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멸균 일회용 원형 봉합 장치 CIRCCURER II의 안전성과 효능(중국 광저우 Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.) (CiCi-2021)

2022년 1월 25일 업데이트: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

병적 포피(포경, 협착, 중복 포피)를 앓고 있는 성인 환자에서 멸균 일회용 원형 봉합 장치 CIRCCURER II(Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)의 안전성 및 유효성 평가: 전망적 무작위 비교 임상 시험

병적 포피(포경, 협착, 중복 포피) 성인 환자의 포경수술과 비교한 멸균 일회용 원형 봉합기 CIRCCURER II(Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)의 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, 그리스, 41110
        • 모병
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • 부수사관:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

선정기준 : 포경, 포피협착, 중복포피

제외기준 : 포피의 활동성 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 할례
포경수술을 받은 성인 환자
절차: 성인의 포경수술
성인의 포경수술
다른 이름들:
  • 할례
활성 비교기: 장치로 할례
멸균 일회용 원형 봉합 장치 CIRCCURERII(Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)로 치료받은 성인 환자
장치: 멸균 일회용 원형 스테이플링 장치를 사용한 성인의 포경수술
멸균 일회용 원형 봉합 장치 CIRCCUER II(Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)를 사용한 성인 포경수술
다른 이름들:
  • 멸균 일회용 원형 스테이플링 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 중
수술 중 사용되는 거즈의 수
수술 중
수술 후 혈종
기간: 수술 후 첫날
다음과 같이 정의된 측정: 외과의의 평가에 따라 경도=1, 중등도=2 및 대형=3
수술 후 첫날
수술 후 혈종
기간: 수술 후 일곱 번째 날
다음과 같이 정의된 측정: 외과의의 평가에 따라 경도=1, 중등도=2 및 대형=3
수술 후 일곱 번째 날
수술 후 부종
기간: 수술 후 20일째
다음과 같이 정의된 측정: 외과의의 평가에 따라 경도=1, 중등도=2 및 대형=3
수술 후 20일째
절차 기간
기간: Intraoperative (측정은 수술 부위의 소독 시작 시점에서 시작하여 상처의 붕대 완료 시점에서 끝남)
분
Intraoperative (측정은 수술 부위의 소독 시작 시점에서 시작하여 상처의 붕대 완료 시점에서 끝남)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부종
기간: 수술 후 첫날
다음과 같이 정의된 측정: 외과의의 평가에 따라 경도=1, 중등도=2 및 대형=3
수술 후 첫날
수술 후 부종
기간: 수술 후 일곱 번째 날
다음과 같이 정의된 측정: 외과의의 평가에 따라 경도=1, 중등도=2 및 대형=3
수술 후 일곱 번째 날
미적 결과
기간: 수술 후 열아홉 번째 날
다음과 같이 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도: 0 - 5 = 불만족, 6 - 7 = 보통 만족, 8 - 9 = 매우 만족, 10 = 우수, 환자의 평가에 따라
수술 후 열아홉 번째 날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통스러운 느낌
기간: 수술 중
다음과 같은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도: 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중간 통증, 7-9 = 매우 심한 통증 및 10 = 환자의 추정에 따라 가능한 최악의 통증
수술 중
마취
기간: 즉시 수술 전
적용된 리도카인 염산염 2% w/v(밀리리터)의 양
즉시 수술 전
사용한 봉합사
기간: 수술 중
사용된 봉합사의 절대 수
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Thessaly

수사관

  • 수석 연구원: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49616/11.05.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

게재 후 2년간

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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