Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podejścia jawnego

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena jawnego podejścia do nauczania form gramatycznych dzieci z upośledzeniem językowym

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym zastosowano projekt badania Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Badanie bezpośrednio porówna skuteczność innowacyjnej interwencji, która łączy podejście jawne i ukryte z tradycyjnym podejściem do leczenia niejawnego, aby uczyć dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD) prawdziwych form gramatycznych. W badaniu porównane zostaną również interwencje, które obejmują sekwencje zabiegów jawnie dodanych i tylko dorozumianych. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 5 do 8 lat z DLD, które wykazują znaczne słabości gramatyczne. W fazie 1 155 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy terapeutycznej z dodaniem jawnym lub grupy terapeutycznej tylko domniemanej. Każdy uczestnik ukończy 32 sesje ukierunkowane na cztery unikalne formy gramatyczne (8 sesji na formę). W fazie 2 „Mistrzowie” zostaną ponownie losowo przydzieleni do nieotrzymywania 32 sesji tego samego leczenia lub 32 sesji leczenia alternatywnego. Osoby niebędące mistrzami zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania 32 dodatkowych sesji tego samego leczenia lub 32 sesji leczenia alternatywnego. Wydajność zostanie zmierzona na sondach akwizycji, konserwacji i uogólnienia uzyskanych natychmiast, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Projekt badania SMART zostanie wykorzystany do określenia, czy czynniki dziecka, w tym ekspresyjne i receptywne zdolności językowe, niewerbalne IQ i umiejętności wykonawcze, mogą wiarygodnie przewidzieć sekwencję leczenia, która optymalizuje naukę języka. Wyniki badania pomogą określić najlepsze podejście sekwencyjne do poprawy słabości gramatycznych, jednego z podstawowych deficytów małych dzieci z zaburzeniami językowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem składającym się z dwóch faz. Faza 1 to tradycyjne randomizowane badanie, podczas którego kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do jednej z dwóch interwencji: jawnie dodanych lub tylko dorozumianych. Randomizacja jest blokowana przez wiek (5- i 6-latki; oraz 7- i 8-latki) oraz receptywną zdolność językową, aby zapewnić, że grupy wiekowe są dopasowane i że połowa uczestników w każdej grupie terapeutycznej ma receptywny język umiejętności poniżej średniej. Standardowy wynik 80 jest używany do kategoryzacji uczestników (poniżej średniej: < 80; średnia: ≥ 80) na podstawie Receptive Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF). Uczestnicy są również podzieleni na warstwy na podstawie płci dziecka. Wszyscy uczestnicy ukończą 32 sesje (8 sesji na cel w blokach po 4). W fazie 2 uczestnicy zarówno w grupach jawnie dodanych, jak i tylko dorozumianych zostaną ponownie przydzieleni losowo na podstawie poziomu opanowania celów leczenia. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za „Mistrzów” leczenia i osiągnęli kryterium 80% dokładności we wszystkich formularzach docelowych, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma dalszego leczenia lub rundy leczenia alternatywnego. Uczestnicy, którzy nie opanowali jeszcze każdej z czterech docelowych form (dokładność < 80%), zostaną ponownie losowo przydzieleni do kolejnej rundy tego samego leczenia lub leczenia alternatywnego.

Uczestnikami badania będzie 155 dzieci z zaburzeniami językowymi w wieku od 5 do 8 lat, co odpowiada 10% wskaźnikowi rezygnacji, co daje 140 uczestników. Ten wiek obejmuje dzieci, które prawdopodobnie mają trudności z formami gramatycznymi objętymi interwencją i które są objęte interwencją z powodu słabości języka gramatycznego. Naukowcy będą rekrutować uczestników, starając się zmaksymalizować różnorodność uczestników w oparciu o pochodzenie etniczne i wykształcenie rodziców. Naszym celem jest rekrutacja reprezentatywnej próby dzieci z DLD, która będzie obejmować więcej chłopców niż dziewcząt. Uczestnicy nie będą mieli żadnych innych istotnych schorzeń, które można przypisać ich upośledzeniu, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół Downa, zaburzenia napadowe lub upośledzenie słuchu. Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zostaną uwzględnieni ze względu na wysoki wskaźnik współzachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami badania będą dzieci z zaburzeniami językowymi w wieku od 5 do 8 lat. Uczestnicy nie będą mieli żadnych innych istotnych schorzeń, które można przypisać ich upośledzeniu, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół Downa, zaburzenia napadowe lub upośledzenie słuchu. Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zostaną uwzględnieni ze względu na wysoki wskaźnik współzachorowalności (patrz Redmond, 2016). Dodatkowo uczestnicy będą spełniać następujące kryteria:

  • Brak dowodów na znaczne opóźnienie poznawcze;
  • Dowody upośledzenia językowego;
  • Dowody deficytów w ekspresywnych formach gramatycznych: wynik poniżej 30% dokładności w co najmniej dwóch z następujących form: trzecia osoba liczby pojedynczej -s, regularny czas przeszły -ed, pomocnicze is/are w zdaniach, pomocnicze do/does w pytaniach;
  • Typowy słuch i wzrok, w razie potrzeby z korekcją;
  • Native speaker języka angielskiego z językiem angielskim używanym w domu przez co najmniej jednego głównego opiekuna od urodzenia;
  • Mówca głównego nurtu amerykańskiego angielskiego;
  • Być w stanie wyartykułować fonemy na pozycjach końcowych /s/, /z/, /t/ i /d/; I
  • Większość wypowiedzi (> 50%) zawiera podmiot i czasownik w kontekstach obowiązkowych w oparciu o 20-minutową próbkę języka konwersacyjnego, aby zapewnić odpowiedniość interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie ma oznak upośledzenia językowego i nie są w wieku od 5 do 8 lat. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na inne poważne schorzenia, którym można przypisać ich upośledzenie, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół Downa, zaburzenia napadowe lub upośledzenie słuchu. Dodatkowo wykluczeni zostaną uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria:

  • Dowody znacznego opóźnienia poznawczego;
  • Brak dowodów na deficyty w ekspresyjnych formach gramatycznych: wynik poniżej 30% dokładności w co najmniej dwóch z następujących form: trzecia osoba liczby pojedynczej -s, regularny czas przeszły -ed, pomocnicze is/are w zdaniach, pomocnicze do/does w pytaniach;
  • Nietypowy słuch i wzrok, w razie potrzeby z korektą;
  • Osoba niebędąca native speakerem języka angielskiego;
  • Mówca spoza głównego nurtu amerykańskiego angielskiego;
  • Nie potrafi wyartykułować fonemów na pozycjach końcowych /s/, /z/, /t/ i /d/; I
  • Nie większość wypowiedzi (<50%) zawiera podmiot i czasownik w kontekstach obowiązkowych w oparciu o 20-minutową próbkę języka konwersacyjnego, aby zapewnić odpowiedniość interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Explicit Master Plus Bez dodatkowego leczenia
Otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i nie otrzymuje dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Eksperymentalny: Wyraźne leczenie Master Plus Wyraźne
Otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i otrzymuje 32 dodatkowe sesje wyraźnego traktowania.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Eksperymentalny: Wyraźne traktowanie niejawne Master Plus
Otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Wyraźne traktowanie inne niż główny plus jawne
Otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „brak opanowania” i otrzymuje 32 dodatkowe sesje wyraźnego traktowania.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Eksperymentalny: Wyraźne traktowanie inne niż główne oraz niejawne
Otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „brak opanowania” i otrzymuje 32 sesje leczenia niejawnego.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Implicit Master Plus Bez dodatkowego leczenia
Otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i nie otrzymuje dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Implicit Master Plus Implicit Leczenie
Otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i otrzymuje 32 dodatkowe sesje niejawnego leczenia.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Implicit Master Plus Explicit Traktowanie
Otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „mistrzostwo” i otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Implicit Non-Master Plus Implicit Traktowanie
Otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „brak opanowania” i otrzymuje 32 dodatkowe sesje niejawnego leczenia.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.
Eksperymentalny: Domniemane traktowanie inne niż główny plus jawne
Otrzymuje 32 sesje niejawnego leczenia, a następnie ocenia. Po ocenie wykazuje „brak opanowania” i otrzymuje 32 sesje wyraźnego leczenia.
Behawioralne: Dodano jawnie
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego. Interwencjoniści przedstawią również zasadę/wzorzec kierujący formą docelową.
Behawioralne: Tylko niejawne
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z czterech głównych działań: naśladowania zdań, prezentacji modelowej historii z możliwościami produkcyjnymi oraz bombardowania dźwiękowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonda języka gramatycznego
Ramy czasowe: Po 32 sesjach lub około 4 miesiącach.
Główną miarą wyniku będzie zmiana procentowa poprawności w Gramatycznej Sonda Języka od pre- do post-interwencji. Opracowana przez naukowców 64-punktowa sonda zawiera 8 kontrastujących par każdej z czterech docelowych form. Połowa czasowników użytych w parach zdań będzie zawierała czasowniki celowo zawarte w modelach sesyjnych i przekształceniach; połowa będzie zawierała czasowniki, które nie zostały celowo uwzględnione w modelach i przekształceniach. Uczestnikom zostanie pokazany obraz i poproszony o opisanie obrazu za pomocą docelowego formularza. Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższy oznacza lepszą wydajność. W analizach zostanie użyty procent poprawności.
Po 32 sesjach lub około 4 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test językowy ustrukturyzowanego obrazu fotograficznego - 3 (SPELT-3)
Ramy czasowe: Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
SPELT-3 zawiera 54 pełnokolorowe fotografie codziennych sytuacji i przedmiotów w połączeniu z prostymi pytaniami werbalnymi i stwierdzeniami w celu wywołania 22 struktur morfologicznych i składniowych. W analizach zostaną użyte standardowe wyniki (średnia = 100; SD = 15).
Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Średnia długość wypowiedzi — morfemy (MLU-m)
Ramy czasowe: Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
MLU-m zostanie wyprowadzony z 20-minutowej próbki językowej z badaczem. MLU-m może mieścić się w zakresie od 0 i dalej. Wyższy MLU-m zazwyczaj odzwierciedla większą złożoność zdania. MLU-m będzie używany w analizach badań.
Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Punktacja zdań rozwojowych (DSS)
Ramy czasowe: Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
DSS zostanie wyprowadzony z 20-minutowej próbki językowej z badaczem. DSS może wahać się od 0 do 8. Wyższe wyniki DSS zazwyczaj odzwierciedlają większą złożoność zdań. Średnia DSS zostanie wykorzystana w analizach badań.
Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Sonda języka gramatycznego
Ramy czasowe: Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana procentowa poprawności w gramatycznej sondzie językowej. Opracowana przez naukowców 64-punktowa sonda zawiera 8 kontrastujących par każdej z czterech docelowych form. Połowa czasowników użytych w parach zdań będzie zawierała czasowniki celowo zawarte w modelach sesyjnych i przekształceniach; połowa będzie zawierała czasowniki, które nie zostały celowo uwzględnione w modelach i przekształceniach. Uczestnikom zostanie pokazany obraz i poproszony o opisanie obrazu za pomocą docelowego formularza. Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższy oznacza lepszą wydajność. W analizach zostanie użyty procent poprawności.
Po 64 sesjach (lub około 8 miesiącach) oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DC019374-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane identyfikacyjne zostaną usunięte i zachowane jako poufne. Dane, które będą przechowywane, obejmują nieprzetworzone i standardowe wyniki wszystkich ocen oraz pisemne transkrypcje uzyskanych próbek językowych, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Uczestnicy otrzymają informację dotyczącą udostępniania danych i wyrażą zgodę na udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat po opublikowaniu ostatniego manuskryptu dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione online za pośrednictwem strony internetowej laboratorium lub innego publicznego repozytorium danych. Nieidentyfikujące skrypty i opisy technik analizy danych zostaną upublicznione natychmiast po publikacji tymi samymi metodami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane, metadane i informacje analityczne będą udostępniane publicznie online. Dostęp nie będzie ograniczony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwojowe zaburzenie językowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj