Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den sterile engangs cirkulære hæfteanordning CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) (CiCi-2021)

25. januar 2022 opdateret af: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den sterile engangs cirkulære hæfteanordning CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) hos voksne patienter, der lider af patologisk forhud (Phimosis, Stenose, Redundant Prepuce): A Prospective Randomiseret sammenlignende klinisk forsøg

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den sterile engangs cirkulære hæfteanordning CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) sammenlignet med omskæring hos voksne patienter med patologisk forhud (phimosis, stenose, redundant forhud)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Underforsker:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: phimosis, stenose af forhud, redundant forhud

Eksklusionskriterier: aktiv betændelse i forhuden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omskæring
Voksne patienter behandlet med omskæring
Procedure: Omskæring hos voksne
Omskæring hos voksne
Andre navne:
  • Omskæring
Aktiv komparator: Omskæring med apparat
Voksne patienter behandlet med steril engangs cirkulær hæfteanordning CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
Enhed: Omskæring hos voksne ved hjælp af steril engangs cirkulær hæfteanordning
Omskæring hos voksne ved hjælp af steril engangs cirkulær hæfteanordning CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
Andre navne:
  • Steril engangs cirkulær hæfteanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Intraoperativt
Antal gazebånd, der anvendes intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativt hæmatom
Tidsramme: Første postoperative dag
Måling defineret som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, ifølge kirurgens skøn
Første postoperative dag
Postoperativt hæmatom
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Måling defineret som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, ifølge kirurgens skøn
Syvende postoperative dag
Postoperativt ødem
Tidsramme: Enogtyvende dag efter operationen
Måling defineret som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, ifølge kirurgens skøn
Enogtyvende dag efter operationen
Procedurens varighed
Tidsramme: Intraoperativ (Målingen begynder på tidspunktet for begyndelsen af ​​steriliseringen af ​​det kirurgiske felt og slutter på tidspunktet for afslutningen af ​​sårets bandage)
Referater
Intraoperativ (Målingen begynder på tidspunktet for begyndelsen af ​​steriliseringen af ​​det kirurgiske felt og slutter på tidspunktet for afslutningen af ​​sårets bandage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: Første postoperative dag
Måling defineret som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, ifølge kirurgens skøn
Første postoperative dag
Postoperativt ødem
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Måling defineret som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, ifølge kirurgens skøn
Syvende postoperative dag
Æstetisk resultat
Tidsramme: Nittende postoperative dag
Visuel analog skala fra 0 til 10, som følger: 0 - 5 = utilfredsstillende, 6 - 7 = moderat tilfredsstillende, 8 - 9 = meget tilfredsstillende, 10 = fremragende, ifølge patientens vurdering
Nittende postoperative dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte følelse
Tidsramme: Intraoperativt
Visuel analog skala fra 0 til 10, som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = meget alvorlig smerte og 10 = værst mulig smerte, ifølge patientens vurdering
Intraoperativt
Anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Mængde påført lidocainhydrochlorid 2% w/v i milliliter
Umiddelbart præoperativt
Brugte suturer
Tidsramme: Intraoperativt
Absolut antal brugte suturer
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49616/11.05.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter en udgivelse og i en periode på 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phimosis

Kliniske forsøg med Omskæring hos voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner