Hodnocení Explicitního přístupu
2. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Hodnocení explicitního přístupu k výuce gramatických tvarů u dětí s jazykovým postižením
Tato studie je randomizovaná klinická studie, která využívá design studie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART).
Studie bude přímo porovnávat účinnost inovativní intervence, která kombinuje explicitní a implicitní přístupy s tradičním implicitním léčebným přístupem k výuce skutečných gramatických tvarů u dětí s vývojovou poruchou jazyka (DLD).
Studie bude také porovnávat intervence, které zahrnují sekvence explicitně přidané a pouze implicitní léčby.
Mezi účastníky budou 5 až 8leté děti s DLD, které vykazují výrazné gramatické nedostatky.
Ve fázi 1 bude 155 účastníků randomizováno v poměru 1:1 do léčebné skupiny s explicitním přidáním nebo pouze do léčebné skupiny s implicitním přístupem.
Každý účastník absolvuje 32 lekcí zaměřených na čtyři jedinečné gramatické formy (8 lekcí/formulář).
Ve fázi 2 budou "Mistři" znovu randomizováni tak, aby nedostali žádnou léčbu 32 sezení stejné léčby nebo 32 sezení alternativní léčby.
"Nemistři" budou znovu randomizováni, aby získali 32 dalších sezení stejné léčby nebo 32 sezení alternativní léčby.
Výkon bude měřen na akvizičních, údržbových a generalizačních sondách získaných okamžitě, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Design studie SMART bude použit k určení, zda dětské faktory, včetně expresivních a receptivních jazykových schopností, neverbálního IQ a exekutivních funkčních dovedností, mohou spolehlivě předpovědět léčebnou sekvenci, která optimalizuje jazykové učení.
Výsledky studie pomohou určit nejlepší sekvenční přístup ke zlepšení gramatických nedostatků, jednoho z hlavních nedostatků malých dětí s jazykovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná studie se dvěma fázemi. Fáze 1 je tradiční randomizovaná studie, během níž budou způsobilí a souhlasící účastníci randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou intervencí: Explicit-added nebo Implicit-only. Randomizace je blokována věkem (5- a 6leté děti; a 7- a 8-leté děti) a schopnostmi receptivního jazyka, aby bylo zajištěno, že věk bude ve skupinách shodný a že polovina účastníků v každé léčebné skupině bude mít receptivní jazyk. dovednosti pod průměrem. Standardní skóre 80 se používá ke kategorizaci účastníků (podprůměr: < 80; průměr: ≥ 80) na základě Receptivního jazykového indexu klinického hodnocení jazykových základů (CELF). Účastníci jsou také stratifikováni podle pohlaví dítěte. Všichni účastníci absolvují 32 sezení (8 sezení na cíl v blocích po 4). Ve fázi 2 budou účastníci jak ve skupinách s explicitně přidaným, tak pouze s implicitním přístupem znovu randomizováni na základě úrovně zvládnutí cílů léčby. Účastníci, kteří jsou považováni za „mistry“ léčby a dosáhli kritéria 80% přesnosti na všech cílových formách, budou znovu randomizováni tak, aby nedostali žádnou další léčbu nebo kolo alternativní léčby. Účastníci, kteří ještě nezvládli každou ze čtyř cílových forem (< 80% přesnost), budou znovu randomizováni do dalšího kola buď stejné léčby, nebo alternativní léčby.
Účastníci studie budou zahrnovat 155 dětí s jazykovým postižením ve věku 5 až 8 let, což představuje 10% míru opotřebení, což vede ke 140 účastníkům. Tento věk zahrnuje děti, které pravděpodobně mají potíže s gramatickými formami, na které je intervence zaměřena, a které dostávají intervenci kvůli slabostem v gramatickém jazyce. Výzkumníci budou rekrutovat účastníky se snahou o maximalizaci rozmanitosti účastníků na základě etnického původu a vzdělání rodičů. Naším cílem je získat reprezentativní vzorek dětí s DLD, který bude zahrnovat více chlapců než dívek. Účastníci nebudou mít žádné známky jiných významných stavů, kterým lze jejich poškození připsat, jako je porucha autistického spektra, Downův syndrom, záchvatová porucha nebo porucha sluchu. Účastníci s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity budou zahrnuti z důvodu vysoké míry komorbidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi účastníky studie budou děti s jazykovým postižením ve věku 5 až 8 let. Účastníci nebudou mít žádné známky jiných významných stavů, kterým lze jejich poškození připsat, jako je porucha autistického spektra, Downův syndrom, záchvatová porucha nebo porucha sluchu. Účastníci s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity budou zařazeni z důvodu vysoké míry komorbidity (viz Redmond, 2016). Kromě toho budou účastníci splňovat následující kritéria:
- Žádný důkaz významného kognitivního zpoždění;
- důkazy o jazykovém postižení;
- Důkazy o nedostatcích v expresivních gramatických tvarech: skóre pod 30 % přesnosti alespoň ve dvou z následujících tvarů: třetí osoba jednotného čísla -s, pravidelný minulý čas -ed, pomocné je/jsou ve výpovědích, pomocné dělají/dělá v otázkách;
- Typický sluch a zrak, v případě potřeby s korekcí;
- Rodilý mluvčí angličtiny s angličtinou, kterou doma mluví alespoň jeden primární pečovatel od narození;
- Mluvčí hlavní americké angličtiny;
- Umět artikulovat fonémy konečné pozice /s/, /z/, /t/ a /d/; a
- Většina výpovědí (> 50 %) zahrnuje předmět a sloveso v povinných kontextech na základě 20minutového konverzačního jazykového vzorku, aby byla zajištěna přiměřenost studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou žádné známky jazykového postižení a nebudou ve věku 5 až 8 let. Účastníci budou také vyloučeni, pokud existují náznaky jiných významných stavů, kterým lze jejich poškození připsat, jako je porucha autistického spektra, Downův syndrom, záchvatová porucha nebo porucha sluchu. Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří splňují následující kritéria:
- Důkaz významného kognitivního zpoždění;
- Žádné známky nedostatků u expresivních gramatických tvarů: skóre pod 30% přesností alespoň ve dvou z následujících tvarů: třetí osoba jednotného čísla -s, pravidelný minulý čas -ed, pomocné je/jsou ve výpovědích, pomocné dělají/dělá v otázkách;
- Atypický sluch a zrak, v případě potřeby s korekcí;
- Nerodilý mluvčí angličtiny;
- Mluvčí nemainstreamové americké angličtiny;
- Neschopný artikulovat fonémy konečné pozice /s/, /z/, /t/ a /d/; a
- Většina výpovědí (< 50 %) zahrnuje předmět a sloveso v povinných kontextech na základě 20minutového konverzačního jazykového vzorku, aby byla zajištěna přiměřenost studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Explicitní Master Plus Žádná další léčba
Přijme 32 sezení explicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokazuje „Mistrovství“ a není mu poskytnuta žádná další léčba.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
|
|
Experimentální: Explicit Master Plus Explicitní zacházení
Přijme 32 sezení explicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „Mistrovství“ a obdrží 32 dalších sezení explicitního ošetření.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
|
|
Experimentální: Explicit Master Plus Implicit Treatment
Přijme 32 sezení explicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokazuje „Mistrovství“ a dostává 32 sezení implicitní léčby.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Explicitní Non-Master Plus Explicitní zacházení
Přijme 32 sezení explicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „Nezvládnutí“ a obdrží 32 dalších sezení explicitního ošetření.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
|
|
Experimentální: Explicitní Non-Master Plus Implicitní zacházení
Přijme 32 sezení explicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokazuje „Nezvládnutí“ a dostává 32 sezení implicitní léčby.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Implicitní Master Plus Žádná další léčba
Přijme 32 sezení implicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokazuje „Mistrovství“ a není mu poskytnuta žádná další léčba.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Implicitní Master Plus Implicitní zacházení
Přijme 32 sezení implicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „mistrovství“ a obdrží 32 dalších sezení implicitní léčby.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Implicitní Master Plus Explicitní zacházení
Přijme 32 sezení implicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „Mistrovství“ a obdrží 32 sezení explicitního ošetření.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Implicitní Non-Master Plus Implicitní zacházení
Přijme 32 sezení implicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „Nezvládnutí“ a dostane 32 dalších sezení implicitní léčby.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
|
Experimentální: Implicitní Non-Master Plus Explicitní zacházení
Přijme 32 sezení implicitní léčby a poté vyhodnotí.
Při hodnocení prokáže „Nezvládnutí“ a obdrží 32 sezení explicitního zacházení.
|
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
Intervencionisté také představí pravidlo/vzorec, kterým se řídí cílová forma.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat čtyři základní aktivity: imitaci vět, prezentaci modelového příběhu s produkčními příležitostmi a sluchové bombardování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramatická jazyková sonda
Časové okno: Po 32 sezeních nebo přibližně 4 měsících.
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna procenta správné na Gramatické jazykové sondě z doby před intervencí k po intervenci.
Výzkumníky vyvinutá 64-položková sonda obsahuje 8 kontrastních párů každé ze čtyř cílových forem.
Polovina sloves použitých ve větných párech bude obsahovat slovesa záměrně zahrnutá do modelů relací a přepracování; polovina bude zahrnovat slovesa záměrně nezahrnutá do modelů a přepracování.
Účastníkům se zobrazí obrázek a budou vyzváni, aby obrázek popsali pomocí cílového formuláře.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 64, přičemž vyšší znamená lepší výkon.
Procentuální správnost bude použita v analýzách.
|
Po 32 sezeních nebo přibližně 4 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový test strukturovaného fotografického obrázku – 3 (SPELT-3)
Časové okno: Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
SPELT-3 obsahuje 54 plnobarevných fotografií každodenních situací a předmětů spárovaných s jednoduchými verbálními otázkami a prohlášeními, které vyvolávají 22 morfologických a syntaktických struktur.
V analýzách se použijí standardní skóre (průměr = 100; SD = 15).
|
Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
|
Střední délka promluvy – morfémy (MLU-m)
Časové okno: Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
MLU-m bude odvozen z 20minutového jazykového vzorku s výzkumníkem.
MLU-m se může pohybovat od 0 a dále.
Vyšší MLU-m obvykle odráží větší složitost vět.
MLU-m bude použit ve studijních rozborech.
|
Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
|
Skóre vývojových vět (DSS)
Časové okno: Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
DSS bude odvozen z 20minutového jazykového vzorku s výzkumníkem.
DSS se může pohybovat od 0 do 8. Vyšší skóre DSS obvykle odráží větší složitost vět.
Průměrná DSS bude použita ve studijních rozborech.
|
Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
|
Gramatická jazyková sonda
Časové okno: Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna procenta správné na Gramatické jazykové sondě.
Výzkumníky vyvinutá 64-položková sonda obsahuje 8 kontrastních párů každé ze čtyř cílových forem.
Polovina sloves použitých ve větných párech bude obsahovat slovesa záměrně zahrnutá do modelů relací a přepracování; polovina bude zahrnovat slovesa záměrně nezahrnutá do modelů a přepracování.
Účastníkům se zobrazí obrázek a budou vyzváni, aby obrázek popsali pomocí cílového formuláře.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 64, přičemž vyšší znamená lepší výkon.
Procentuální správnost bude použita v analýzách.
|
Po 64 sezeních (nebo přibližně 8 měsících) a 6 měsících a 12 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC019374-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílena budou pouze data bez identifikace.
Identifikační údaje budou odstraněny a ponechány v tajnosti.
Data, která budou uložena, zahrnují nezpracované a standardní výsledky všech hodnocení a neidentifikované písemné přepisy získaných jazykových vzorků.
Účastníci budou informováni o sdílení dat a budou se sdílením dat souhlasit.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let po zveřejnění posledního rukopisu budou deidentifikovaná data zpřístupněna online prostřednictvím webové stránky laboratoře nebo jiného veřejného úložiště dat.
Neidentifikující skripty a popisy technik analýzy dat budou zveřejněny okamžitě po zveřejnění stejnými metodami.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data, metadata a analytické informace budou veřejně sdíleny online.
Přístup nebude omezen.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .