Efecto de la radioterapia concurrente de TTFields en pacientes con glioblastoma (ECTG001)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Zhongnan Hospital
El efecto clínico y la seguridad de la radioterapia concurrente de TTFields en el tratamiento de pacientes postoperatorios con glioblastoma.
TTFields ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.
Sin embargo, el efecto clínico y la seguridad de la radioterapia concomitante con TTFields no son definitivos.
En este estudio, los investigadores realizan un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores planean reclutar 30 pacientes para evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahua Zhong, Phd
- Número de teléfono: 08602767813154
- Correo electrónico: doctorzyh73@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Yahua Zhong, Phd
- Número de teléfono: 08602767813154
- Correo electrónico: doctorzyh73@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado funcional de 0-1 (estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
- glioblastoma confirmado histológicamente
- ausencia de líquido cefalorraquídeo y enfermedad metastásica a distancia.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de radioterapia cerebral
- disfunción hepática y renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E
Todos los pacientes recibieron quimiorradioterapia (TRC) (PTV-GTV: 60 Gy a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana durante 6 semanas; PTV-CTV: 54 Gy a 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones por semana durante 6 semanas) con Temozolomida ( TMZ) (75 mg/m2 por día durante RT) y terapia TTFields durante RT.
La terapia TTFields comenzó el día que comenzó la radioterapia.
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Los TTFields, que consisten en campos eléctricos alternos de baja intensidad y frecuencia de 200 kHz, se administraron (≥ 18 horas/día) a través de 4 conjuntos de transductores en el cuero cabelludo afeitado y se conectaron a un dispositivo portátil.
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Sin intervención: Grupo C
Todos los pacientes recibieron quimiorradioterapia (TRC) (PTV-GTV: 60 Gy a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana durante 6 semanas; PTV-CTV: 54 Gy a 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones por semana durante 6 semanas) con Temozolomida ( TMZ) régimen (75 mg/m2 por día durante RT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para el glioblastoma en el que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de glioblastoma.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cáncer.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhongnanH ECTG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .