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Sécurité et efficacité du dispositif d'agrafage circulaire stérile à usage unique CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chine) (CiCi-2021)

25 janvier 2022 mis à jour par: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'agrafage circulaire stérile à usage unique CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chine) chez des patients adultes souffrant de prépuce pathologique (phimosis, sténose, prépuce redondant) : étude prospective Essai clinique comparatif randomisé

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif d'agrafage circulaire stérile à usage unique CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chine) par rapport à la circoncision chez des patients adultes présentant un prépuce pathologique (phimosis, sténose, prépuce redondant)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lampros Mitrakas, Consultant
  • Numéro de téléphone: 00302413501325
  • E-mail: lamprosmit@gmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : phimosis, sténose du prépuce, prépuce redondant

Critères d'exclusion : inflammation active du prépuce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Circoncision
Patients adultes traités par circoncision
Procédure: Circoncision chez l'adulte
Circoncision chez l'adulte
Autres noms:
  • Circoncision
Comparateur actif: Circoncision avec appareil
Patients adultes traités avec une agrafeuse circulaire stérile à usage unique CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chine)
Dispositif: Circoncision chez l'adulte à l'aide d'une agrafeuse circulaire stérile à usage unique
Circoncision chez les adultes à l'aide d'une agrafeuse circulaire stérile à usage unique CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Chine)
Autres noms:
  • Agrafeuse circulaire stérile à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: En peropératoire
Nombre de gazes utilisées en peropératoire
En peropératoire
Hématome postopératoire
Délai: Premier jour postopératoire
Mesure définie comme suit : légère=1, modérée=2 et grande=3, selon l'estimation du chirurgien
Premier jour postopératoire
Hématome postopératoire
Délai: Septième jour postopératoire
Mesure définie comme suit : légère=1, modérée=2 et grande=3, selon l'estimation du chirurgien
Septième jour postopératoire
Œdème postopératoire
Délai: Vingt et unième jour postopératoire
Mesure définie comme suit : légère=1, modérée=2 et grande=3, selon l'estimation du chirurgien
Vingt et unième jour postopératoire
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire (La mesure commence au moment du début de la stérilisation du champ opératoire et se termine au moment de la réalisation du pansement de la plaie)
Minutes
Peropératoire (La mesure commence au moment du début de la stérilisation du champ opératoire et se termine au moment de la réalisation du pansement de la plaie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème postopératoire
Délai: Premier jour postopératoire
Mesure définie comme suit : légère=1, modérée=2 et grande=3, selon l'estimation du chirurgien
Premier jour postopératoire
Œdème postopératoire
Délai: Septième jour postopératoire
Mesure définie comme suit : légère=1, modérée=2 et grande=3, selon l'estimation du chirurgien
Septième jour postopératoire
Résultat esthétique
Délai: Dix-neuvième jour postopératoire
Echelle visuelle analogique de 0 à 10, comme suit : 0 - 5 = insatisfaisant, 6 - 7 = moyennement satisfaisant, 8 - 9 = très satisfaisant, 10 = excellent, selon l'estimation du patient
Dix-neuvième jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de douleur
Délai: En peropératoire
Échelle visuelle analogique de 0 à 10, comme suit : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur très intense et 10 = pire douleur possible, selon l'estimation du patient
En peropératoire
Anesthésie
Délai: Immédiatement en préopératoire
Quantité de chlorhydrate de lidocaïne appliqué à 2 % p/v en millilitres
Immédiatement en préopératoire
Sutures usagées
Délai: En peropératoire
Nombre absolu de sutures utilisées
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49616/11.05.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Après une publication et pour une durée de 2 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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