Влияние лучевой терапии одновременно с TTFields у пациентов с глиобластомой (ECTG001)
20 мая 2021 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Клинический эффект и безопасность лучевой терапии одновременно с TTFields в лечении послеоперационных больных с глиобластомой.
TTFields был одобрен FDA для лечения пациентов с мультиформной глиобластомой.
Однако клинический эффект и безопасность лучевой терапии одновременно с TTFields не определены.
В этом исследовании исследователи проводят клиническое испытание фазы II, чтобы оценить эффективность и безопасность этой стратегии.
Обзор исследования
Подробное описание
исследователи планируют привлечь 30 пациентов для оценки эффективности и безопасности этой стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahua Zhong, Phd
- Номер телефона: 08602767813154
- Электронная почта: doctorzyh73@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Yahua Zhong, Phd
- Номер телефона: 08602767813154
- Электронная почта: doctorzyh73@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- статус эффективности 0-1 (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы)
- гистологически подтвержденная глиобластома
- отсутствие спинномозговой жидкости и отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
- с историей лучевой терапии головного мозга
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Е
Все пациенты получали химиолучевую терапию (ХЛТ) (PTV-GTV: 60 Гр по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю в течение 6 недель; PTV-CTV: 54 Гр по 1,8 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю в течение 6 недель) с темозоломидом ( ТМЗ) (75 мг/м2 в день во время ЛТ) и терапия TTFields во время ЛТ.
Терапия TTFields началась в день начала лучевой терапии.
|
TTFields, состоящий из переменных электрических полей низкой интенсивности частотой 200 кГц, подавался (≥ 18 часов в день) через 4 массива преобразователей на выбритую кожу головы и подключался к портативному устройству.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Все пациенты получали химиолучевую терапию (ХЛТ) (PTV-GTV: 60 Гр по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю в течение 6 недель; PTV-CTV: 54 Гр по 1,8 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю в течение 6 недель) с темозоломидом ( ТМЗ) режим (75 мг/м2 в день во время ЛТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
период времени после окончания первичного лечения глиобластомы, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов глиобластомы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Промежуток времени от даты постановки диагноза до смерти от рака
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhongnanH ECTG001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .