Wpływ radioterapii równoczesnej z polami TTF u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (ECTG001)
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Efekt kliniczny i bezpieczeństwo radioterapii współbieżnej z polami TTF w leczeniu pacjentów pooperacyjnych z glejakiem wielopostaciowym.
TTFields został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Jednak efekt kliniczny i bezpieczeństwo radioterapii towarzyszącej TTFields nie są określone.
W tym badaniu badacze przeprowadzają badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze planują rekrutację 30 pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahua Zhong, Phd
- Numer telefonu: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yahua Zhong, Phd
- Numer telefonu: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group)
- histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
- brak płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzuty odległe.
Kryteria wyłączenia:
- z historią radioterapii mózgu
- ciężka niewydolność wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioradioterapię (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy po 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni; PTV-CTV: 54 Gy po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni) z temozolomidem ( TMZ) (75 mg/m2 na dobę podczas RT) i terapii TTFields podczas RT.
Terapię TTFields rozpoczęto w dniu rozpoczęcia radioterapii.
|
TTFields, składające się z naprzemiennych pól elektrycznych o niskiej intensywności, o częstotliwości 200 kHz, było dostarczane (≥ 18 godzin dziennie) przez 4 układy przetworników na ogoloną skórę głowy i podłączone do urządzenia przenośnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa C
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioradioterapię (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy po 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni; PTV-CTV: 54 Gy po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni) z temozolomidem ( schemat TMZ (75 mg/m2 dziennie podczas RT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
długość czasu po zakończeniu pierwotnego leczenia glejaka wielopostaciowego, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów glejaka wielopostaciowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość czasu od daty diagnozy do śmierci z powodu raka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
19 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhongnanH ECTG001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .