Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig strålebehandling af TTFields hos patienter med glioblastom (ECTG001)

20. maj 2021 opdateret af: Zhongnan Hospital

Den kliniske effekt og sikkerhed af strålebehandling samtidig med TTFields i behandling af post-operationspatienter med glioblastom.

TTFields er blevet godkendt af FDA til behandling af patienter med glioblastoma multiforme. Imidlertid er den kliniske effekt og sikkerhed af strålebehandling samtidig med TTFields ikke sikker. I denne undersøgelse udfører efterforskerne et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne strategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne planlægger at rekruttere 30 patienter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præstationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus)
  • histologisk bekræftet glioblastom
  • ingen cerebrospinalvæske og fjernmetastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med hjernestrålebehandling
  • alvorlig lever- og nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E gruppe
Alle patienter fik kemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy ved 2,0Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6 uger; PTV-CTV: 54Gy ved 1,8Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6 uger) med en Temozolomide ( TMZ) regime (75 mg/m2 pr. dag under RT) og TTFields-behandling under RT. TTFields-terapien startede den dag, strålebehandlingen startede.
Enhed: TTFields
TTFields, bestående af vekslende elektriske felter med lav intensitet, 200 kHz frekvens, blev leveret (≥ 18 timer/d) via 4 transducer-arrays på den barberede hovedbund og forbundet til en bærbar enhed.
Ingen indgriben: C gruppe
Alle patienter fik kemoradioterapi (CRT) (PTV-GTV: 60Gy ved 2,0Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6 uger; PTV-CTV: 54Gy ved 1,8Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6 uger) med en Temozolomide ( TMZ) regime (75 mg/m2 pr. dag under RT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
hvor lang tid efter den primære behandling for glioblastom ophører, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på glioblastom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Længden af ​​tid fra datoen for diagnosen til døden af ​​kræft
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongnanH ECTG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med TTFields

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner