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Effetto della radioterapia concomitante di campi TTF in pazienti con glioblastoma (ECTG001)

20 maggio 2021 aggiornato da: Zhongnan Hospital

L'effetto clinico e la sicurezza della radioterapia simultanea di campi TTF nel trattamento di pazienti postoperatori con glioblastoma.

TTFields è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme. Tuttavia, l'effetto clinico e la sicurezza della radioterapia concomitante con TTFields non sono definiti. In questo studio, i ricercatori conducono uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori prevedono di reclutare 30 pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • performance status di 0-1 (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • glioblastoma istologicamente confermato
  • assenza di liquido cerebrospinale e malattia metastatica a distanza.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di radioterapia cerebrale
  • grave disfunzione epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy a 2,0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana per 6 settimane; PTV-CTV: 54 Gy a 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana per 6 settimane) con un Temozolomide ( TMZ) (75 mg/m2 al giorno durante la RT) e terapia con TTFields durante la RT. La terapia TTFields è iniziata il giorno in cui è iniziata la radioterapia.
Dispositivo: TTCampi
I TTField, costituiti da campi elettrici alternati a bassa intensità, frequenza 200 kHz, sono stati erogati (≥ 18 ore/giorno) tramite 4 array di trasduttori sul cuoio capelluto rasato e collegati a un dispositivo portatile.
Nessun intervento: Gruppo C
Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy a 2,0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana per 6 settimane; PTV-CTV: 54 Gy a 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana per 6 settimane) con un Temozolomide ( TMZ) (75 mg/m2 al giorno durante la RT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per il glioblastoma in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di glioblastoma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi alla morte per cancro
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongnanH ECTG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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