Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av strålbehandling samtidigt av TTFields hos patienter med glioblastom (ECTG001)

20 maj 2021 uppdaterad av: Zhongnan Hospital

Den kliniska effekten och säkerheten av strålbehandling samtidigt med TTFields vid behandling av postoperativa patienter med glioblastom.

TTFields har godkänts av FDA för behandling av patienter med glioblastoma multiforme. Den kliniska effekten och säkerheten av strålbehandling samtidigt med TTFields är dock inte säkra. I denna studie genomför utredarna en klinisk fas II-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna planerar att rekrytera 30 patienter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denna strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prestationsstatus på 0-1 (prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologiskt bekräftat glioblastom
  • ingen cerebrospinalvätska och fjärrmetastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • med en historia av strålbehandling av hjärnan
  • svår lever- och njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E grupp
Alla patienter fick kemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy vid 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka i 6 veckor; PTV-CTV: 54Gy vid 1,8Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka i 6 veckor) med en Temozolomide ( TMZ) regim (75 mg/m2 per dag under RT) och TTFields-behandling under RT. TTFields-terapin började samma dag som strålbehandlingen startade.
Enhet: TTFields
TTFields, bestående av lågintensiva, 200 kHz frekvens, alternerande elektriska fält, levererades (≥ 18 timmar/d) via 4 givarmatriser på den rakade hårbotten och anslutna till en bärbar enhet.
Inget ingripande: C-grupp
Alla patienter fick kemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy vid 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka i 6 veckor; PTV-CTV: 54Gy vid 1,8Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka i 6 veckor) med en Temozolomide ( TMZ) regim (75 mg/m2 per dag under RT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
hur lång tid efter det att primärbehandlingen för glioblastom upphör som patienten överlever utan några tecken eller symtom på glioblastom.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tidslängden från diagnosdatum till dödsfall i cancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhongnanH ECTG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera