显式方法的评估
2026年8月31日 更新者：University of Minnesota
对语言障碍儿童教授语法形式的明确方法的评价
本研究是一项随机临床试验，使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。
该研究将直接比较将显式和隐式方法与传统的隐式治疗方法相结合的创新干预的效果，以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。
该研究还将比较包括显性添加和仅隐性治疗序列的干预措施。
参与者将包括 5 至 8 岁的 DLD 儿童，他们表现出明显的语法弱点。
在第 1 阶段，155 名参与者将按 1:1 的比例随机分配到显性添加治疗组或仅隐性治疗组。
每个参与者将完成 32 个会话，针对四种独特的语法形式（8 个会话/表单）。
在第 2 阶段，“大师”将被重新随机分配接受 32 次相同治疗的不治疗，或 32 次替代治疗。
“非大师”将被重新随机分配以接受 32 个相同治疗的额外疗程或 32 个替代治疗疗程。
将根据干预后立即、1 个月、6 个月和 12 个月获得的获取、维护和泛化探针来衡量绩效。
SMART 研究设计将用于确定儿童因素，包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能，是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。
研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法，语法弱点是有语言障碍的幼儿的核心缺陷之一。
研究概览
详细说明
本研究是一项分为两个阶段的随机试验。 第 1 阶段是一项传统的随机试验，在此期间，符合条件且同意的参与者将被平等地随机分配到两种干预措施之一：显式添加或仅隐式。 随机化受年龄（5 岁和 6 岁儿童；7 岁和 8 岁儿童）和语言接受能力的限制，以确保各组之间的年龄相匹配，并且每个治疗组中有一半的参与者具有语言接受能力技能低于平均水平。 根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数，使用标准分数 80 对参与者进行分类（低于平均水平：< 80；平均水平：≥ 80）。 参与者还根据儿童性别进行分层。 所有参与者将完成 32 节（每个目标 8 节，每节 4 节）。 在第 2 阶段，将根据对治疗目标的掌握程度重新随机分配显式添加组和仅隐式组的参与者。 被视为治疗“大师”并在所有目标表格上达到 80% 准确度标准的参与者将被重新随机分组，不再接受进一步治疗或接受一轮替代治疗。 尚未掌握四种目标形式（< 80% 准确率）的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同的治疗或替代治疗。
研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童，占 10% 的流失率，因此共有 140 名参与者。 这个年龄段的儿童可能会遇到针对干预的语法形式的困难，以及因语法语言弱点而接受干预的儿童。 研究人员将招募参与者，努力根据种族和父母教育最大限度地增加参与者的多样性。 我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本，其中男孩多于女孩。 参与者不会有任何迹象表明他们的损伤可能归因于其他重大疾病，例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。 由于共病率高，将包括诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究参与者将包括 5 至 8 岁有语言障碍的儿童。 参与者不会有任何迹象表明他们的损伤可能归因于其他重大疾病，例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。 由于共病率高，将包括诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者（参见 Redmond，2016）。 此外，参与者将满足以下条件：
- 没有明显认知延迟的证据；
- 语言障碍的证据；
- 语法表达形式缺陷的证据：以下至少两种形式的准确度低于 30%：第三人称单数 -s、常规过去时 -ed、助动词 is/are 在陈述句中、助动词 do/does 在疑问句中；
- 正常的听力和视力，必要时进行矫正；
- 以英语为母语且自出生以来至少有一名主要照顾者在家中使用英语；
- 能说主流美式英语；
- 能够清楚地表达词尾音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/；和
- 大多数话语（> 50%）包括基于 20 分钟会话语言样本的强制上下文中的主语和动词，以确保研究干预的适当性。
排除标准：
如果没有语言障碍迹象且年龄不在 5 至 8 岁之间，参与者将被排除在外。 如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病，例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫发作或听力障碍，参与者也将被排除在外。 此外，满足以下条件的参与者将被排除在外：
- 显着认知延迟的证据；
- 没有证据表明语法表达形式存在缺陷：以下至少两种形式的准确率低于 30%：第三人称单数 -s、常规过去时 -ed、助动词 is/are in statements、助动词 do/does in questions；
- 不典型的听力和视力，必要时进行矫正；
- 非英语母语人士；
- 非主流美式英语；
- 无法表达最终位置音位 /s/、/z/、/t/ 和 /d/；和
- 非多数话语（< 50%）包括基于 20 分钟会话语言样本的强制上下文中的主语和动词，以确保研究干预的适当性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Explicit Master Plus 无额外处理
接受 32 次明确治疗，然后进行评估。
评估时，证明“精通”并且不接受额外治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
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实验性的：显式大师加显式处理
接受 32 次明确治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“精通”并接受 32 次额外的明确治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
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实验性的：显式主加隐式处理
接受 32 次明确治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“精通”并接受 32 次内隐治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：显式非主加显式处理
接受 32 次明确治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“不精通”并接受 32 次额外的明确治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
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实验性的：显式非主加隐式处理
接受 32 次明确治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“不精通”并接受 32 节内隐治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：隐主加无附加处理
接受 32 次内隐治疗，然后进行评估。
评估时，证明“精通”并且不接受额外治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：隐主加隐治疗
接受 32 次内隐治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：隐式大师加显式处理
接受 32 次内隐治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“精通”并接受 32 次明确治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：隐非主加隐治疗
接受 32 次内隐治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“不精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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实验性的：隐式非主加显式处理
接受 32 次内隐治疗，然后进行评估。
评估时，表现出“不精通”并接受 32 次明确治疗。
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每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
干预者还将介绍指导目标形式的规则/模式。
每个干预环节将包括四个核心活动：句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰炸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语法语言探测
大体时间：在 32 个疗程或大约 4 个月后。
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主要结果测量将是干预前到干预后语法语言调查的正确百分比变化。
研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中的每一种的 8 个对比对。
句子对中使用的动词的一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词；一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。
将向参与者展示一张图片，并提示他们使用目标表格描述图片。
分数范围为 0-64，分数越高表示性能越好。
正确百分比将用于分析。
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在 32 个疗程或大约 4 个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构化摄影图片语言测试 - 3 (SPELT-3)
大体时间：在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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SPELT-3 包括 54 张日常情景和物体的全彩色照片，搭配简单的口头问题和陈述，以引出 22 种词法和句法结构。
标准分数（平均值 = 100；SD = 15）将用于分析。
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在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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话语的平均长度 - 词素 (MLU-m)
大体时间：在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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MLU-m 将来自研究人员的 20 分钟语言样本。
MLU-m 的范围可以从 0 到 0。
更高的 MLU-m 通常反映了更大的句子复杂性。
MLU-m 将用于研究分析。
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在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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发展性句子评分 (DSS)
大体时间：在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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DSS 将来自研究人员的 20 分钟语言样本。
DSS 的范围可能从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映了更大的句子复杂性。
平均 DSS 将用于研究分析。
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在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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语法语言探测
大体时间：在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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主要结果测量将是语法语言调查中正确百分比的变化。
研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中的每一种的 8 个对比对。
句子对中使用的动词的一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词；一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。
将向参与者展示一张图片，并提示他们使用目标表格描述图片。
分数范围为 0-64，分数越高表示性能越好。
正确百分比将用于分析。
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在干预后 64 次（或大约 8 个月）以及 6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01DC019374-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有去识别化的数据将被共享。
识别信息将被剥离并保密。
将存储的数据包括所有评估的原始成绩和标准成绩，以及获得的语言样本的去识别化书面成绩单。
参与者将获得有关数据共享的信息，并同意数据共享。
IPD 共享时间框架
最后一份手稿出版五年后，将通过实验室网站或其他公共数据存储库在线提供去标识化数据。
非识别脚本和数据分析技术的描述将通过相同的方法在发布后立即公开。
IPD 共享访问标准
去识别化的数据、元数据和分析信息将在网上公开共享。
访问不会受到限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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