Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av strålebehandling samtidig av TTFields hos pasienter med glioblastom (ECTG001)

20. mai 2021 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Den kliniske effekten og sikkerheten av strålebehandling samtidig av TTFields i behandling av post-operasjonspasienter med glioblastom.

TTFields er godkjent av FDA for behandling av pasienter med glioblastoma multiforme. Imidlertid er den kliniske effekten og sikkerheten av strålebehandling samtidig med TTFields ikke sikker. I denne studien gjennomfører etterforskerne en fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne planlegger å rekruttere 30 pasienter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ytelsesstatus på 0-1 (prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologisk bekreftet glioblastom
  • ingen cerebrospinalvæske og fjernmetastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med hjernestrålebehandling
  • alvorlig lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E gruppe
Alle pasienter fikk kjemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy ved 2,0Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6 uker; PTV-CTV: 54Gy ved 1,8Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6 uker) med en Temozolomide ( TMZ)-regime (75 mg/m2 per dag under RT) og TTFields-behandling under RT. TTFields-terapien startet den dagen strålebehandlingen startet.
Enhet: TTFields
TTFields, bestående av lav-intensitet, 200 kHz frekvens, alternerende elektriske felt, ble levert (≥ 18 timer/d) via 4 transduser-arrayer på den barberte hodebunnen og koblet til en bærbar enhet.
Ingen inngripen: C gruppe
Alle pasienter fikk kjemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy ved 2,0Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6 uker; PTV-CTV: 54Gy ved 1,8Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6 uker) med en Temozolomide ( TMZ)-regime (75 mg/m2 per dag under RT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
hvor lang tid etter at primærbehandlingen for glioblastom avsluttes som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på glioblastom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tidslengden fra datoen for diagnosen til døden av kreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhongnanH ECTG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere