Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gelijktijdige radiotherapie met TT-velden bij patiënten met glioblastoom (ECTG001)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Het klinische effect en de veiligheid van radiotherapie gelijktijdig met TTFields bij de behandeling van postoperatieve patiënten met glioblastoom.

TTFields is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom. Het klinische effect en de veiligheid van gelijktijdige radiotherapie met TTFields is echter niet definitief. In deze studie voeren de onderzoekers een fase II klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers zijn van plan 30 patiënten te rekruteren om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prestatiestatus van 0-1 (prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologisch bevestigd glioblastoom
  • geen hersenvocht en metastatische ziekte op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van hersenbestraling
  • ernstige lever- en nierfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-groep
Alle patiënten kregen chemoradiotherapie (CRT) (PTV-GTV: 60Gy bij 2,0 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 6 weken; PTV-CTV: 54Gy bij 1,8 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 6 weken) met een Temozolomide ( TMZ) (75 mg/m2 per dag tijdens RT) en TTFields-therapie tijdens RT. De TTFields-therapie begon op de dag dat de radiotherapie begon.
Apparaat: TTFields
De TTFields, bestaande uit wisselende elektrische velden met een lage intensiteit en een frequentie van 200 kHz, werden afgeleverd (≥ 18 uur/dag) via 4 transducerarrays op de geschoren hoofdhuid en verbonden met een draagbaar apparaat.
Geen tussenkomst: C groep
Alle patiënten kregen chemoradiotherapie (CRT) ( PTV-GTV: 60Gy bij 2,0 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 6 weken; PTV-CTV: 54 Gy bij 1,8 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 6 weken) met een temozolomide ( TMZ) regime (75mg/m2 per dag tijdens RT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijdsduur na het einde van de primaire behandeling van glioblastoom dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van glioblastoom.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot overlijden aan kanker
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhongnanH ECTG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren