膠芽腫患者における TTFields の同時放射線療法の効果 (ECTG001)
2021年5月20日 更新者：Zhongnan Hospital
神経膠芽腫の術後患者の治療における TTFields の同時放射線療法の臨床効果と安全性。
TTFields は、多形性膠芽腫患者の治療のために FDA によって承認されています。
ただし、TTFields の同時放射線療法の臨床効果と安全性は明確ではありません。
この研究では、治験責任医師は、この戦略の有効性と安全性を評価するために第 II 相臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、この戦略の有効性と安全性を評価するために 30 人の患者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahua Zhong, Phd
- 電話番号：08602767813154
- メール：doctorzyh73@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital
-
コンタクト：
- Yahua Zhong, Phd
- 電話番号：08602767813154
- メール：doctorzyh73@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0-1のパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス）
- 組織学的に確認された膠芽腫
- 脳脊髄液および遠隔転移性疾患はありません。
除外基準:
- 脳放射線治療歴のある方
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Eグループ
すべての患者は、テモゾロミド ( TMZ) レジメン（RT 中は 75mg/m2/日）および RT 中は TTFields 療法。
TTFields 療法は、放射線療法が開始された日に開始されました。
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低強度、周波数 200 kHz、交流電場で構成される TTFields は、剃毛した頭皮の 4 つのトランスデューサー アレイを介して配信され (≥ 18 時間/日)、ポータブル デバイスに接続されました。
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介入なし：Cグループ
すべての患者は、テモゾロミド ( TMZ)レジメン（RT中75mg/m2/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：1年
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膠芽腫の一次治療が終了してから、患者が膠芽腫の徴候や症状なしに生存する期間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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がんと診断されてから死亡するまでの期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianyin Huang, MD、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月19日
一次修了 (予想される)
2021年12月19日
研究の完了 (予想される)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。