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Valutazione di un approccio esplicito

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione di un approccio esplicito per insegnare forme grammaticali a bambini con disabilità linguistiche

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che utilizza un disegno dello studio Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Lo studio confronterà direttamente l'efficacia di un intervento innovativo che combina approcci espliciti e impliciti con un approccio di trattamento implicito tradizionale per insegnare vere forme grammaticali a bambini con disturbo evolutivo del linguaggio (DLD). Lo studio confronterà anche gli interventi che includono sequenze di trattamenti aggiunti espliciti e solo impliciti. I partecipanti includeranno bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con DLD che presentano significative debolezze grammaticali. Nella fase 1, 155 partecipanti saranno randomizzati 1:1 in un gruppo di trattamento aggiunto esplicitamente o in un gruppo di trattamento solo implicito. Ogni partecipante completerà 32 sessioni mirate a quattro forme grammaticali uniche (8 sessioni/forma). Nella Fase 2, i "Master" saranno nuovamente randomizzati per non ricevere alcun trattamento 32 sessioni dello stesso trattamento o 32 sessioni del trattamento alternativo. I "Non-Master" saranno ri-randomizzati per ricevere 32 sessioni aggiuntive dello stesso trattamento o 32 sessioni del trattamento alternativo. Le prestazioni saranno misurate su sonde di acquisizione, mantenimento e generalizzazione ottenute immediatamente, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il disegno dello studio SMART verrà utilizzato per determinare se i fattori del bambino, comprese le abilità linguistiche espressive e ricettive, il QI non verbale e le capacità delle funzioni esecutive, possono prevedere in modo affidabile la sequenza di trattamento che ottimizza l'apprendimento delle lingue. I risultati dello studio aiuteranno a determinare il miglior approccio di sequenza per migliorare le debolezze grammaticali, uno dei principali deficit dei bambini piccoli con problemi di linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato con due fasi. La fase 1 è uno studio randomizzato tradizionale durante il quale i partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati equamente a uno dei due interventi: aggiunto in modo esplicito o solo implicito. La randomizzazione è bloccata dall'età (5 e 6 anni; e 7 e 8 anni) e dalla capacità di linguaggio ricettivo per garantire che le età siano abbinate tra i gruppi e che la metà dei partecipanti in ciascun gruppo di trattamento abbia un linguaggio ricettivo competenze inferiori alla media. Un punteggio standard di 80 viene utilizzato per classificare i partecipanti (sotto la media: <80; media: ≥ 80) in base al Receptive Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). I partecipanti sono anche stratificati in base al genere del bambino. Tutti i partecipanti completeranno 32 sessioni (8 sessioni per target in blocchi di 4). Nella fase 2, i partecipanti in entrambi i gruppi con aggiunta esplicita e solo implicita saranno nuovamente randomizzati in base al livello di padronanza degli obiettivi del trattamento. I partecipanti che sono considerati "Maestri" del trattamento e hanno raggiunto il criterio dell'accuratezza dell'80% su tutti i moduli target saranno nuovamente randomizzati per non ricevere ulteriori trattamenti o un ciclo del trattamento alternativo. I partecipanti che non hanno ancora padroneggiato ciascuna delle quattro forme target (precisione <80%) verranno nuovamente randomizzati per ricevere un altro ciclo dello stesso trattamento o del trattamento alternativo.

I partecipanti allo studio includeranno 155 bambini con problemi di linguaggio, di età compresa tra 5 e 8 anni, che rappresentano un tasso di abbandono del 10%, risultando in 140 partecipanti. Questa età include i bambini che probabilmente incontrano difficoltà con le forme grammaticali mirate all'intervento e che stanno ricevendo un intervento per debolezze nel linguaggio grammaticale. I ricercatori recluteranno i partecipanti con uno sforzo per massimizzare la diversità dei partecipanti in base all'etnia e all'educazione dei genitori. Miriamo a reclutare un campione rappresentativo di bambini con DLD, che includa più ragazzi che ragazze. I partecipanti non avranno alcuna indicazione di altre condizioni significative a cui la loro menomazione possa essere attribuita, come il disturbo dello spettro autistico, la sindrome di Down, il disturbo convulsivo o la compromissione dell'udito. I partecipanti con una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività saranno inclusi a causa dell'alto tasso di comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio includeranno bambini con problemi di linguaggio, di età compresa tra 5 e 8 anni. I partecipanti non avranno alcuna indicazione di altre condizioni significative a cui la loro menomazione possa essere attribuita, come il disturbo dello spettro autistico, la sindrome di Down, il disturbo convulsivo o la compromissione dell'udito. I partecipanti con una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività saranno inclusi a causa dell'alto tasso di comorbilità (vedi Redmond, 2016). Inoltre, i partecipanti soddisferanno i seguenti criteri:

Nessuna evidenza di significativo ritardo cognitivo;
Evidenza di compromissione del linguaggio;
Evidenza di deficit nelle forme grammaticali espressive: punteggio inferiore al 30% di accuratezza su almeno due delle seguenti forme: terza persona singolare -s, passato regolare -ed, ausiliario is/are nelle affermazioni, ausiliario do/does nelle domande;
Udito e vista tipici, con correzione se necessario;
Madrelingua inglese con inglese parlato in casa da almeno un caregiver primario sin dalla nascita;
Altoparlante dell'inglese americano tradizionale;
Essere in grado di articolare i fonemi di posizione finale /s/, /z/, /t/ e /d/; E
La maggior parte delle espressioni (> 50%) include soggetto e verbo in contesti obbligati sulla base di un campione di linguaggio conversazionale di 20 minuti per garantire l'adeguatezza dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se non vi è alcuna indicazione di compromissione del linguaggio e non hanno un'età compresa tra 5 e 8 anni. I partecipanti saranno inoltre esclusi se vi è indicazione di altre condizioni significative a cui può essere attribuita la loro menomazione, come disturbo dello spettro autistico, sindrome di Down, disturbo convulsivo o compromissione dell'udito. Inoltre, i partecipanti saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

Evidenza di significativo ritardo cognitivo;
Nessuna evidenza di deficit nelle forme grammaticali espressive: punteggio inferiore al 30% di accuratezza su almeno due delle seguenti forme: terza persona singolare -s, passato regolare -ed, ausiliario is/are nelle affermazioni, ausiliario do/does nelle domande;
Udito e visione atipici, con correzione se necessario;
Non madrelingua inglese;
Altoparlante di inglese americano non mainstream;
Impossibile articolare i fonemi di posizione finale /s/, /z/, /t/ e /d/; E
La non maggioranza delle espressioni (<50%) include soggetto e verbo in contesti obbligati sulla base di un campione di linguaggio conversazionale di 20 minuti per garantire l'adeguatezza dell'intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Master esplicito Plus Nessun trattamento aggiuntivo Riceve 32 sedute di trattamento esplicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e non riceve alcun trattamento aggiuntivo.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target.
Sperimentale: Master esplicito più trattamento esplicito Riceve 32 sedute di trattamento esplicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e riceve 32 sessioni aggiuntive di trattamento esplicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target.
Sperimentale: Maestro esplicito più trattamento implicito Riceve 32 sedute di trattamento esplicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e riceve 32 sessioni di trattamento implicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target. Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Trattamento esplicito non master più esplicito Riceve 32 sedute di trattamento esplicito poi valutato. Una volta valutato, dimostra "non padronanza" e riceve 32 sessioni aggiuntive di trattamento esplicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target.
Sperimentale: Trattamento implicito non master più esplicito Riceve 32 sedute di trattamento esplicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Non padronanza" e riceve 32 sessioni di trattamento implicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target. Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Implicit Master Plus Nessun trattamento aggiuntivo Riceve 32 sedute di trattamento implicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e non riceve alcun trattamento aggiuntivo.	Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Master implicito più trattamento implicito Riceve 32 sedute di trattamento implicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e riceve 32 sessioni aggiuntive di trattamento implicito.	Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Master implicito più trattamento esplicito Riceve 32 sedute di trattamento implicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Padronanza" e riceve 32 sessioni di trattamento esplicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target. Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Trattamento implicito non master più implicito Riceve 32 sedute di trattamento implicito poi valutato. Quando valutato, dimostra "Non padronanza" e riceve 32 sessioni aggiuntive di trattamento implicito.	Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.
Sperimentale: Trattamento esplicito non master più implicito Riceve 32 sedute di trattamento implicito poi valutato. Una volta valutato, dimostra "non padronanza" e riceve 32 sessioni di trattamento esplicito.	Comportamentale: Aggiunta esplicita Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo. Gli interventisti presenteranno anche la regola/schema che guida la forma target. Comportamentale: Solo implicito Ogni sessione di intervento comprenderà quattro attività principali: imitazione di frasi, presentazione di una storia modello con opportunità di produzione e bombardamento uditivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sondaggio del linguaggio grammaticale Lasso di tempo: Dopo 32 sedute o circa 4 mesi.	La misura dell'esito primario sarà la variazione della percentuale corretta sulla Grammatical Language Probe da prima a dopo l'intervento. La sonda da 64 elementi sviluppata dal ricercatore contiene 8 coppie di contrasto di ciascuna delle quattro forme bersaglio. La metà dei verbi utilizzati nelle coppie di frasi comprenderà verbi inclusi intenzionalmente nei modelli di sessione e nei riformulazioni; la metà includerà verbi non inclusi intenzionalmente nei modelli e riformulazioni. Ai partecipanti verrà mostrata un'immagine e verrà richiesto di descrivere l'immagine utilizzando il modulo di destinazione. I punteggi andranno da 0 a 64, con valori più alti che indicano prestazioni migliori. La percentuale corretta verrà utilizzata nelle analisi.	Dopo 32 sedute o circa 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test di linguaggio per immagini fotografiche strutturate - 3 (SPELT-3) Lasso di tempo: Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	SPELT-3 include 54 fotografie a colori di situazioni e oggetti quotidiani abbinati a semplici domande verbali e affermazioni per suscitare 22 strutture morfologiche e sintattiche. I punteggi standard (media = 100; SD = 15) saranno utilizzati nelle analisi.	Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lunghezza media dell'enunciato - Morfemi (MLU-m) Lasso di tempo: Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Il MLU-m sarà derivato da un campione linguistico di 20 minuti con un ricercatore. MLU-m può variare da 0 in su. Un MLU-m più alto riflette in genere una maggiore complessità della frase. MLU-m sarà utilizzato nelle analisi di studio.	Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio evolutivo della frase (DSS) Lasso di tempo: Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Il DSS sarà derivato da un campione linguistico di 20 minuti con un ricercatore. Il DSS può variare da 0 a 8. Punteggi DSS più alti riflettono tipicamente una maggiore complessità della frase. Il DSS medio sarà utilizzato nelle analisi dello studio.	Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sondaggio del linguaggio grammaticale Lasso di tempo: Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	La misura dell'esito primario sarà la variazione della percentuale corretta sulla Grammatical Language Probe. La sonda da 64 elementi sviluppata dal ricercatore contiene 8 coppie di contrasto di ciascuna delle quattro forme bersaglio. La metà dei verbi utilizzati nelle coppie di frasi comprenderà verbi inclusi intenzionalmente nei modelli di sessione e nei riformulazioni; la metà includerà verbi non inclusi intenzionalmente nei modelli e riformulazioni. Ai partecipanti verrà mostrata un'immagine e verrà richiesto di descrivere l'immagine utilizzando il modulo di destinazione. I punteggi andranno da 0 a 64, con valori più alti che indicano prestazioni migliori. La percentuale corretta verrà utilizzata nelle analisi.	Dopo 64 sessioni (o circa 8 mesi) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R01DC019374-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati anonimi. Le informazioni di identificazione verranno rimosse e mantenute riservate. I dati che verranno archiviati includono i punteggi grezzi e standard delle prestazioni su tutte le valutazioni e le trascrizioni scritte anonime dei campioni linguistici ottenuti. I partecipanti riceveranno informazioni sulla condivisione dei dati e acconsentiranno alla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Cinque anni dopo la pubblicazione dell'ultimo manoscritto, i dati resi anonimi saranno resi disponibili online tramite il sito Web del laboratorio o un altro archivio pubblico di dati. Gli script non identificativi e le descrizioni delle tecniche di analisi dei dati saranno resi pubblici immediatamente dopo la pubblicazione con le stesse modalità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi, i metadati e le informazioni di analisi saranno condivisi pubblicamente online. L'accesso non sarà limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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