Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radioterapie souběžně s TTF poli u pacientů s glioblastomem (ECTG001)

20. května 2021 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Klinický efekt a bezpečnost radioterapie souběžně s TTF poli v léčbě pooperačních pacientů s glioblastomem.

TTFields byl schválen FDA pro léčbu pacientů s multiformním glioblastomem. Klinický účinek a bezpečnost radioterapie souběžné s TTFields však není jednoznačný. V této studii výzkumníci provádějí klinickou studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost této strategie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vyšetřovatelé plánují přijmout 30 pacientů, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost této strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav výkonnosti 0–1 (stav výkonnosti Východní družstevní onkologické skupiny)
  • histologicky potvrzený glioblastom
  • žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou mozkové radioterapie
  • těžká dysfunkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E skupina
Všichni pacienti dostávali chemoradioterapii (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy při 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů; PTV-CTV: 54 Gy při 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů) s Temozolomidem ( TMZ) režim (75 mg/m2 denně během RT) a terapie TTFields během RT. Terapie TTFields začala v den zahájení radioterapie.
Přístroj: TTFields
TTFields, sestávající ze střídavých elektrických polí s nízkou intenzitou, frekvencí 200 kHz, byla dodána (≥ 18 hodin/d) prostřednictvím 4 polí snímačů na oholenou pokožku hlavy a připojena k přenosnému zařízení.
Žádný zásah: C skupina
Všichni pacienti dostávali chemoradioterapii (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy při 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů; PTV-CTV: 54 Gy při 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů) s Temozolomidem ( TMZ) režim（75 mg/m2 denně během RT）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
doba po skončení primární léčby glioblastomu, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo symptomů glioblastomu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od data diagnózy do úmrtí na rakovinu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhongnanH ECTG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit