Evaluación de un enfoque explícito
19 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación de un enfoque explícito para enseñar formas gramaticales a niños con problemas de lenguaje
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que utiliza un diseño de estudio de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART).
El estudio comparará directamente la eficacia de una intervención innovadora que combina enfoques explícitos e implícitos con un enfoque de tratamiento implícito tradicional para enseñar formas gramaticales verdaderas a niños con trastornos del desarrollo del lenguaje (DLD).
El estudio también comparará las intervenciones que incluyen secuencias de tratamientos agregados explícitos y solo implícitos.
Los participantes incluirán niños de 5 a 8 años con DLD que presenten debilidades gramaticales significativas.
En la Fase 1, 155 participantes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de tratamiento de agregado explícito o un grupo de tratamiento de solo implícito.
Cada participante completará 32 sesiones dirigidas a cuatro formas gramaticales únicas (8 sesiones/forma).
En la Fase 2, los "Másteres" serán reasignados al azar para recibir 32 sesiones del mismo tratamiento o 32 sesiones del tratamiento alternativo sin ningún tratamiento.
Los "no maestros" serán reasignados al azar para recibir 32 sesiones adicionales del mismo tratamiento o 32 sesiones del tratamiento alternativo.
El rendimiento se medirá en sondas de adquisición, mantenimiento y generalización obtenidas inmediatamente, 1, 6 y 12 meses después de la intervención.
El diseño del estudio SMART se utilizará para determinar si los factores del niño, incluidas las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo, el coeficiente intelectual no verbal y las habilidades de la función ejecutiva, pueden predecir de manera confiable la secuencia de tratamiento que optimiza el aprendizaje del lenguaje.
Los resultados del estudio ayudarán a determinar el mejor enfoque secuencial para mejorar las debilidades gramaticales, una de las principales deficiencias de los niños pequeños con problemas de lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado con dos fases. La Fase 1 es un ensayo aleatorio tradicional durante el cual los participantes elegibles y que dan su consentimiento serán asignados al azar por igual a una de dos intervenciones: agregada explícitamente o solo implícita. La aleatorización está bloqueada por edad (niños de 5 y 6 años, y de 7 y 8 años) y capacidad de lenguaje receptivo para garantizar que las edades coincidan en todos los grupos y que la mitad de los participantes en cada grupo de tratamiento tengan lenguaje receptivo Habilidades por debajo del promedio. Se utiliza una puntuación estándar de 80 para categorizar a los participantes (por debajo del promedio: < 80; promedio: ≥ 80) según el Índice de lenguaje receptivo de la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF). Los participantes también se estratifican según el sexo del niño. Todos los participantes completarán 32 sesiones (8 sesiones por objetivo en bloques de 4). En la Fase 2, los participantes en los grupos de agregados explícitos y de solo implícitos se volverán a aleatorizar según el nivel de dominio de los objetivos del tratamiento. Los participantes que se consideren "maestros" del tratamiento y hayan alcanzado el criterio del 80 % de precisión en todos los formularios objetivo se volverán a aleatorizar para no recibir más tratamiento o una ronda del tratamiento alternativo. Los participantes que aún no hayan dominado cada una de las cuatro formas objetivo (< 80 % de precisión) se volverán a aleatorizar para recibir otra ronda del mismo tratamiento o del tratamiento alternativo.
Los participantes del estudio incluirán 155 niños con problemas de lenguaje, de 5 a 8 años de edad, lo que representa una tasa de deserción del 10 % que da como resultado 140 participantes. Esta edad incluye niños que probablemente experimentan dificultades con las formas gramaticales a las que se dirige la intervención y que reciben intervención por debilidades en el lenguaje gramatical. Los investigadores reclutarán participantes con un esfuerzo por maximizar la diversidad de participantes en función de la etnia y la educación de los padres. Nuestro objetivo es reclutar una muestra representativa de niños con DLD, que incluirá más niños que niñas. Los participantes no tendrán ninguna indicación de otras condiciones significativas a las que se pueda atribuir su discapacidad, como el trastorno del espectro autista, el síndrome de Down, el trastorno convulsivo o la discapacidad auditiva. Se incluirán participantes con diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad debido a la alta tasa de comorbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lizbeth H Finestack, PhD
- Número de teléfono: 612-624-6090
- Correo electrónico: finestack@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Lizbeth H Finestack, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio incluirán niños con problemas de lenguaje, de 5 a 8 años de edad. Los participantes no tendrán ninguna indicación de otras condiciones significativas a las que se pueda atribuir su discapacidad, como el trastorno del espectro autista, el síndrome de Down, el trastorno convulsivo o la discapacidad auditiva. Se incluirán participantes con un diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad debido a la alta tasa de comorbilidad (ver Redmond, 2016). Además, los participantes cumplirán con los siguientes criterios:
- Sin evidencia de retraso cognitivo significativo;
- Evidencia de deterioro del lenguaje;
- Evidencia de deficiencias en formas gramaticales expresivas: puntuación inferior al 30 % de precisión en al menos dos de las siguientes formas: tercera persona del singular -s, tiempo pasado regular -ed, auxiliar es/son en declaraciones, auxiliar hacer/hace en preguntas;
- Audición y visión típicas, con corrección si es necesario;
- Hablante nativo de inglés con inglés hablado en el hogar por al menos un cuidador principal desde el nacimiento;
- Hablante de inglés estadounidense convencional;
- Ser capaz de articular los fonemas de posición final /s/, /z/, /t/ y /d/; y
- La mayoría de las expresiones (> 50 %) incluyen sujeto y verbo en contextos obligatorios según una muestra de lenguaje conversacional de 20 minutos para garantizar la idoneidad de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si no hay indicios de problemas de lenguaje y no tienen entre 5 y 8 años. Los participantes también serán excluidos si hay indicios de otras condiciones significativas a las que se puede atribuir su discapacidad, como trastorno del espectro autista, síndrome de Down, trastorno convulsivo o discapacidad auditiva. Además, los participantes serán excluidos si cumplen con los siguientes criterios:
- Evidencia de retraso cognitivo significativo;
- Sin evidencia de deficiencias en las formas gramaticales expresivas: puntuación inferior al 30 % de precisión en al menos dos de las siguientes formas: tercera persona del singular -s, tiempo pasado regular -ed, auxiliar es/son en oraciones, auxiliar do/does en preguntas;
- Audición y visión atípicas, con corrección si es necesario;
- Hablante no nativo de inglés;
- Hablante de inglés americano no convencional;
- Incapaz de articular los fonemas de posición final /s/, /z/, /t/ y /d/; y
- La mayoría de las expresiones verbales (< 50 %) incluyen sujeto y verbo en contextos obligatorios según una muestra de lenguaje conversacional de 20 minutos para garantizar la idoneidad de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Explicit Master Plus Sin tratamiento adicional
Recibe 32 sesiones de tratamiento explícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y no recibe tratamiento adicional.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
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Experimental: Tratamiento explícito Master Plus explícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento explícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y recibe 32 sesiones adicionales de tratamiento explícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
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Experimental: Maestro explícito más tratamiento implícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento explícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y recibe 32 sesiones de tratamiento implícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Explícito Non-Master Plus Tratamiento explícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento explícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "no dominio" y recibe 32 sesiones adicionales de tratamiento explícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
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Experimental: Explícito No-Master Plus Tratamiento implícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento explícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "no dominio" y recibe 32 sesiones de tratamiento implícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Implícito Master Plus Sin tratamiento adicional
Recibe 32 sesiones de tratamiento implícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y no recibe tratamiento adicional.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Maestro implícito más tratamiento implícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento implícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y recibe 32 sesiones adicionales de tratamiento implícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Maestro implícito más tratamiento explícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento implícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "Dominio" y recibe 32 sesiones de tratamiento explícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Implícito Non-Master Plus Tratamiento implícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento implícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "no dominio" y recibe 32 sesiones adicionales de tratamiento implícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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Experimental: Trato explícito implícito no maestro más explícito
Recibe 32 sesiones de tratamiento implícito luego evaluado.
Cuando se evalúa, demuestra "no dominio" y recibe 32 sesiones de tratamiento explícito.
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Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
Los intervencionistas también presentarán la regla/patrón que guía la forma objetivo.
Cada sesión de intervención comprenderá cuatro actividades centrales: imitación de oraciones, presentación de una historia modelo con oportunidades de producción y bombardeo auditivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sonda de lenguaje gramatical
Periodo de tiempo: Después de 32 sesiones o aproximadamente 4 meses.
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La medida de resultado primaria será el cambio en el porcentaje correcto en la prueba de lenguaje gramatical desde antes hasta después de la intervención.
La sonda de 64 elementos desarrollada por investigadores contiene 8 pares contrastivos de cada una de las cuatro formas objetivo.
La mitad de los verbos utilizados en los pares de oraciones comprenderán verbos incluidos intencionalmente en modelos de sesión y refundiciones; la mitad incluirá verbos no incluidos intencionalmente en modelos y refundiciones.
A los participantes se les mostrará una imagen y se les pedirá que describan la imagen utilizando el formulario de destino.
Los puntajes variarán de 0 a 64, y los más altos indican un mejor desempeño.
El porcentaje correcto se utilizará en los análisis.
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Después de 32 sesiones o aproximadamente 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de lenguaje de imágenes fotográficas estructuradas - 3 (ESPELT-3)
Periodo de tiempo: Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El SPELT-3 incluye 54 fotografías a todo color de situaciones y objetos cotidianos junto con preguntas y declaraciones verbales simples para obtener 22 estructuras morfológicas y sintácticas.
Las puntuaciones estándar (media = 100; SD = 15) se utilizarán en los análisis.
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Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Longitud media del enunciado - Morfemas (MLU-m)
Periodo de tiempo: Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El MLU-m se derivará de una muestra de lenguaje de 20 minutos con un investigador.
MLU-m puede variar de 0 en adelante.
Un MLU-m más alto típicamente refleja una mayor complejidad de oraciones.
MLU-m se utilizará en los análisis del estudio.
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Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuación de oraciones de desarrollo (DSS)
Periodo de tiempo: Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El DSS se derivará de una muestra de lenguaje de 20 minutos con un investigador.
El DSS puede variar de 0 a 8. Los puntajes DSS más altos generalmente reflejan una mayor complejidad de las oraciones.
El DSS promedio se utilizará en los análisis del estudio.
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Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Sonda de lenguaje gramatical
Periodo de tiempo: Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La medida de resultado principal será el cambio en el porcentaje correcto en la prueba de lenguaje gramatical.
La sonda de 64 elementos desarrollada por investigadores contiene 8 pares contrastivos de cada una de las cuatro formas objetivo.
La mitad de los verbos utilizados en los pares de oraciones comprenderán verbos incluidos intencionalmente en modelos de sesión y refundiciones; la mitad incluirá verbos no incluidos intencionalmente en modelos y refundiciones.
A los participantes se les mostrará una imagen y se les pedirá que describan la imagen utilizando el formulario de destino.
Los puntajes variarán de 0 a 64, y los más altos indican un mejor desempeño.
El porcentaje correcto se utilizará en los análisis.
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Después de 64 sesiones (o aproximadamente 8 meses) y 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DC019374-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos no identificados.
La información de identificación se eliminará y se mantendrá confidencial.
Los datos que se almacenarán incluyen puntajes estándar y brutos de rendimiento en todas las evaluaciones y transcripciones escritas no identificadas de las muestras de lenguaje obtenidas.
Los participantes recibirán información sobre el intercambio de datos y darán su consentimiento para compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años después de la publicación del último manuscrito, los datos anonimizados estarán disponibles en línea a través del sitio web del laboratorio u otro repositorio de datos públicos.
Los guiones no identificativos y las descripciones de las técnicas de análisis de datos se harán públicos inmediatamente después de su publicación a través de los mismos métodos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados, los metadatos y la información de análisis se compartirán públicamente en línea.
El acceso no estará restringido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .