Efeito da radioterapia concomitante de TTFields em pacientes com glioblastoma (ECTG001)
20 de maio de 2021 atualizado por: Zhongnan Hospital
O Efeito Clínico e Segurança da Radioterapia Concomitante de TTFields no Tratamento de Pacientes Pós-Operatórios com Glioblastoma.
O TTFields foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
No entanto, o efeito clínico e a segurança da radioterapia concomitante com TTFields não são definitivos.
Neste estudo, os investigadores conduzem um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança desta estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores planejam recrutar 30 pacientes para avaliar a eficácia e segurança dessa estratégia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yahua Zhong, Phd
- Número de telefone: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital
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Contato:
- Yahua Zhong, Phd
- Número de telefone: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group)
- glioblastoma confirmado histologicamente
- ausência de líquido cefalorraquidiano e doença metastática à distância.
Critério de exclusão:
- com história de radioterapia cerebral
- disfunção hepática e renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo E
Todos os pacientes receberam quimiorradioterapia (CRT) (PTV-GTV: 60Gy a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana durante 6 semanas; PTV-CTV: 54Gy a 1,8Gy por fração, 5 frações por semana durante 6 semanas) com Temozolomida ( TMZ) (75mg/m2 por dia durante RT) e terapia TTFields durante RT.
A terapia TTFields começou no dia em que a radioterapia começou.
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Os TTFields, consistindo em campos elétricos alternados de baixa intensidade e frequência de 200 kHz, foram entregues (≥ 18 horas/dia) por meio de 4 conjuntos de transdutores no couro cabeludo raspado e conectados a um dispositivo portátil.
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Sem intervenção: Grupo C
Todos os pacientes receberam quimiorradioterapia (CRT) (PTV-GTV: 60Gy a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana durante 6 semanas; PTV-CTV: 54Gy a 1,8Gy por fração, 5 frações por semana durante 6 semanas) com Temozolomida ( TMZ) (75mg/m2 por dia durante RT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
o período de tempo após o término do tratamento primário para glioblastoma em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de glioblastoma.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte por câncer
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhongnanH ECTG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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