Оценка явного подхода
31 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Оценка явного подхода к обучению грамматическим формам детей с языковыми нарушениями
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором используется дизайн исследования с последовательным множественным назначением рандомизированных исследований (SMART).
В исследовании будет проведено прямое сравнение эффективности инновационного вмешательства, сочетающего явные и неявные подходы с традиционным неявным подходом к лечению для обучения истинным грамматическим формам детей с нарушением развития речи (DLD).
В исследовании также будут сравниваться вмешательства, включающие последовательности лечения с добавлением явных и только неявных воздействий.
В число участников войдут дети в возрасте от 5 до 8 лет с НЗР, у которых имеются значительные грамматические недостатки.
На этапе 1 155 участников будут рандомизированы 1:1 в группу с добавлением явного лечения или в группу только с неявным лечением.
Каждый участник пройдет 32 занятия по четырем уникальным грамматическим формам (8 занятий на форму).
На этапе 2 «мастера» будут повторно рандомизированы, чтобы не получать лечения: 32 сеанса одного и того же лечения или 32 сеанса альтернативного лечения.
«Не мастера» будут повторно рандомизированы, чтобы получить 32 дополнительных сеанса того же лечения или 32 сеанса альтернативного лечения.
Эффективность будет измеряться при сборе, обслуживании и обобщении зондов, полученных сразу, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
План исследования SMART будет использоваться для определения того, могут ли факторы ребенка, включая экспрессивные и рецептивные языковые способности, невербальный IQ и навыки исполнительной функции, надежно предсказать последовательность лечения, которая оптимизирует изучение языка.
Результаты исследования помогут определить наилучший последовательный подход к устранению грамматических недостатков, одного из основных недостатков маленьких детей с языковыми нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное испытание с двумя фазами. Фаза 1 представляет собой традиционное рандомизированное исследование, в ходе которого подходящие и давшие согласие участники будут рандомизированы в равной степени для одного из двух вмешательств: явного добавления или только неявного вмешательства. Рандомизация блокируется по возрасту (5- и 6-летние дети, 7- и 8-летние) и способности к рецептивной речи, чтобы обеспечить соответствие возрастов в группах и наличие у половины участников в каждой лечебной группе рецептивной речи. навыки ниже среднего. Стандартный балл 80 используется для классификации участников (ниже среднего: <80; средний: ≥ 80) на основе Индекса рецептивного языка Клинической оценки языковых основ (CELF). Участники также стратифицированы по полу ребенка. Все участники завершат 32 сеанса (8 сеансов на цель в блоках по 4). На этапе 2 участники групп с явным добавлением и только с неявными будут повторно рандомизированы в зависимости от уровня владения целями лечения. Участники, которые считаются «мастерами лечения» и достигли критерия точности 80% по всем целевым формам, будут повторно рандомизированы, чтобы не получать дальнейшего лечения или пройти раунд альтернативного лечения. Участники, которые еще не освоили каждую из четырех целевых форм (точность < 80%), будут повторно рандомизированы для получения еще одного раунда либо того же лечения, либо альтернативного лечения.
В число участников исследования войдут 155 детей с языковыми нарушениями в возрасте от 5 до 8 лет, что составляет 10% отсева, в результате чего будет 140 участников. К этому возрасту относятся дети, которые, вероятно, испытывают трудности с грамматическими формами, на которые направлено вмешательство, и которые подвергаются вмешательству из-за слабости грамматического языка. Исследователи будут набирать участников, стремясь максимизировать разнообразие участников на основе этнической принадлежности и образования родителей. Мы стремимся набрать репрезентативную выборку детей с ДЗЛ, в которой будет больше мальчиков, чем девочек. У участников не будет никаких признаков других серьезных состояний, которым могут быть приписаны их нарушения, таких как расстройство аутистического спектра, синдром Дауна, судорожное расстройство или нарушение слуха. Участники с диагнозом синдрома дефицита внимания/гиперактивности будут включены из-за высокого уровня сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участниками исследования будут дети с нарушениями речи в возрасте от 5 до 8 лет. У участников не будет никаких признаков других серьезных состояний, которым могут быть приписаны их нарушения, таких как расстройство аутистического спектра, синдром Дауна, судорожное расстройство или нарушение слуха. Участники с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности будут включены из-за высокого уровня сопутствующих заболеваний (см. Redmond, 2016). Кроме того, участники будут соответствовать следующим критериям:
- Нет признаков значительной когнитивной задержки;
- Доказательства нарушения речи;
- Доказательства дефицита экспрессивных грамматических форм: оценка ниже 30% точности по крайней мере в двух из следующих форм: третье лицо единственного числа -s, правильное прошедшее время -ed, вспомогательное is/are в утверждениях, вспомогательное do/does в вопросах;
- Типичный слух и зрение с коррекцией при необходимости;
- Носитель английского языка с английским языком, на котором дома говорит по крайней мере один основной опекун с рождения;
- Спикер основного американского английского языка;
- Уметь артикулировать фонемы в конечной позиции /s/, /z/, /t/ и /d/; и
- Большинство высказываний (> 50%) включают подлежащее и глагол в обязательных контекстах на основе 20-минутной выборки разговорного языка, чтобы обеспечить уместность исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если нет признаков нарушения речи и им не исполнилось 5-8 лет. Участники также будут исключены, если есть признаки других серьезных состояний, которым могут быть приписаны их нарушения, такие как расстройство аутистического спектра, синдром Дауна, судорожное расстройство или нарушение слуха. Кроме того, участники будут исключены, если они соответствуют следующим критериям:
- Свидетельство значительной когнитивной задержки;
- Нет признаков дефицита экспрессивных грамматических форм: оценка ниже 30% точности по крайней мере в двух из следующих форм: третье лицо единственного числа -s, правильное прошедшее время -ed, вспомогательное is/are в утверждениях, вспомогательное do/does в вопросах;
- Атипичный слух и зрение с коррекцией при необходимости;
- не носитель английского языка;
- Владеет неосновным американским английским языком;
- Невозможно артикулировать фонемы в конечной позиции /s/, /z/, /t/ и /d/; и
- Небольшинство высказываний (< 50%) включают подлежащее и глагол в обязательных контекстах на основе 20-минутной выборки разговорного языка, чтобы обеспечить уместность исследовательского вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Explicit Master Plus без дополнительной обработки
Проходит 32 сеанса явного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и не получает никакого дополнительного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
|
|
Экспериментальный: Explicit Master Plus Explicit Лечение
Проходит 32 сеанса явного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и получает 32 дополнительных сеанса явного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
|
|
Экспериментальный: Явный мастер плюс неявная обработка
Проходит 32 сеанса явного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и получает 32 сеанса неявного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Explicit Non-Master Plus Explicit Treatment
Проходит 32 сеанса явного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Не мастерство» и получает 32 дополнительных сеанса явного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
|
|
Экспериментальный: Явное немастерское плюс неявное лечение
Проходит 32 сеанса явного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Не мастерство» и получает 32 сеанса имплицитного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Implicit Master Plus без дополнительной обработки
Проходит 32 сеанса имплицитного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и не получает никакого дополнительного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Неявный мастер плюс неявная обработка
Проходит 32 сеанса имплицитного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и получает 32 дополнительных сеанса имплицитного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Неявный мастер плюс явная обработка
Проходит 32 сеанса имплицитного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Мастерство» и получает 32 сеанса явного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Неявное не-мастер плюс неявное лечение
Проходит 32 сеанса имплицитного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Не мастерство» и получает 32 дополнительных сеанса имплицитного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
|
Экспериментальный: Неявная неосновная плюс явная обработка
Проходит 32 сеанса имплицитного лечения, после чего оценивается.
При оценке демонстрирует «Не мастерство» и получает 32 сеанса явного лечения.
|
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
Специалисты по вмешательству также представят правило/шаблон, которым руководствуется целевая форма.
Каждая интервенционная сессия будет состоять из четырех основных действий: имитация предложений, представление модельной истории с производственными возможностями и слуховая бомбардировка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грамматический языковой тест
Временное ограничение: После 32 сеансов или примерно через 4 месяца.
|
Первичной конечной мерой будет изменение процента правильных ответов в тесте Grammatical Language Probe по сравнению с периодом до и после вмешательства.
Разработанный исследователями зонд из 64 элементов содержит 8 контрастных пар каждой из четырех форм-мишеней.
Половина глаголов, используемых в парах предложений, будет состоять из глаголов, намеренно включенных в модели сеансов и переделки; половина будет включать глаголы, не включенные намеренно в модели и переделки.
Участникам будет показано изображение и предложено описать изображение, используя целевую форму.
Оценки будут варьироваться от 0 до 64, чем выше, тем выше производительность.
Процент правильных ответов будет использоваться в анализе.
|
После 32 сеансов или примерно через 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированный тест на язык фотографических изображений - 3 (SPELT-3)
Временное ограничение: После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
SPELT-3 включает 54 полноцветных фотографии повседневных ситуаций и предметов в сочетании с простыми словесными вопросами и утверждениями для выявления 22 морфологических и синтаксических структур.
В анализе будут использоваться стандартные баллы (среднее значение = 100; стандартное отклонение = 15).
|
После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя длина высказывания — морфемы (MLU-m)
Временное ограничение: После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
MLU-m будет получен из 20-минутного языкового образца с исследователем.
MLU-m может принимать значения от 0 и далее.
Более высокий MLU-m обычно отражает большую сложность предложения.
MLU-m будет использоваться в анализе исследования.
|
После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка развития предложения (DSS)
Временное ограничение: После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
DSS будет получен из 20-минутного языкового образца с исследователем.
DSS может варьироваться от 0 до 8. Более высокие баллы DSS обычно отражают большую сложность предложения.
Средний DSS будет использоваться в анализе исследования.
|
После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Грамматический языковой тест
Временное ограничение: После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Первичным показателем результата будет изменение процента правильных ответов в тесте Grammatical Language Probe.
Разработанный исследователями зонд из 64 элементов содержит 8 контрастных пар каждой из четырех форм-мишеней.
Половина глаголов, используемых в парах предложений, будет состоять из глаголов, намеренно включенных в модели сеансов и переделки; половина будет включать глаголы, не включенные намеренно в модели и переделки.
Участникам будет показано изображение и предложено описать изображение, используя целевую форму.
Оценки будут варьироваться от 0 до 64, чем выше, тем выше производительность.
Процент правильных ответов будет использоваться в анализе.
|
После 64 сеансов (или примерно 8 месяцев) и 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DC019374-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут переданы только деидентифицированные данные.
Идентифицирующая информация будет удалена и сохранена в тайне.
Данные, которые будут сохранены, включают необработанные и стандартные баллы по всем тестам, а также обезличенные письменные стенограммы полученных языковых образцов.
Участникам будет предоставлена информация об обмене данными, и они дадут согласие на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Через пять лет после публикации последней рукописи деидентифицированные данные будут доступны онлайн через веб-сайт лаборатории или другое общедоступное хранилище данных.
Неидентифицирующие сценарии и описания методов анализа данных будут обнародованы сразу же после публикации теми же методами.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные, метаданные и аналитическая информация будут общедоступны в Интернете.
Доступ не будет ограничен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .