滅菌使い捨て円形ステープリング デバイス CIRCCURER II の安全性と有効性 (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.、広州、中国) (CiCi-2021)
2022年1月25日 更新者：Vasileios Tzortzis、University of Thessaly
病理学的包皮（包茎、狭窄、重複包皮）に苦しむ成人患者における無菌の使い捨て円形ステープリングデバイスCIRCCURER II（Jiangxi Langhe Medical Instrument Co.、Ltd.、広州、中国）の安全性と有効性の評価：前向き無作為比較臨床試験
病理学的包皮（包茎、狭窄、冗長な包皮）を有する成人患者における割礼と比較した、無菌の使い捨て円形ステープリング装置CIRCCURER II（Jiangxi Langhe Medical Instrument Co.、Ltd.、広州、中国）の安全性と有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vasileios Tzortzis, Professor
- 電話番号：00302413502811
- メール：urologydpt.uth@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lampros Mitrakas, Consultant
- 電話番号：00302413501325
- メール：lamprosmit@gmail.com
研究場所
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Larissa/Thessaly
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Larissa、Larissa/Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Vasileios Tzortzis, Professor
- 電話番号：00302413502811
- メール：urologydpt.uth@gmail.com
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コンタクト：
- Lampros Mitrakas, Consultant
- 電話番号：00302413501325
- メール：lamprosmit@gmail.com
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主任研究者：
- Vasileios Tzortzis, Professor
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副調査官：
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 :包茎、包皮の狭窄、過剰な包皮
除外基準：包皮の活発な炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：割礼
割礼を受けた成人患者
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成人の割礼
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デバイスによる割礼
滅菌済みの使い捨て円形ステープリング デバイス CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.、広州、中国) で治療された成人患者
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無菌の使い捨て円形ステープリング デバイス CIRCCURER II を使用した成人の割礼 (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.、広州、中国)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：術中
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術中に使用したガーゼの数
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術中
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術後血腫
時間枠：術後1日目
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外科医の推定によると、測定値は次のように定義されます: 軽度 = 1、中程度 = 2、および大 = 3
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術後1日目
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術後血腫
時間枠：術後7日目
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外科医の推定によると、測定値は次のように定義されます: 軽度 = 1、中程度 = 2、および大 = 3
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術後7日目
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術後浮腫
時間枠：術後21日目
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外科医の推定によると、測定値は次のように定義されます: 軽度 = 1、中程度 = 2、および大 = 3
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術後21日目
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手続き期間
時間枠：術中（測定は術野の滅菌開始時に開始し、創傷の包帯終了時に終了します）
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分
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術中（測定は術野の滅菌開始時に開始し、創傷の包帯終了時に終了します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後浮腫
時間枠：術後1日目
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外科医の推定によると、測定値は次のように定義されます: 軽度 = 1、中程度 = 2、および大 = 3
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術後1日目
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術後浮腫
時間枠：術後7日目
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外科医の推定によると、測定値は次のように定義されます: 軽度 = 1、中程度 = 2、および大 = 3
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術後7日目
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審美的な結果
時間枠：術後19日目
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。患者の評価によると、0 - 5 = 不十分、6 - 7 = やや満足、8 - 9 = 非常に満足、10 = 優れている。
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術後19日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛感
時間枠：術中
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 非常に激しい痛み、10 = 患者の推定による最悪の痛み
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術中
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麻酔
時間枠：術前すぐ
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適用されるリドカイン塩酸塩 2% w/v の量 (ミリリットル)
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術前すぐ
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使用済み縫合糸
時間枠：術中
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使用された縫合糸の絶対数
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vasileios Tzortzis, Professor、Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。