Evaluering af en eksplicit tilgang
2. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota
Evaluering af en eksplicit tilgang til undervisning i grammatiske former for børn med sprogsvækkelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der bruger et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) studiedesign.
Undersøgelsen vil direkte sammenligne effektiviteten af en innovativ intervention, der kombinerer eksplicitte og implicitte tilgange til en traditionel implicit behandlingstilgang til at lære ægte grammatiske former til børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD).
Undersøgelsen vil også sammenligne interventioner, der inkluderer sekvenser af eksplicit-tilføjede og implicit-only-behandlinger.
Deltagerne vil omfatte 5- til 8-årige børn med DLD, som præsenterer sig med betydelige grammatiske svagheder.
I fase 1 vil 155 deltagere blive randomiseret 1:1 til en eksplicit-adderet behandlingsgruppe eller en implicit-only-behandlingsgruppe.
Hver deltager vil gennemføre 32 sessioner målrettet mod fire unikke grammatiske former (8 sessioner/form).
I fase 2 vil "Masters" blive re-randomiseret til ingen behandling at modtage 32 sessioner af den samme behandling eller 32 sessioner af den alternative behandling.
"Non-Masters" vil blive re-randomiseret til at modtage 32 ekstra sessioner af den samme behandling eller 32 sessioner af den alternative behandling.
Ydeevne vil blive målt på optagelses-, vedligeholdelses- og generaliseringsprober opnået umiddelbart 1-, 6- og 12 måneder efter intervention.
SMART-undersøgelsesdesignet vil blive brugt til at bestemme, om børns faktorer, herunder ekspressive og receptive sproglige evner, nonverbal IQ og eksekutive funktionsevner pålideligt kan forudsige den behandlingssekvens, der optimerer sprogindlæring.
Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at bestemme den bedste sekvenstilgang til at afhjælpe grammatiske svagheder, et af de centrale underskud hos små børn med sprogsvækkelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med to faser. Fase 1 er et traditionelt randomiseret forsøg, hvor kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret ligeligt til en af to interventioner: Eksplicit tilføjet eller Kun implicit. Randomisering er blokeret af alder (5- og 6-årige; og 7- og 8-årige) og receptiv sproglig evne for at sikre, at alder matches på tværs af grupper, og at halvdelen af deltagerne i hver behandlingsgruppe har receptivt sprog færdigheder under gennemsnittet. En standardscore på 80 bruges til at kategorisere deltagere (under gennemsnit: < 80; gennemsnit: ≥ 80) baseret på Receptive Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). Deltagerne er også stratificeret ud fra barnets køn. Alle deltagere vil gennemføre 32 sessioner (8 sessioner pr. mål i blokke af 4). I fase 2 vil deltagere i både grupperne med eksplicit tilføjet og kun implicit blive randomiseret på baggrund af niveauet af beherskelse af behandlingsmål. Deltagere, der betragtes som behandlings-"Mestre" og har opnået kriteriet om 80 % nøjagtighed på alle målformer, vil blive randomiseret igen for ikke at modtage yderligere behandling eller en runde af den alternative behandling. Deltagere, der endnu ikke har mestret hver af de fire målformer (< 80 % nøjagtighed), vil blive randomiseret igen til at modtage endnu en runde af enten den samme behandling eller den alternative behandling.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 155 børn med sprogsvækkelse i alderen 5 til 8 år, hvilket svarer til en nedslidningsrate på 10 %, hvilket resulterer i 140 deltagere. Denne alder inkluderer børn, som sandsynligvis oplever vanskeligheder med de grammatiske former, der er målrettet i interventionen, og som modtager intervention for svagheder i grammatisk sprog. Forskere vil rekruttere deltagere med en indsats for at maksimere deltagernes mangfoldighed baseret på etnicitet og forældreuddannelse. Vi tilstræber at rekruttere et repræsentativt udvalg af børn med DLD, som vil omfatte flere drenge end piger. Deltagerne vil ikke have nogen indikation af andre væsentlige tilstande, som deres svækkelse kan tilskrives, såsom autismespektrumforstyrrelse, Downs syndrom, anfaldsforstyrrelse eller hørenedsættelse. Deltagere med diagnosen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse vil blive inkluderet på grund af høj frekvens af komorbiditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte børn med sprogsvækkelse i alderen 5 til 8 år. Deltagerne vil ikke have nogen indikation af andre væsentlige tilstande, som deres svækkelse kan tilskrives, såsom autismespektrumforstyrrelse, Downs syndrom, anfaldsforstyrrelse eller hørenedsættelse. Deltagere med diagnosen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse vil blive inkluderet på grund af høj frekvens af komorbiditet (se Redmond, 2016). Derudover skal deltagerne opfylde følgende kriterier:
- Ingen tegn på signifikant kognitiv forsinkelse;
- Bevis på sprogsvækkelse;
- Bevis for mangler på ekspressive grammatiske former: score under 30 % nøjagtighed på mindst to af følgende former: tredje person ental -s, regulær datid -ed, hjælpeord er/er i udsagn, hjælpeord/gør i spørgsmål;
- Typisk hørelse og syn, med korrektion om nødvendigt;
- Engelsktalende som modersmål med engelsk talt i hjemmet af mindst én primær omsorgsperson siden fødslen;
- taler for mainstream amerikansk engelsk;
- Kunne artikulere slutpositionsfonem /s/, /z/, /t/ og /d/; og
- Størstedelen af ytringer (> 50 %) inkluderer emne og verbum i obligatoriske sammenhænge baseret på en 20-minutters samtalesprogprøve for at sikre passende undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis der ikke er tegn på sproghandicap, og de ikke er i alderen 5 til 8 år. Deltagerne vil også blive udelukket, hvis der er indikation af andre væsentlige tilstande, som deres funktionsnedsættelse kan tilskrives, såsom autismespektrumforstyrrelse, Downs syndrom, krampeanfald eller hørenedsættelse. Derudover vil deltagere blive udelukket, da de opfylder følgende kriterier:
- Bevis på betydelig kognitiv forsinkelse;
- Ingen tegn på mangler på ekspressive grammatiske former: score under 30 % nøjagtighed på mindst to af følgende former: tredje person ental -s, regulær datid -ed, hjælpeord er/er i udsagn, hjælpeord/gør i spørgsmål;
- Atypisk hørelse og syn, med korrektion om nødvendigt;
- Ikke-modersmål engelsk;
- taler for ikke-mainstream amerikansk engelsk;
- Ude af stand til at formulere slutpositionsfonem /s/, /z/, /t/ og /d/; og
- Ikke-flertallet af ytringer (< 50 %) inkluderer emne og verbum i obligatoriske sammenhænge baseret på en 20-minutters samtalesprogprøve for at sikre passende undersøgelsesintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksplicit Master Plus Ingen yderligere behandling
Modtager 32 sessioner med eksplicit behandling og derefter vurderet.
Når den vurderes, demonstrerer "Mestre" og modtager ingen yderligere behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit Master Plus Eksplicit behandling
Modtager 32 sessioner med eksplicit behandling og derefter vurderet.
Når den er vurderet, demonstrerer "Mastery" og modtager 32 ekstra sessioner med eksplicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit Master Plus Implicit Behandling
Modtager 32 sessioner med eksplicit behandling og derefter vurderet.
Når den er vurderet, demonstrerer "Mastery" og modtager 32 sessioner med implicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit Non-Master Plus Eksplicit behandling
Modtager 32 sessioner med eksplicit behandling og derefter vurderet.
Når den vurderes, demonstrerer "Ikke-mesterskab" og modtager 32 ekstra sessioner med eksplicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit Non-Master Plus Implicit Behandling
Modtager 32 sessioner med eksplicit behandling og derefter vurderet.
Når vurderet, demonstrerer "ikke-mesterskab" og modtager 32 sessioner med implicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Implicit Master Plus Ingen yderligere behandling
Modtager 32 sessioner med implicit behandling og derefter vurderet.
Når den vurderes, demonstrerer "Mestre" og modtager ingen yderligere behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Implicit Master Plus Implicit behandling
Modtager 32 sessioner med implicit behandling og derefter vurderet.
Når den er vurderet, demonstrerer "Mastery" og modtager 32 ekstra sessioner med implicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Implicit Master Plus eksplicit behandling
Modtager 32 sessioner med implicit behandling og derefter vurderet.
Når vurderet, demonstrerer "Mestre" og modtager 32 sessioner med eksplicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Implicit Non-Master Plus Implicit behandling
Modtager 32 sessioner med implicit behandling og derefter vurderet.
Når den vurderes, demonstrerer "Ikke-mesterskab" og modtager 32 ekstra sessioner med implicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
|
Eksperimentel: Implicit Non-Master Plus eksplicit behandling
Modtager 32 sessioner med implicit behandling og derefter vurderet.
Når vurderet, demonstrerer "Ikke-mesterskab" og modtager 32 sessioner med eksplicit behandling.
|
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
Interventionister vil også præsentere den regel/mønster, der styrer målformen.
Hver interventionssession vil omfatte fire kerneaktiviteter: sætningsimitation, præsentation af en modelhistorie med produktionsmuligheder og auditivt bombardement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grammatisk sprogsonde
Tidsramme: Efter 32 sessioner eller cirka 4 måneder.
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i procent korrekt på den grammatiske sprogsonde fra før til efter intervention.
Den forskerudviklede 64-emne sonde indeholder 8 kontrastive par af hver af de fire målformer.
Halvdelen af de verber, der bruges i sætningsparrene, vil omfatte verber, der med vilje er inkluderet i sessionsmodeller og omarbejdninger; halvdelen vil inkludere verber, der ikke med vilje er inkluderet i modeller og omarbejdninger.
Deltagerne får vist et billede og bliver bedt om at beskrive billedet ved hjælp af målformularen.
Resultater vil variere fra 0-64, hvor højere indikerer bedre ydeevne.
Procent korrekt vil blive brugt i analyser.
|
Efter 32 sessioner eller cirka 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Structured Photographic Picture Language Test - 3 (SPELT-3)
Tidsramme: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
SPELT-3 indeholder 54 fuldfarvefotografier af hverdagssituationer og genstande parret med simple verbale spørgsmål og udsagn for at fremkalde 22 morfologiske og syntaktiske strukturer.
Standardscores (gennemsnit = 100; SD = 15) vil blive brugt i analyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Middellængde af ytring – morfemer (MLU-m)
Tidsramme: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
MLU-m vil blive afledt af en 20-minutters sprogprøve med en forsker.
MLU-m kan variere fra 0 og videre.
Højere MLU-m afspejler typisk større sætningskompleksitet.
MLU-m vil blive brugt i undersøgelsesanalyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Developmental Sentence Scoring (DSS)
Tidsramme: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
DSS vil blive afledt af en 20-minutters sprogprøve med en forsker.
DSS kan variere fra 0 til 8. Højere DSS-score afspejler typisk større sætningskompleksitet.
Den gennemsnitlige DSS vil blive brugt i undersøgelsesanalyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Grammatisk sprogsonde
Tidsramme: Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i procent korrekt på den grammatiske sprogsonde.
Den forskerudviklede 64-emne sonde indeholder 8 kontrastive par af hver af de fire målformer.
Halvdelen af de verber, der bruges i sætningsparrene, vil omfatte verber, der med vilje er inkluderet i sessionsmodeller og omarbejdninger; halvdelen vil inkludere verber, der ikke med vilje er inkluderet i modeller og omarbejdninger.
Deltagerne får vist et billede og bliver bedt om at beskrive billedet ved hjælp af målformularen.
Resultater vil variere fra 0-64, hvor højere indikerer bedre ydeevne.
Procent korrekt vil blive brugt i analyser.
|
Efter 64 sessioner (eller cirka 8 måneder) og 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC019374-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede data vil blive delt.
Identifikationsoplysninger vil blive fjernet og behandlet fortroligt.
Data, der vil blive lagret, inkluderer præstationsrå- og standardscore på alle vurderinger og afidentificerede skriftlige udskrifter af opnåede sprogprøver.
Deltagerne vil få information om datadeling og vil give samtykke til datadeling.
IPD-delingstidsramme
Fem år efter offentliggørelsen af det sidste manuskript vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige online via laboratoriets hjemmeside eller et andet offentligt datalager.
Ikke-identificerende scripts og beskrivelser af dataanalyseteknikker vil blive offentliggjort umiddelbart efter offentliggørelse via de samme metoder.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data, metadata og analyseoplysninger vil blive delt offentligt online.
Adgangen vil ikke blive begrænset.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksplicit tilføjet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringMaxillær Sinus GulvforstørrelseEgypten