Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sterylnego jednorazowego zszywacza okrągłego CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chiny) (CiCi-2021)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego jednorazowego zszywacza okrężnego CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chiny) u dorosłych pacjentów cierpiących na patologiczny napletek (stulejka, zwężenie, zbędny napletek): perspektywa Randomizowane porównawcze badanie kliniczne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego jednorazowego zszywania okrężnego CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chiny) w porównaniu z obrzezaniem u dorosłych pacjentów z patologicznym napletkiem (stulejka, zwężenie, zbędny napletek)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: stulejka, zwężenie napletka, zbędny napletek

Kryteria wykluczenia: czynne zapalenie napletka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrzezanie
Dorośli pacjenci leczeni obrzezaniem
Procedura: Obrzezanie u dorosłych
Obrzezanie u dorosłych
Inne nazwy:
  • Obrzezanie
Aktywny komparator: Obrzezanie z urządzeniem
Dorośli pacjenci leczeni sterylnym, jednorazowym zszywaczem okrągłym CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chiny)
Urządzenie: Obrzezanie u dorosłych za pomocą sterylnego jednorazowego okrągłego zszywacza
Obrzezanie dorosłych przy użyciu sterylnego jednorazowego zszywacza okrągłego CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chiny)
Inne nazwy:
  • Sterylny zszywacz okrągły jednorazowego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ilość gazy użytej śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pomiar zdefiniowany następująco: łagodny=1, średni=2 i duży=3, zgodnie z oceną chirurga
Pierwszy dzień po operacji
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Pomiar zdefiniowany następująco: łagodny=1, średni=2 i duży=3, zgodnie z oceną chirurga
Siódma doba pooperacyjna
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwudziesty pierwszy dzień po operacji
Pomiar zdefiniowany następująco: łagodny=1, średni=2 i duży=3, zgodnie z oceną chirurga
Dwudziesty pierwszy dzień po operacji
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (Pomiar rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia sterylizacji pola operacyjnego, a kończy w momencie zakończenia bandażowania rany)
Minuty
Śródoperacyjny (Pomiar rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia sterylizacji pola operacyjnego, a kończy w momencie zakończenia bandażowania rany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pomiar zdefiniowany następująco: łagodny=1, średni=2 i duży=3, zgodnie z oceną chirurga
Pierwszy dzień po operacji
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Pomiar zdefiniowany następująco: łagodny=1, średni=2 i duży=3, zgodnie z oceną chirurga
Siódma doba pooperacyjna
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: Dziewiętnasta doba pooperacyjna
Wizualna skala analogowa od 0 do 10, w następujący sposób: 0 - 5 = niezadowalający, 6 - 7 = średnio zadowalający, 8 - 9 = bardzo zadowalający, 10 = doskonały, według oceny pacjenta
Dziewiętnasta doba pooperacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Wizualna skala analogowa od 0 do 10, w następujący sposób: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból bardzo silny, 10 = ból najgorszy z możliwych, według oceny pacjenta
Śródoperacyjnie
Znieczulenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Ilość zastosowanego chlorowodorku lidokainy 2% w/v w mililitrach
Bezpośrednio przed operacją
Zużyte szwy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Bezwzględna liczba użytych szwów
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49616/11.05.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji i przez okres 2 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzezanie u dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj