Évaluation d'une approche explicite
19 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Évaluation d'une approche explicite pour enseigner les formes grammaticales aux enfants ayant des troubles du langage
Cette étude est un essai clinique randomisé qui utilise un plan d'étude SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).
L'étude comparera directement l'efficacité d'une intervention innovante qui combine des approches explicites et implicites à une approche de traitement implicite traditionnelle pour enseigner les vraies formes grammaticales aux enfants atteints de troubles du développement du langage (DLD).
L'étude comparera également les interventions qui incluent des séquences de traitements explicites ajoutés et implicites uniquement.
Les participants comprendront des enfants de 5 à 8 ans atteints de TDL qui présentent d'importantes faiblesses grammaticales.
Dans la phase 1, 155 participants seront randomisés 1: 1 dans un groupe de traitement explicite ajouté ou un groupe de traitement implicite uniquement.
Chaque participant suivra 32 sessions ciblant quatre formes grammaticales uniques (8 sessions/forme).
Dans la phase 2, les "Maîtres" seront re-randomisés pour ne recevoir aucun traitement 32 séances du même traitement, ou 32 séances du traitement alternatif.
Les "non-maîtres" seront re-randomisés pour recevoir 32 sessions supplémentaires du même traitement ou 32 sessions du traitement alternatif.
Les performances seront mesurées sur des sondes d'acquisition, de maintenance et de généralisation obtenues immédiatement, 1, 6 et 12 mois après l'intervention.
La conception de l'étude SMART sera utilisée pour déterminer si les facteurs de l'enfant, y compris les capacités de langage expressif et réceptif, le QI non verbal et les compétences des fonctions exécutives, peuvent prédire de manière fiable la séquence de traitement qui optimise l'apprentissage du langage.
Les résultats de l'étude aideront à déterminer la meilleure approche de séquence pour améliorer les faiblesses grammaticales, l'un des principaux déficits des jeunes enfants ayant des troubles du langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé en deux phases. La phase 1 est un essai randomisé traditionnel au cours duquel les participants éligibles et consentants seront randomisés à parts égales pour l'une des deux interventions : explicite ajoutée ou implicite uniquement. La randomisation est bloquée par l'âge (5 et 6 ans ; et 7 et 8 ans) et la capacité du langage réceptif pour s'assurer que les âges sont appariés entre les groupes et que la moitié des participants de chaque groupe de traitement ont un langage réceptif compétences inférieures à la moyenne. Un score standard de 80 est utilisé pour catégoriser les participants (inférieur à la moyenne : < 80 ; moyenne : ≥ 80) en fonction de l'indice de langage réceptif de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF). Les participants sont également stratifiés en fonction du sexe de l'enfant. Tous les participants effectueront 32 sessions (8 sessions par cible en blocs de 4). Dans la phase 2, les participants des groupes explicites ajoutés et implicites uniquement seront re-randomisés en fonction du niveau de maîtrise des objectifs de traitement. Les participants qui sont considérés comme des "maîtres" du traitement et qui ont atteint le critère de précision de 80 % sur toutes les formes cibles seront re-randomisés pour ne recevoir aucun autre traitement ou une série de traitements alternatifs. Les participants qui n'ont pas encore maîtrisé chacune des quatre formes cibles (< 80 % de précision) seront re-randomisés pour recevoir un autre cycle du même traitement ou du traitement alternatif.
Les participants à l'étude comprendront 155 enfants souffrant de troubles du langage, âgés de 5 à 8 ans, ce qui représente un taux d'attrition de 10 %, soit 140 participants. Cet âge comprend les enfants qui éprouvent probablement des difficultés avec les formes grammaticales ciblées dans l'intervention et qui reçoivent une intervention pour des faiblesses dans le langage grammatical. Les chercheurs recruteront des participants en s'efforçant de maximiser la diversité des participants en fonction de l'ethnicité et de l'éducation des parents. Notre objectif est de recruter un échantillon représentatif d'enfants atteints de DLD, qui comprendra plus de garçons que de filles. Les participants n'auront aucune indication d'autres conditions importantes auxquelles leur déficience peut être attribuée, telles que les troubles du spectre autistique, le syndrome de Down, les troubles convulsifs ou la déficience auditive. Les participants ayant reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité seront inclus en raison du taux élevé de comorbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lizbeth H Finestack, PhD
- Numéro de téléphone: 612-624-6090
- E-mail: finestack@umn.edu
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Lizbeth H Finestack, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude comprendront des enfants ayant des troubles du langage, âgés de 5 à 8 ans. Les participants n'auront aucune indication d'autres conditions importantes auxquelles leur déficience peut être attribuée, telles que les troubles du spectre autistique, le syndrome de Down, les troubles convulsifs ou la déficience auditive. Les participants ayant reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité seront inclus en raison du taux élevé de comorbidité (voir Redmond, 2016). De plus, les participants répondront aux critères suivants :
- Aucune preuve de retard cognitif significatif ;
- Preuve de troubles du langage ;
- Preuve de déficits sur les formes grammaticales expressives : obtenir une précision inférieure à 30 % sur au moins deux des formes suivantes : troisième personne du singulier -s, passé régulier -ed, auxiliaire is/are dans les déclarations, auxiliaire do/does dans les questions ;
- Audition et vision typiques, avec correction si nécessaire ;
- Langue maternelle anglaise avec anglais parlé à la maison par au moins un soignant principal depuis la naissance ;
- Orateur d'anglais américain traditionnel ;
- Être capable d'articuler les phonèmes de position finale /s/, /z/, /t/ et /d/ ; et
- La majorité des énoncés (> 50 %) incluent le sujet et le verbe dans des contextes obligatoires basés sur un échantillon de langage conversationnel de 20 minutes pour garantir la pertinence de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'il n'y a aucune indication de trouble du langage et s'ils ne sont pas âgés de 5 à 8 ans. Les participants seront également exclus s'il y a des indications d'autres conditions importantes auxquelles leur déficience peut être attribuée, comme un trouble du spectre autistique, le syndrome de Down, des troubles convulsifs ou une déficience auditive. De plus, les participants seront exclus s'ils répondent aux critères suivants :
- Preuve d'un retard cognitif important ;
- Aucune preuve de déficits sur les formes grammaticales expressives : obtenir une précision inférieure à 30 % sur au moins deux des formes suivantes : troisième personne du singulier -s, passé régulier -ed, auxiliaire is/are dans les déclarations, auxiliaire do/does dans les questions ;
- Audition et vision atypiques, avec correction si nécessaire ;
- anglophone non natif ;
- Orateur d'anglais américain non traditionnel ;
- Incapable d'articuler les phonèmes de position finale /s/, /z/, /t/ et /d/ ; et
- La non-majorité des énoncés (< 50 %) incluent le sujet et le verbe dans des contextes obligatoires basés sur un échantillon de langage conversationnel de 20 minutes pour garantir la pertinence de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Explicit Master Plus Aucun traitement supplémentaire
Reçoit 32 séances de traitement explicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et ne reçoit aucun traitement supplémentaire.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
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Expérimental: Traitement explicite Master Plus explicite
Reçoit 32 séances de traitement explicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et reçoit 32 séances supplémentaires de traitement explicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
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Expérimental: Explicite Master Plus traitement implicite
Reçoit 32 séances de traitement explicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et reçoit 32 séances de traitement implicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Traitement explicite non-maître plus explicite
Reçoit 32 séances de traitement explicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "non-maîtrise" et reçoit 32 séances supplémentaires de traitement explicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
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Expérimental: Traitement explicite non-maître plus implicite
Reçoit 32 séances de traitement explicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "non-maîtrise" et reçoit 32 séances de traitement implicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Implicit Master Plus Aucun traitement supplémentaire
Reçoit 32 séances de traitement implicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et ne reçoit aucun traitement supplémentaire.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Implicit Master Plus Traitement implicite
Reçoit 32 séances de traitement implicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et reçoit 32 séances supplémentaires de traitement implicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Implicit Master Plus Traitement explicite
Reçoit 32 séances de traitement implicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "maîtrise" et reçoit 32 séances de traitement explicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Traitement implicite non-maître plus implicite
Reçoit 32 séances de traitement implicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une « non-maîtrise » et reçoit 32 séances supplémentaires de traitement implicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Expérimental: Implicit Non-Master Plus Traitement explicite
Reçoit 32 séances de traitement implicite puis évalué.
Lorsqu'il est évalué, démontre une "non-maîtrise" et reçoit 32 séances de traitement explicite.
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Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
Les interventionnistes présenteront également la règle/le modèle guidant la forme cible.
Chaque séance d'intervention comprendra quatre activités principales : l'imitation de phrases, la présentation d'une histoire modèle avec des possibilités de production et le bombardement auditif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonde de langage grammatical
Délai: Après 32 séances soit environ 4 mois.
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La principale mesure de résultat sera le changement du pourcentage de réponses correctes à la sonde de langage grammatical entre la pré-intervention et la post-intervention.
La sonde de 64 éléments développée par les chercheurs contient 8 paires contrastées de chacune des quatre formes cibles.
La moitié des verbes utilisés dans les paires de phrases comprendront des verbes intentionnellement inclus dans les modèles de session et les refontes ; la moitié comprendra des verbes non inclus intentionnellement dans les modèles et les refontes.
Les participants verront une image et seront invités à décrire l'image à l'aide du formulaire cible.
Les scores iront de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Le pourcentage correct sera utilisé dans les analyses.
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Après 32 séances soit environ 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de langage structuré de l'image photographique - 3 (SPELT-3)
Délai: Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le SPELT-3 comprend 54 photographies en couleur de situations et d'objets quotidiens associés à de simples questions et déclarations verbales pour susciter 22 structures morphologiques et syntaxiques.
Les scores standard (moyenne = 100 ; SD = 15) seront utilisés dans les analyses.
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Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Longueur moyenne de l'énoncé - Morphèmes (MLU-m)
Délai: Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le MLU-m sera dérivé d'un échantillon de langue de 20 minutes avec un chercheur.
MLU-m peut être compris entre 0 et plus.
Un MLU-m plus élevé reflète généralement une plus grande complexité de la phrase.
MLU-m sera utilisé dans les analyses de l'étude.
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Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Score développemental de la peine (DSS)
Délai: Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le DSS sera dérivé d'un échantillon de langue de 20 minutes avec un chercheur.
Le DSS peut varier de 0 à 8. Des scores DSS plus élevés reflètent généralement une plus grande complexité de la phrase.
Le DSS moyen sera utilisé dans les analyses de l'étude.
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Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Sonde de langage grammatical
Délai: Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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La principale mesure de résultat sera la variation du pourcentage de corrections sur la sonde de langage grammatical.
La sonde de 64 éléments développée par les chercheurs contient 8 paires contrastées de chacune des quatre formes cibles.
La moitié des verbes utilisés dans les paires de phrases comprendront des verbes intentionnellement inclus dans les modèles de session et les refontes ; la moitié comprendra des verbes non inclus intentionnellement dans les modèles et les refontes.
Les participants verront une image et seront invités à décrire l'image à l'aide du formulaire cible.
Les scores iront de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Le pourcentage correct sera utilisé dans les analyses.
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Après 64 séances (ou environ 8 mois) et 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DC019374-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées seront partagées.
Les informations d'identification seront supprimées et gardées confidentielles.
Les données qui seront stockées comprennent les scores de performance bruts et standard de toutes les évaluations et les transcriptions écrites anonymisées des échantillons de langue obtenus.
Les participants recevront des informations concernant le partage des données et consentiront au partage des données.
Délai de partage IPD
Cinq ans après la publication du dernier manuscrit, les données anonymisées seront mises à disposition en ligne via le site Web du laboratoire ou un autre référentiel de données public.
Les scripts non identifiants et les descriptions des techniques d'analyse des données seront rendus publics dès leur publication par les mêmes méthodes.
Critères d'accès au partage IPD
Les données, les métadonnées et les informations d'analyse anonymisées seront partagées publiquement en ligne.
L'accès ne sera pas limité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .