명시적 접근법의 평가
2026년 2월 2일 업데이트: University of Minnesota
언어 장애 아동에게 문법 형식을 가르치기 위한 명시적 접근법의 평가
이 연구는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 연구 설계를 사용하는 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 발달 언어 장애(DLD)가 있는 어린이에게 진정한 문법 형식을 가르치기 위해 전통적인 암묵적 치료 접근법에 명시적 및 암묵적 접근법을 결합한 혁신적인 개입의 효능을 직접 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 명시적 추가 및 암시적 전용 치료 시퀀스를 포함하는 중재를 비교할 것입니다.
참가자에는 상당한 문법적 약점이 있는 DLD가 있는 5세에서 8세 사이의 어린이가 포함됩니다.
1단계에서는 155명의 참가자가 명시적 추가 치료 그룹 또는 암시적 전용 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 4개의 고유한 문법 형식(8개 세션/형식)을 목표로 하는 32개 세션을 완료합니다.
2단계에서 "마스터"는 동일한 치료의 32회 세션 또는 대체 치료의 32회 세션을 받지 않도록 다시 무작위 배정됩니다.
"비 마스터"는 동일한 치료의 32개 추가 세션 또는 대체 치료의 32개 세션을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
성능은 개입 후 즉시, 1, 6, 12개월에 획득, 유지 및 일반화 프로브에서 측정됩니다.
SMART 연구 설계는 표현 및 수용 언어 능력, 비언어적 IQ 및 집행 기능 기술을 포함한 아동 요인이 언어 학습을 최적화하는 치료 순서를 안정적으로 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 결과는 언어 장애가 있는 유아의 핵심 결함 중 하나인 문법적 약점을 개선하기 위한 최상의 시퀀스 접근법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계의 무작위 시험입니다. 1단계는 적격하고 동의한 참가자가 두 개입(명시적 추가 또는 암시적 전용) 중 하나로 동등하게 무작위 배정되는 전통적인 무작위 시험입니다. 연령(5세 및 6세, 7세 및 8세) 및 수용 언어 능력에 따라 무작위화를 차단하여 연령이 그룹 간에 일치하고 각 치료 그룹 참가자의 절반이 수용 언어를 갖도록 합니다. 평균 이하의 실력. 80점의 표준 점수는 CELF(Clinical Evaluation of Language Fundamentals)의 수용 언어 지수를 기준으로 참가자를 분류하는 데 사용됩니다(평균 미만: < 80, 평균: ≥ 80). 참가자는 또한 아동 성별에 따라 계층화됩니다. 모든 참가자는 32개의 세션을 완료합니다(4개 블록의 대상당 8개 세션). 2단계에서 명시적 추가 및 암시적 전용 그룹의 참가자는 치료 목표에 대한 숙달 수준에 따라 다시 무작위 배정됩니다. 치료 "마스터"로 간주되고 모든 대상 형태에 대해 80% 정확도 기준을 달성한 참가자는 추가 치료 또는 대체 치료 라운드를 받지 않도록 다시 무작위 배정됩니다. 네 가지 목표 형태(정확도 < 80%) 각각을 아직 숙달하지 못한 참가자는 동일한 치료 또는 대체 치료의 다른 라운드를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
연구 참가자는 5세에서 8세 사이의 언어 장애가 있는 155명의 어린이를 포함하며 10%의 감소율을 차지하여 140명의 참가자가 됩니다. 이 연령에는 중재 대상인 문법 형식에 어려움을 겪고 문법적 언어의 약점 때문에 중재를 받는 아동이 포함됩니다. 연구원들은 인종 및 부모 교육을 기반으로 참가자 다양성을 극대화하기 위해 참가자를 모집합니다. 우리는 소녀보다 소년이 더 많은 DLD 아동의 대표 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 자폐 스펙트럼 장애, 다운 증후군, 발작 장애 또는 청각 장애와 같이 장애가 원인일 수 있는 다른 중요한 상태의 징후가 없습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애 진단을 받은 참가자는 동반 이환율이 높기 때문에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자에는 5세에서 8세 사이의 언어 장애 아동이 포함됩니다. 참가자는 자폐 스펙트럼 장애, 다운 증후군, 발작 장애 또는 청각 장애와 같이 장애가 원인일 수 있는 다른 중요한 상태의 징후가 없습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애 진단을 받은 참가자는 높은 동반 이환율로 인해 포함됩니다(Redmond, 2016 참조). 또한 참가자는 다음 기준을 충족합니다.
- 상당한 인지 지연의 증거 없음;
- 언어 장애의 증거;
- 표현 문법 형식에 결함이 있다는 증거: 다음 형식 중 적어도 두 가지에서 30% 미만의 정확도 점수: 3인칭 단수 -s, 정규 과거 시제 -ed, 보조 is/are 진술, 보조 do/do는 질문에 사용;
- 필요한 경우 교정과 함께 일반적인 청력 및 시력;
- 출생 이후 최소 1명의 주 간병인이 집에서 영어를 사용하는 영어 원어민
- 주류 미국 영어의 연사;
- 종점 음소 /s/, /z/, /t/, /d/를 발음할 수 있습니다. 그리고
- 발화의 대부분(> 50%)은 연구 개입의 적절성을 보장하기 위해 20분 대화 언어 샘플을 기반으로 의무적 맥락에서 주어와 동사를 포함합니다.
제외 기준:
언어 장애의 징후가 없고 5세에서 8세 사이가 아닌 경우 참가자는 제외됩니다. 자폐 스펙트럼 장애, 다운 증후군, 발작 장애 또는 청각 장애와 같이 장애가 원인이 될 수 있는 다른 중요한 상태의 징후가 있는 경우 참가자도 제외됩니다. 또한 다음 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 현저한 인지 지연의 증거;
- 표현 문법 형식에 결함이 있다는 증거 없음: 다음 형식 중 적어도 두 가지에서 30% 미만의 정확도 점수: 3인칭 단수 -s, 정규 과거 시제 -ed, 보조 is/are 진술, 보조 do/do는 질문에 사용;
- 비정형 청력 및 시력, 필요한 경우 교정
- 영어가 모국어가 아닌 사람;
- 비주류 미국 영어 구사자;
- 최종 위치 음소 /s/, /z/, /t/ 및 /d/를 발음할 수 없습니다. 그리고
- 발화의 대부분(< 50%)은 연구 개입의 적절성을 보장하기 위해 20분 대화 언어 샘플을 기반으로 의무적 맥락에서 주어와 동사를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명시적 마스터 플러스 추가 처리 없음
32회의 명시적 치료를 받은 후 평가합니다.
평가 시 "숙달"을 입증하고 추가 치료를 받지 않습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
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실험적: 명시적 마스터 플러스 명시적 처리
32회의 명시적 치료를 받은 후 평가합니다.
평가 시 "완벽함"을 입증하고 32회의 추가 명시적 치료 세션을 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
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실험적: 명시적 마스터 플러스 암시적 처리
32회의 명시적 치료를 받은 후 평가합니다.
평가 시 "완벽함"을 보여주고 32회 암묵적 치료를 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 명시적 비마스터 플러스 명시적 처리
32회의 명시적 치료를 받은 후 평가합니다.
평가 시 "비숙련"을 보여주고 32회의 추가 명시적 치료 세션을 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
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실험적: 명시적 비마스터 플러스 암시적 처리
32회의 명시적 치료를 받은 후 평가합니다.
평가 시 "비숙련"을 보여주고 32회의 암묵적 치료를 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 암시적 마스터 플러스 추가 처리 없음
암묵적 치료의 32 세션을 받은 후 평가합니다.
평가 시 "숙달"을 입증하고 추가 치료를 받지 않습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 암시적 마스터 플러스 암시적 처리
암묵적 치료의 32 세션을 받은 후 평가합니다.
평가 시 "숙달"을 입증하고 암묵적 치료의 추가 세션 32회를 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 암시적 마스터 플러스 명시적 처리
암묵적 치료의 32 세션을 받은 후 평가합니다.
평가 시 "완벽함"을 입증하고 32회의 명시적 치료 세션을 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 암시적 비마스터 플러스 암시적 처리
암묵적 치료의 32 세션을 받은 후 평가합니다.
평가 시 "숙달되지 않음"을 보여주고 암묵적 치료의 추가 세션 32회를 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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실험적: 암시적 비마스터 플러스 명시적 처리
암묵적 치료의 32 세션을 받은 후 평가합니다.
평가 시 "비숙련"을 보여주고 32회의 명시적 치료를 받습니다.
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각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
중재자는 또한 대상 양식을 안내하는 규칙/패턴을 제시합니다.
각 개입 세션은 네 가지 핵심 활동으로 구성됩니다: 문장 모방, 생산 기회가 포함된 모델 스토리 발표, 청각 충격.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문법 언어 프로브
기간: 32회 시술 후 또는 약 4개월 후.
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1차 결과 측정은 개입 전에서 개입 후 문법적 언어 프로브의 정답률 변화입니다.
연구원이 개발한 64개 항목 탐침에는 4개의 표적 형태 각각에 대한 8개의 대조 쌍이 포함되어 있습니다.
문장 쌍에 사용되는 동사의 절반은 세션 모델 및 개작에 의도적으로 포함된 동사로 구성됩니다. 절반은 모형과 개작에 의도적으로 포함되지 않은 동사를 포함합니다.
참가자에게 사진이 표시되고 대상 양식을 사용하여 사진을 설명하라는 메시지가 표시됩니다.
점수의 범위는 0-64이며 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
정답률은 분석에 사용됩니다.
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32회 시술 후 또는 약 4개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 사진 그림 언어 테스트 - 3(SPELT-3)
기간: 64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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SPELT-3에는 22개의 형태론적 및 통사론적 구조를 도출하기 위해 간단한 구두 질문 및 진술과 짝을 이루는 일상적인 상황 및 사물에 대한 54개의 풀 컬러 사진이 포함되어 있습니다.
표준 점수(평균 = 100; SD = 15)가 분석에 사용됩니다.
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64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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발화의 평균 길이 - 형태소(MLU-m)
기간: 64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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MLU-m은 연구원과 함께 20분 언어 샘플에서 파생됩니다.
MLU-m의 범위는 0 이상일 수 있습니다.
더 높은 MLU-m은 일반적으로 더 큰 문장 복잡성을 반영합니다.
MLU-m은 연구 분석에 사용됩니다.
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64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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발달 문장 채점(DSS)
기간: 64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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DSS는 연구원과 함께 20분 언어 샘플에서 파생됩니다.
DSS의 범위는 0에서 8까지입니다. DSS 점수가 높을수록 일반적으로 문장이 더 복잡하다는 것을 나타냅니다.
평균 DSS는 연구 분석에 사용됩니다.
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64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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문법 언어 프로브
기간: 64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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주요 결과 측정은 문법 언어 프로브에서 올바른 비율의 변화입니다.
연구원이 개발한 64개 항목 탐침에는 4개의 표적 형태 각각에 대한 8개의 대조 쌍이 포함되어 있습니다.
문장 쌍에 사용되는 동사의 절반은 세션 모델 및 개작에 의도적으로 포함된 동사로 구성됩니다. 절반은 모형과 개작에 의도적으로 포함되지 않은 동사를 포함합니다.
참가자에게 사진이 표시되고 대상 양식을 사용하여 사진을 설명하라는 메시지가 표시됩니다.
점수의 범위는 0-64이며 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
정답률은 분석에 사용됩니다.
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64회기(또는 약 8개월) 후 및 개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01DC019374-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터만 공유됩니다.
식별 정보는 제거되고 기밀로 유지됩니다.
저장될 데이터에는 모든 평가에 대한 성과 원시 및 표준 점수와 획득한 언어 샘플의 식별되지 않은 서면 성적표가 포함됩니다.
참가자는 데이터 공유에 관한 정보를 제공받고 데이터 공유에 동의합니다.
IPD 공유 기간
마지막 원고가 게시된 지 5년 후 비식별 데이터는 연구실 웹사이트 또는 기타 공개 데이터 저장소를 통해 온라인으로 제공됩니다.
비식별 스크립트 및 데이터 분석 기술 설명은 게시 즉시 동일한 방법으로 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터, 메타데이터 및 분석 정보는 온라인에서 공개적으로 공유됩니다.
액세스가 제한되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .