
Mottar 32 økter med implisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "ikke-mestring" og mottar 32 ekstra økter med implisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentell: Implisitt ikke-master pluss eksplisitt behandling
Mottar 32 økter med implisitt behandling og deretter vurdert.
Når den er vurdert, demonstrerer "ikke-mestring" og mottar 32 økter med eksplisitt behandling.
|
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
Intervensjonister vil også presentere regelen/mønsteret som styrer målskjemaet.
Hver intervensjonsøkt vil omfatte fire kjerneaktiviteter: setningsimitasjon, presentasjon av en modellhistorie med produksjonsmuligheter og auditivt bombardement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grammatisk språksonde
Tidsramme: Etter 32 økter eller ca. 4 måneder.
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i prosentvis korrekt på grammatisk språksonde fra før til etter intervensjon.
Den forskerutviklede 64-element-proben inneholder 8 kontrastive par av hver av de fire målformene.
Halvparten av verbene som brukes i setningsparene vil bestå av verb med hensikt inkludert i øktmodeller og omarbeidelser; halvparten vil inkludere verb som ikke med vilje er inkludert i modeller og omarbeidelser.
Deltakerne vil bli vist et bilde og bedt om å beskrive bildet ved hjelp av målskjemaet.
Poengsummen vil variere fra 0-64, og høyere indikerer bedre ytelse.
Prosent riktig vil bli brukt i analyser.
|
Etter 32 økter eller ca. 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språktest for strukturert fotografisk bilde - 3 (SPELT-3)
Tidsramme: Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
SPELT-3 inkluderer 54 fullfargefotografier av hverdagslige situasjoner og objekter sammen med enkle verbale spørsmål og utsagn for å fremkalle 22 morfologiske og syntaktiske strukturer.
Standardskårer (gjennomsnitt = 100; SD = 15) vil bli brukt i analyser.
|
Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig lengde på ytring – morfemer (MLU-m)
Tidsramme: Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
MLU-m vil bli avledet fra en 20-minutters språkprøve med en forsker.
MLU-m kan variere fra 0 og videre.
Høyere MLU-m reflekterer vanligvis større setningskompleksitet.
MLU-m vil bli brukt i studieanalyser.
|
Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Developmental Sentence Scoring (DSS)
Tidsramme: Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
DSS vil bli avledet fra en 20-minutters språkprøve med en forsker.
DSS kan variere fra 0 til 8. Høyere DSS-score gjenspeiler vanligvis større setningskompleksitet.
Gjennomsnittlig DSS vil bli brukt i studieanalyser.
|
Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Grammatisk språksonde
Tidsramme: Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i prosentvis korrekt på grammatisk språksonde.
Den forskerutviklede 64-element-proben inneholder 8 kontrastive par av hver av de fire målformene.
Halvparten av verbene som brukes i setningsparene vil bestå av verb med hensikt inkludert i øktmodeller og omarbeidelser; halvparten vil inkludere verb som ikke med vilje er inkludert i modeller og omarbeidelser.
Deltakerne vil bli vist et bilde og bedt om å beskrive bildet ved hjelp av målskjemaet.
Poengsummen vil variere fra 0-64, og høyere indikerer bedre ytelse.
Prosent riktig vil bli brukt i analyser.
|
Etter 64 økter (eller omtrent 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DC019374-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte data vil bli delt.
Identifikasjonsinformasjon vil bli strippet og holdt konfidensiell.
Data som vil bli lagret inkluderer ytelsesrå- og standardscore på alle vurderinger og avidentifiserte skriftlige utskrifter av innhentede språkprøver.
Deltakerne vil få informasjon om datadeling og samtykke til datadeling.
IPD-delingstidsramme
Fem år etter publisering av det siste manuskriptet vil avidentifiserte data gjøres tilgjengelig online via laboratoriets nettsted eller annet offentlig datalager.
Ikke-identifiserende skript og beskrivelser av dataanalyseteknikker vil bli offentliggjort umiddelbart etter publisering gjennom de samme metodene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data, metadata og analyseinformasjon vil bli delt offentlig på nettet.
Tilgangen vil ikke være begrenset.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .