Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen TTFields-säteilyhoidon vaikutus glioblastoomapotilailla (ECTG001)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Samanaikaisen TTFieldin sädehoidon kliininen vaikutus ja turvallisuus glioblastoomapotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeen.

FDA on hyväksynyt TTFieldsin glioblastoma multiforme -potilaiden hoitoon. TTFieldsin kanssa samanaikaisen sädehoidon kliininen vaikutus ja turvallisuus eivät kuitenkaan ole varmoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen tämän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat aikovat palkata 30 potilasta arvioimaan tämän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suorituskykytila ​​0-1 (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila)
  • histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • ei aivo-selkäydinnestettä ja kaukainen metastaattinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on aivojen sädehoitohistoria
  • vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E ryhmä
Kaikki potilaat saivat solunsalpaajahoitoa (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy annoksella 2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan; PTV-CTV: 54 Gy annoksella 1,8 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan) Temozolomidilla ( TMZ) hoito (75 mg/m2 päivässä RT:n aikana) ja TTFields-hoito RT:n aikana. TTFields-hoito aloitettiin sädehoidon alkamispäivänä.
Laite: TTFields
TTFields, joka koostui matalan intensiteetin, 200 kHz:n taajuuden, vuorottelevista sähkökentistä, toimitettiin (≥ 18 tuntia/pv) neljän anturiryhmän kautta ajeltulle päänahalle ja liitettiin kannettavaan laitteeseen.
Ei väliintuloa: C ryhmä
Kaikki potilaat saivat solunsalpaajahoitoa (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy 2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan; PTV-CTV: 54 Gy annoksella 1,8 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan) Temozolomidilla ( TMZ) hoito (75 mg/m2 päivässä RT:n aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
aika, jonka kuluttua glioblastooman ensisijainen hoito päättyy, että potilas selviää ilman glioblastooman merkkejä tai oireita.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika diagnoosipäivästä syöpäkuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhongnanH ECTG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa