Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een expliciete benadering

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Evaluatie van een expliciete benadering om grammaticale vormen te leren aan kinderen met een taalstoornis

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die gebruik maakt van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) onderzoeksopzet. De studie zal de doeltreffendheid van een innovatieve interventie die expliciete en impliciete benaderingen combineert rechtstreeks vergelijken met een traditionele impliciete behandelingsbenadering om echte grammaticale vormen aan te leren aan kinderen met een taalontwikkelingsstoornis (DLD). De studie zal ook interventies vergelijken die sequenties van behandelingen met alleen expliciete toegevoegde en alleen impliciete behandelingen bevatten. Tot de deelnemers behoren 5- tot 8-jarige kinderen met TOS die aanzienlijke grammaticale zwakheden vertonen. In fase 1 worden 155 deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar een groep met expliciet toegevoegde behandeling of een groep met alleen impliciete behandeling. Elke deelnemer voltooit 32 sessies gericht op vier unieke grammaticale vormen (8 sessies/vorm). In fase 2 worden "Masters" opnieuw gerandomiseerd om 32 sessies van dezelfde behandeling of 32 sessies van de alternatieve behandeling geen behandeling te krijgen. "Non-Masters" zullen opnieuw gerandomiseerd worden om 32 extra sessies van dezelfde behandeling of 32 sessies van de alternatieve behandeling te krijgen. De prestaties worden gemeten op acquisitie-, onderhouds- en generalisatiesondes die onmiddellijk, 1, 6 en 12 maanden na de interventie worden verkregen. Het SMART-onderzoeksontwerp zal worden gebruikt om te bepalen of kindfactoren, waaronder expressieve en receptieve taalvaardigheden, non-verbaal IQ en executieve functies, op betrouwbare wijze de behandelvolgorde kunnen voorspellen die het leren van talen optimaliseert. Studieresultaten zullen helpen om de beste volgordebenadering te bepalen om grammaticale zwakheden te verbeteren, een van de kerntekortkomingen van jonge kinderen met een taalstoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde studie met twee fasen. Fase 1 is een traditionele gerandomiseerde studie waarin in aanmerking komende en instemmende deelnemers gelijkelijk worden toegewezen aan een van de twee interventies: expliciet toegevoegd of alleen impliciet. Randomisatie wordt geblokkeerd door leeftijd (5- en 6-jarigen; en 7- en 8-jarigen) en receptieve taalvaardigheid om ervoor te zorgen dat de leeftijden in de groepen overeenkomen en dat de helft van de deelnemers in elke behandelingsgroep receptieve taal heeft vaardigheden onder het gemiddelde. Een standaardscore van 80 wordt gebruikt om deelnemers te categoriseren (lager dan gemiddeld: < 80; gemiddeld: ≥ 80) op basis van de Receptive Language Index van de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). De deelnemers zijn ook gestratificeerd op basis van het geslacht van het kind. Alle deelnemers zullen 32 sessies voltooien (8 sessies per doel in blokken van 4). In fase 2 zullen deelnemers aan zowel de groep met expliciet toegevoegde als alleen impliciete groep opnieuw worden gerandomiseerd op basis van het niveau van beheersing van behandeldoelen. Deelnemers die worden beschouwd als "Masters" van de behandeling en die het criterium van 80% nauwkeurigheid op alle doelvormen hebben bereikt, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om geen verdere behandeling of een ronde van de alternatieve behandeling te krijgen. Deelnemers die nog niet elk van de vier doelvormen onder de knie hebben (nauwkeurigheid < 80%) zullen opnieuw worden gerandomiseerd om nog een ronde van dezelfde behandeling of de alternatieve behandeling te krijgen.

Tot de deelnemers aan de studie behoren 155 kinderen met een taalstoornis in de leeftijd van 5 tot 8 jaar, goed voor een uitvalpercentage van 10%, resulterend in 140 deelnemers. Deze leeftijd omvat kinderen die waarschijnlijk moeilijkheden ondervinden met de grammaticale vormen waarop de interventie gericht is en die interventie krijgen voor zwakheden in de grammaticale taal. Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met een inspanning om de diversiteit van de deelnemers te maximaliseren op basis van etniciteit en opleiding van de ouders. We streven ernaar een representatieve steekproef van kinderen met TOS te rekruteren, waaronder meer jongens dan meisjes. Deelnemers hebben geen indicatie van andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, toevallen of gehoorverlies. Deelnemers met een diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis zullen worden opgenomen vanwege de hoge comorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tot de deelnemers aan de studie behoren kinderen met een taalstoornis in de leeftijd van 5 tot en met 8 jaar. Deelnemers hebben geen indicatie van andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, toevallen of gehoorverlies. Deelnemers met een diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis zullen worden opgenomen vanwege het hoge percentage comorbiditeit (zie Redmond, 2016). Daarnaast voldoen de deelnemers aan de volgende criteria:

  • Geen bewijs van significante cognitieve vertraging;
  • Bewijs van taalstoornis;
  • Bewijs van tekortkomingen op expressieve grammaticale vormen: score minder dan 30% nauwkeurigheid op ten minste twee van de volgende vormen: derde persoon enkelvoud -s, regelmatige verleden tijd -ed, hulp is/zijn in uitspraken, hulp doen/doen in vragen;
  • Typisch horen en zien, eventueel met correctie;
  • Engels als moedertaal met Engels gesproken in huis door ten minste één primaire verzorger sinds de geboorte;
  • Spreker van Mainstream Amerikaans Engels;
  • In staat zijn eindpositiefonemen /s/, /z/, /t/ en /d/ te articuleren; En
  • De meerderheid van de uitingen (> 50%) omvat onderwerp en werkwoord in verplichte contexten op basis van een conversatietaalsteekproef van 20 minuten om de geschiktheid van studie-interventie te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als er geen indicatie is van een taalstoornis en ze niet tussen de 5 en 8 jaar oud zijn. Deelnemers worden ook uitgesloten als er aanwijzingen zijn voor andere significante aandoeningen waaraan hun beperking kan worden toegeschreven, zoals een autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, een epileptische aandoening of een gehoorstoornis. Bovendien worden deelnemers uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Bewijs van aanzienlijke cognitieve vertraging;
  • Geen bewijs van tekortkomingen op expressieve grammaticale vormen: score minder dan 30% nauwkeurigheid op ten minste twee van de volgende vormen: derde persoon enkelvoud -s, regelmatige verleden tijd -ed, hulp is/zijn in uitspraken, hulpwerk doen/doen in vragen;
  • Atypisch horen en zien, eventueel met correctie;
  • Engels als moedertaal niet;
  • Spreker van niet-regulier Amerikaans Engels;
  • Kan eindpositie fonemen /s/, /z/, /t/ en /d/ niet articuleren; En
  • Niet de meerderheid van de uitingen (< 50%) bevat onderwerp en werkwoord in verplichte contexten op basis van een conversatietaalsteekproef van 20 minuten om de geschiktheid van studie-interventie te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Explicit Master Plus Geen aanvullende behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt geen aanvullende behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Experimenteel: Expliciete master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 extra sessies expliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Experimenteel: Expliciete master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 sessies impliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Expliciete niet-master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "niet-meesterschap" en krijgt 32 extra sessies met expliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Experimenteel: Expliciete niet-master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies expliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Non-Mastery" en krijgt 32 sessies impliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Implicit Master Plus Geen aanvullende behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt geen aanvullende behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Impliciete master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 extra sessies impliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Impliciete master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Meesterschap" en krijgt 32 sessies expliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Impliciete niet-master plus impliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Niet-meesterschap" en krijgt 32 extra sessies impliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.
Experimenteel: Impliciete niet-master plus expliciete behandeling
Ontvangt 32 sessies impliciete behandeling en wordt vervolgens beoordeeld. Toont bij beoordeling "Niet-meesterschap" en krijgt 32 sessies expliciete behandeling.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement. Interventionisten zullen ook de regel/het patroon presenteren dat de doelvorm leidt.
Elke interventiesessie omvat vier kernactiviteiten: zinsimitatie, presentatie van een modelverhaal met productiemogelijkheden en auditief bombardement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grammaticale taalprobe
Tijdsspanne: Na 32 sessies of ongeveer 4 maanden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in percentage correct op de Grammatical Language Probe van voor naar na de interventie. De door de onderzoeker ontwikkelde sonde met 64 items bevat 8 contrasterende paren van elk van de vier doelvormen. De helft van de werkwoorden die in de zinsparen worden gebruikt, zal bestaan ​​uit werkwoorden die opzettelijk zijn opgenomen in sessiemodellen en herschikkingen; de helft zal werkwoorden bevatten die niet opzettelijk in modellen en herschikkingen zijn opgenomen. Deelnemers krijgen een afbeelding te zien en worden gevraagd om de afbeelding te beschrijven met behulp van het doelformulier. Scores variëren van 0-64, waarbij een hogere score wijst op betere prestaties. Percentage correct wordt gebruikt in analyses.
Na 32 sessies of ongeveer 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taaltest voor gestructureerde fotografische afbeeldingen - 3 (SPELT-3)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De SPELT-3 bevat 54 kleurenfoto's van alledaagse situaties en objecten gecombineerd met eenvoudige mondelinge vragen en uitspraken om 22 morfologische en syntactische structuren te ontlokken. Standaardscores (gemiddelde = 100; SD = 15) worden gebruikt in analyses.
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Gemiddelde lengte van uiting - morfemen (MLU-m)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De MLU-m wordt afgeleid van een taalvoorbeeld van 20 minuten met een onderzoeker. MLU-m kan variëren van 0 en hoger. Hogere MLU-m weerspiegelt doorgaans een grotere zinscomplexiteit. MLU-m zal worden gebruikt in studieanalyses.
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Ontwikkelingszin Scoren (DSS)
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De DSS wordt afgeleid uit een taalvoorbeeld van 20 minuten met een onderzoeker. De DSS kan variëren van 0 tot 8. Hogere DSS-scores weerspiegelen doorgaans een grotere zinscomplexiteit. De gemiddelde DSS zal worden gebruikt in studieanalyses.
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Grammaticale taalprobe
Tijdsspanne: Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De primaire uitkomstmaat is de verandering in percentage correct op de Grammatical Language Probe. De door de onderzoeker ontwikkelde sonde met 64 items bevat 8 contrasterende paren van elk van de vier doelvormen. De helft van de werkwoorden die in de zinsparen worden gebruikt, zal bestaan ​​uit werkwoorden die opzettelijk zijn opgenomen in sessiemodellen en herschikkingen; de helft zal werkwoorden bevatten die niet opzettelijk in modellen en herschikkingen zijn opgenomen. Deelnemers krijgen een afbeelding te zien en worden gevraagd om de afbeelding te beschrijven met behulp van het doelformulier. Scores variëren van 0-64, waarbij een hogere score wijst op betere prestaties. Percentage correct wordt gebruikt in analyses.
Na 64 sessies (of ongeveer 8 maanden) en 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. Identificerende informatie wordt verwijderd en vertrouwelijk gehouden. Gegevens die worden opgeslagen, omvatten ruwe prestaties en standaardscores op alle beoordelingen en geanonimiseerde schriftelijke transcripties van verkregen taalvoorbeelden. Deelnemers krijgen informatie over het delen van gegevens en stemmen in met het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vijf jaar na publicatie van het laatste manuscript zullen geanonimiseerde gegevens online beschikbaar worden gesteld via de labwebsite of een andere openbare gegevensopslagplaats. Niet-identificerende scripts en beschrijvingen van data-analysetechnieken zullen onmiddellijk na publicatie via dezelfde methoden openbaar worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens, metadata en analyse-informatie zullen openbaar online worden gedeeld. De toegang zal niet worden beperkt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren