TTFields同步放疗对胶质母细胞瘤患者的影响 (ECTG001)
2021年5月20日 更新者：Zhongnan Hospital
TTFields 同步放疗治疗胶质母细胞瘤术后患者的临床效果和安全性。
TTFields 已被 FDA 批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。
然而，TTFields同步放疗的临床效果和安全性尚不明确。
在这项研究中，研究人员进行了一项 II 期临床试验，以评估该策略的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员计划招募 30 名患者来评估该策略的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahua Zhong, Phd
- 电话号码：08602767813154
- 邮箱：doctorzyh73@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital
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接触：
- Yahua Zhong, Phd
- 电话号码：08602767813154
- 邮箱：doctorzyh73@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-1 的性能状态（Eastern Cooperative Oncology Group 性能状态）
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 无脑脊液及远处转移病灶。
排除标准：
- 有脑放射治疗史
- 严重的肝肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E组
所有患者均接受化放疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ) 方案（RT 期间每天 75mg/m2）和 RT 期间的 TTFields 治疗。
TTFields 治疗在放疗开始的那一天开始。
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TTFields 由低强度、200 kHz 频率的交变电场组成，通过剃光头皮上的 4 个换能器阵列传送（≥ 18 小时/天）并连接到便携式设备。
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无干预：C组
所有患者均接受化放疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ)方案（RT期间每天75mg/m2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：1年
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胶质母细胞瘤主要治疗结束后患者存活而没有任何胶质母细胞瘤体征或症状的时间长度。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2年
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从诊断日期到死于癌症的时间长度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianyin Huang, MD、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月19日
初级完成 (预期的)
2021年12月19日
研究完成 (预期的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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