Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sterilního kruhového sešívacího zařízení na jedno použití CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Čína) (CiCi-2021)

25. ledna 2022 aktualizováno: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti sterilního jednorázového cirkulárního sešívacího zařízení CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Čína) u dospělých pacientů trpících patologickou předkožkou (fimóza, stenóza, redundantní předkožka): perspektivní Randomizovaná srovnávací klinická studie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti sterilního jednorázového kruhového sešívacího zařízení CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Čína) ve srovnání s obřízkou u dospělých pacientů s patologickou předkožkou (fimóza, stenóza, redundantní předkožka)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lampros Mitrakas, Consultant
  • Telefonní číslo: 00302413501325
  • E-mail: lamprosmit@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zařazení: fimóza, stenóza předkožky, redundantní předkožka

Kritéria vyloučení: aktivní zánět předkožky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obřízka
Dospělí pacienti léčení obřízkou
Postup: Obřízka u dospělých
Obřízka u dospělých
Ostatní jména:
  • Obřízka
Aktivní komparátor: Obřízka s přístrojem
Dospělí pacienti léčení sterilním jednorázovým kruhovým sešívacím zařízením CIRCCUERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Čína)
Přístroj: Obřízka u dospělých pomocí sterilního jednorázového kruhového sešívacího zařízení
Obřízka u dospělých pomocí sterilního jednorázového kruhového sešívacího zařízení CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Čína)
Ostatní jména:
  • Sterilní kruhové sešívací zařízení na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Intraoperačně
Počet peroperačně použitých gáz
Intraoperačně
Pooperační hematom
Časové okno: První pooperační den
Měření je definováno následovně: mírné=1, střední=2 a velké=3, podle odhadu chirurga
První pooperační den
Pooperační hematom
Časové okno: Sedmý pooperační den
Měření je definováno následovně: mírné=1, střední=2 a velké=3, podle odhadu chirurga
Sedmý pooperační den
Pooperační edém
Časové okno: Dvacátý první pooperační den
Měření je definováno následovně: mírné=1, střední=2 a velké=3, podle odhadu chirurga
Dvacátý první pooperační den
Délka řízení
Časové okno: Intraoperační (Měření začíná v okamžiku zahájení sterilizace operačního pole a končí v okamžiku dokončení převazu rány)
Minut
Intraoperační (Měření začíná v okamžiku zahájení sterilizace operačního pole a končí v okamžiku dokončení převazu rány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém
Časové okno: První pooperační den
Měření je definováno následovně: mírné=1, střední=2 a velké=3, podle odhadu chirurga
První pooperační den
Pooperační edém
Časové okno: Sedmý pooperační den
Měření je definováno následovně: mírné=1, střední=2 a velké=3, podle odhadu chirurga
Sedmý pooperační den
Estetický výsledek
Časové okno: Devatenáctý pooperační den
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10 takto: 0 - 5 = neuspokojivé, 6 - 7 = středně uspokojivé, 8 - 9 = velmi uspokojivé, 10 = výborné, podle odhadu pacienta
Devatenáctý pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti
Časové okno: Intraoperačně
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10 takto: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = velmi silná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, podle odhadu pacienta
Intraoperačně
Anestézie
Časové okno: Ihned předoperačně
Množství aplikovaného lidokain hydrochloridu 2 % w/v v mililitrech
Ihned předoperačně
Použité stehy
Časové okno: Intraoperačně
Absolutní počet použitých stehů
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49616/11.05.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a po dobu 2 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phimosis

Klinické studie na Obřízka u dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit