- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902508
Evaluatie van een expliciete benadering
Evaluatie van een expliciete benadering om grammaticale vormen te leren aan kinderen met een taalstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde studie met twee fasen. Fase 1 is een traditionele gerandomiseerde studie waarin in aanmerking komende en instemmende deelnemers gelijkelijk worden toegewezen aan een van de twee interventies: expliciet toegevoegd of alleen impliciet. Randomisatie wordt geblokkeerd door leeftijd (5- en 6-jarigen; en 7- en 8-jarigen) en receptieve taalvaardigheid om ervoor te zorgen dat de leeftijden in de groepen overeenkomen en dat de helft van de deelnemers in elke behandelingsgroep receptieve taal heeft vaardigheden onder het gemiddelde. Een standaardscore van 80 wordt gebruikt om deelnemers te categoriseren (lager dan gemiddeld: < 80; gemiddeld: ≥ 80) op basis van de Receptive Language Index van de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). De deelnemers zijn ook gestratificeerd op basis van het geslacht van het kind. Alle deelnemers zullen 32 sessies voltooien (8 sessies per doel in blokken van 4). In fase 2 zullen deelnemers aan zowel de groep met expliciet toegevoegde als alleen impliciete groep opnieuw worden gerandomiseerd op basis van het niveau van beheersing van behandeldoelen. Deelnemers die worden beschouwd als "Masters" van de behandeling en die het criterium van 80% nauwkeurigheid op alle doelvormen hebben bereikt, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om geen verdere behandeling of een ronde van de alternatieve behandeling te krijgen. Deelnemers die nog niet elk van de vier doelvormen onder de knie hebben (nauwkeurigheid < 80%) zullen opnieuw worden gerandomiseerd om nog een ronde van dezelfde behandeling of de alternatieve behandeling te krijgen.
Tot de deelnemers aan de studie behoren 155 kinderen met een taalstoornis in de leeftijd van 5 tot 8 jaar, goed voor een uitvalpercentage van 10%, resulterend in 140 deelnemers. Deze leeftijd omvat kinderen die waarschijnlijk moeilijkheden ondervinden met de grammaticale vormen waarop de interventie gericht is en die interventie krijgen voor zwakheden in de grammaticale taal. Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met een inspanning om de diversiteit van de deelnemers te maximaliseren op basis van etniciteit en opleiding van de ouders. We streven ernaar een representatieve steekproef van kinderen met TOS te rekruteren, waaronder meer jongens dan meisjes. Deelnemers hebben geen indicatie van andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, toevallen of gehoorverlies. Deelnemers met een diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis zullen worden opgenomen vanwege de hoge comorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tot de deelnemers aan de studie behoren kinderen met een taalstoornis in de leeftijd van 5 tot en met 8 jaar. Deelnemers hebben geen indicatie van andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, toevallen of gehoorverlies. Deelnemers met een diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis zullen worden opgenomen vanwege het hoge percentage comorbiditeit (zie Redmond, 2016). Daarnaast voldoen de deelnemers aan de volgende criteria:
- Geen bewijs van significante cognitieve vertraging;
- Bewijs van taalstoornis;
- Bewijs van tekortkomingen op expressieve grammaticale vormen: score minder dan 30% nauwkeurigheid op ten minste twee van de volgende vormen: derde persoon enkelvoud -s, regelmatige verleden tijd -ed, hulp is/zijn in uitspraken, hulp doen/doen in vragen;
- Typisch horen en zien, eventueel met correctie;
- Engels als moedertaal met Engels gesproken in huis door ten minste één primaire verzorger sinds de geboorte;
- Spreker van Mainstream Amerikaans Engels;
- In staat zijn eindpositiefonemen /s/, /z/, /t/ en /d/ te articuleren; En
- De meerderheid van de uitingen (> 50%) omvat onderwerp en werkwoord in verplichte contexten op basis van een conversatietaalsteekproef van 20 minuten om de geschiktheid van studie-interventie te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als er geen indicatie is van een taalstoornis en ze niet tussen de 5 en 8 jaar oud zijn. Deelnemers worden ook uitgesloten als er aanwijzingen zijn voor andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals een autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, een epileptische aandoening of een gehoorstoornis. Bovendien worden deelnemers uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Bewijs van aanzienlijke cognitieve vertraging;
- Geen bewijs van tekortkomingen op expressieve grammaticale vormen: score minder dan 30% nauwkeurigheid op ten minste twee van de volgende vormen: derde persoon enkelvoud -s, regelmatige verleden tijd -ed, hulp is/zijn in uitspraken, hulpwerk doen/doen in vragen;
- Atypisch horen en zien, eventueel met correctie;
- Engels als moedertaal niet;
- Spreker van niet-regulier Amerikaans Engels;
- Kan eindpositie fonemen /s/, /z/, /t/ en /d/ niet articuleren; En
- Niet de meerderheid van de uitingen (< 50%) bevat onderwerp en werkwoord in verplichte contexten op basis van een conversatietaalsteekproef van 20 minuten om de geschiktheid van studie-interventie te garanderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Explicit Master Plus Geen aanvullende behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt geen aanvullende behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
|
|
Experimenteel: Expliciete master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 extra sessies expliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
|
|
Experimenteel: Expliciete master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 sessies impliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Expliciete niet-master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "niet-meesterschap" en krijgt 32 extra sessies met expliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
|
|
Experimenteel: Expliciete niet-master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Non-Mastery" en krijgt 32 sessies impliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Implicit Master Plus Geen aanvullende behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt geen aanvullende behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Impliciete master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 extra sessies impliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Impliciete master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 sessies expliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Impliciete niet-master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Niet-meesterschap" en krijgt 32 extra sessies impliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
|
Experimenteel: Impliciete niet-master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld.
Toont bij beoordeling "Niet-meesterschap" en krijgt 32 sessies expliciete behandeling.
|
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grammaticale taalprobe
Tijdsspanne: Na 32 sessies of ongeveer 4 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in percentage correct op de Grammatical Language Probe van voor naar na de interventie.
De door de onderzoeker ontwikkelde sonde met 64 items bevat 8 contrasterende paren van elk van de vier doelvormen.
De helft van de werkwoorden die in de zinsparen worden gebruikt, zal bestaan uit werkwoorden die opzettelijk zijn opgenomen in sessiemodellen en herschikkingen; de helft zal werkwoorden bevatten die niet opzettelijk in modellen en herschikkingen zijn opgenomen.
Deelnemers krijgen een afbeelding te zien en worden gevraagd om de afbeelding te beschrijven met behulp van het doelformulier.
Scores variëren van 0-64, waarbij een hogere score wijst op betere prestaties.
Percentage correct wordt gebruikt in analyses.
|
Na 32 sessies of ongeveer 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taaltest voor gestructureerde fotografische afbeeldingen - 3 (SPELT-3)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De SPELT-3 bevat 54 kleurenfoto's van alledaagse situaties en objecten gecombineerd met eenvoudige mondelinge vragen en uitspraken om 22 morfologische en syntactische structuren te ontlokken.
Standaardscores (gemiddelde = 100; SD = 15) worden gebruikt in analyses.
|
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde lengte van uiting - morfemen (MLU-m)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De MLU-m wordt afgeleid van een taalvoorbeeld van 20 minuten met een onderzoeker.
MLU-m kan variëren van 0 en hoger.
Hogere MLU-m weerspiegelt doorgaans een grotere zinscomplexiteit.
MLU-m zal worden gebruikt in studieanalyses.
|
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Ontwikkelingszin Scoren (DSS)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De DSS wordt afgeleid uit een taalvoorbeeld van 20 minuten met een onderzoeker.
De DSS kan variëren van 0 tot 8. Hogere DSS-scores weerspiegelen doorgaans een grotere zinscomplexiteit.
De gemiddelde DSS zal worden gebruikt in studieanalyses.
|
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Grammaticale taalprobe
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in percentage correct op de Grammatical Language Probe.
De door de onderzoeker ontwikkelde sonde met 64 items bevat 8 contrasterende paren van elk van de vier doelvormen.
De helft van de werkwoorden die in de zinsparen worden gebruikt, zal bestaan uit werkwoorden die opzettelijk zijn opgenomen in sessiemodellen en herschikkingen; de helft zal werkwoorden bevatten die niet opzettelijk in modellen en herschikkingen zijn opgenomen.
Deelnemers krijgen een afbeelding te zien en worden gevraagd om de afbeelding te beschrijven met behulp van het doelformulier.
Scores variëren van 0-64, waarbij een hogere score wijst op betere prestaties.
Percentage correct wordt gebruikt in analyses.
|
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DC019374-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .