Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii równoczesnej z polami TTF u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (ECTG001)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Efekt kliniczny i bezpieczeństwo radioterapii współbieżnej z polami TTF w leczeniu pacjentów pooperacyjnych z glejakiem wielopostaciowym.

TTFields został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Jednak efekt kliniczny i bezpieczeństwo radioterapii towarzyszącej TTFields nie są określone. W tym badaniu badacze przeprowadzają badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badacze planują rekrutację 30 pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • brak płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzuty odległe.

Kryteria wyłączenia:

  • z historią radioterapii mózgu
  • ciężka niewydolność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioradioterapię (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy po 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni; PTV-CTV: 54 Gy po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni) z temozolomidem ( TMZ) (75 mg/m2 na dobę podczas RT) i terapii TTFields podczas RT. Terapię TTFields rozpoczęto w dniu rozpoczęcia radioterapii.
Urządzenie: TTFields
TTFields, składające się z naprzemiennych pól elektrycznych o niskiej intensywności, o częstotliwości 200 kHz, było dostarczane (≥ 18 godzin dziennie) przez 4 układy przetworników na ogoloną skórę głowy i podłączone do urządzenia przenośnego.
Brak interwencji: Grupa C
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioradioterapię (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy po 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni; PTV-CTV: 54 Gy po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni) z temozolomidem ( schemat TMZ (75 mg/m2 dziennie podczas RT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
długość czasu po zakończeniu pierwotnego leczenia glejaka wielopostaciowego, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów glejaka wielopostaciowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu od daty diagnozy do śmierci z powodu raka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhongnanH ECTG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na TTFields

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj