Effet de la radiothérapie simultanée des champs TTF chez les patients atteints de glioblastome (ECTG001)
20 mai 2021 mis à jour par: Zhongnan Hospital
L'effet clinique et la sécurité de la radiothérapie simultanée de TTFields dans le traitement des patients post-opératoires atteints de glioblastome.
TTFields a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme.
Cependant, l'effet clinique et l'innocuité de la radiothérapie concomitante de TTFields ne sont pas définis.
Dans cette étude, les investigateurs conduisent un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette stratégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les investigateurs prévoient de recruter 30 patients pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette stratégie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yahua Zhong, Phd
- Numéro de téléphone: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital
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Contact:
- Yahua Zhong, Phd
- Numéro de téléphone: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- statut de performance de 0-1 (statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group)
- glioblastome histologiquement confirmé
- pas de liquide céphalo-rachidien et maladie métastatique à distance.
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de radiothérapie cérébrale
- dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E
Tous les patients ont reçu une chimioradiothérapie (CRT) (PTV-GTV : 60 Gy à 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 6 semaines ; PTV-CTV : 54 Gy à 1,8 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 6 semaines) avec un témozolomide ( TMZ) (75 mg/m2 par jour pendant la RT) et la thérapie TTFields pendant la RT.
La thérapie TTFields a commencé le jour où la radiothérapie a commencé.
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Les TTFields, constitués de champs électriques alternatifs de faible intensité, fréquence 200 kHz, ont été délivrés (≥ 18 heures/j) via 4 réseaux de transducteurs sur le cuir chevelu rasé et connectés à un appareil portable.
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Aucune intervention: Groupe C
Tous les patients ont reçu une chimioradiothérapie (CRT) (PTV-GTV : 60 Gy à 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 6 semaines ; PTV-CTV : 54 Gy à 1,8 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 6 semaines) avec un témozolomide ( TMZ) (75 mg/m2 par jour pendant la RT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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la durée après la fin du traitement primaire du glioblastome pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de glioblastome.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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Le temps qui s'écoule entre la date du diagnostic et le décès par cancer
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongnanH ECTG001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .