Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTFieldekkel egyidejű sugárterápia hatása glioblasztómában szenvedő betegeknél (ECTG001)

2021. május 20. frissítette: Zhongnan Hospital

A TTFields egyidejű sugárterápia klinikai hatása és biztonsága glioblasztómában szenvedő műtét utáni betegek kezelésében.

A TTFields-et az FDA jóváhagyta glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésére. A TTFields-szel egyidejű sugárterápia klinikai hatása és biztonságossága azonban nem egyértelmű. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók II. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék e stratégia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a vizsgálók 30 beteg felvételét tervezik, hogy értékeljék e stratégia hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesítmény státusz 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény állapota)
  • szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • nincs liquor és távoli áttétes betegség.

Kizárási kritériumok:

  • agyi sugárterápiás kórtörténettel
  • súlyos máj- és veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E csoport
Minden beteg kapott kemoradioterápiát (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy 2,0 Gy frakciónként, 5 frakció hetente 6 héten keresztül; PTV-CTV: 54 Gy 1,8 Gy frakciónként, heti 5 frakció 6 héten keresztül) temozolomiddal ( TMZ) kezelési rend (75 mg/m2 naponta RT alatt), és TTFields terápia RT alatt. A TTFields-terápia a sugárterápia megkezdésének napján kezdődött.
Eszköz: TTFields
Az alacsony intenzitású, 200 kHz-es frekvenciájú, váltakozó elektromos mezőkből álló TTFields-et (≥ 18 óra/nap) 4 jelátalakító tömbön keresztül juttatták el a borotvált fejbőrön, és egy hordozható eszközhöz kötötték.
Nincs beavatkozás: C csoport
Minden beteg kapott kemoradioterápiát (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy 2,0 Gy frakciónként, 5 frakció hetente 6 héten keresztül; PTV-CTV: 54 Gy 1,8 Gy frakciónként, heti 5 frakció 6 héten keresztül) temozolomiddal ( TMZ) kezelési rend (75 mg/m2 naponta RT alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
a glioblasztóma elsődleges kezelésének befejezése után mennyi idő után a beteg túléli a glioblasztóma jelei vagy tünetei nélkül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A diagnózis dátumától a rák okozta haláláig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhongnanH ECTG001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTFields

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel