Wirkung einer Strahlentherapie gleichzeitig mit TTFields bei Patienten mit Glioblastom (ECTG001)
20. Mai 2021 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die klinische Wirkung und Sicherheit der gleichzeitigen Strahlentherapie von TTFields bei der Behandlung von postoperativen Patienten mit Glioblastom.
TTFields wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme zugelassen.
Die klinische Wirkung und Sicherheit einer Strahlentherapie gleichzeitig mit TTFields ist jedoch nicht eindeutig.
In dieser Studie führen die Forscher eine klinische Studie der Phase II durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen, 30 Patienten zu rekrutieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yahua Zhong, Phd
- Telefonnummer: 08602767813154
- E-Mail: doctorzyh73@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan hospital
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Kontakt:
- Yahua Zhong, Phd
- Telefonnummer: 08602767813154
- E-Mail: doctorzyh73@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group)
- histologisch gesichertes Glioblastom
- kein Liquor und Fernmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- mit einer Geschichte der Gehirnbestrahlung
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Gruppe
Alle Patienten erhielten eine Radiochemotherapie (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen; PTV-CTV: 54 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen) mit einem Temozolomid ( TMZ)-Schema (75 mg/m2 pro Tag während RT) und TTFields-Therapie während RT.
Die TTFields-Therapie begann am Tag des Beginns der Strahlentherapie.
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Die TTFields, bestehend aus schwachen, 200 kHz Frequenz, elektrischen Wechselfeldern, wurden (≥ 18 Stunden/Tag) über 4 Transducer-Arrays auf die rasierte Kopfhaut abgegeben und mit einem tragbaren Gerät verbunden.
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Kein Eingriff: C-Gruppe
Alle Patienten erhielten eine Radiochemotherapie (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen; PTV-CTV: 54 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen) mit einem Temozolomid ( TMZ)-Schema (75 mg/m2 pro Tag während RT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Zeitspanne nach dem Ende der primären Behandlung des Glioblastoms, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome eines Glioblastoms überlebt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod durch Krebs
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhongnanH ECTG001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TTFields
-
Karyopharm Therapeutics IncBeendetGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten, Kanada