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Sicherheit und Wirksamkeit des sterilen Einweg-Rundheftgeräts CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) (CiCi-2021)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des sterilen Einweg-Rundheftgeräts CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) bei erwachsenen Patienten mit pathologischer Vorhaut (Phimose, Stenose, redundante Vorhaut): Eine Perspektive Randomisierte vergleichende klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des sterilen Einweg-Zirkularklammergeräts CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) im Vergleich zur Zirkumzision bei erwachsenen Patienten mit pathologischer Vorhaut (Phimose, Stenose, redundante Vorhaut)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Unterermittler:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Phimose, Vorhautstenose, redundante Vorhaut

Ausschlusskriterien: aktive Entzündung der Vorhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beschneidung
Erwachsene Patienten, die mit Beschneidung behandelt wurden
Verfahren: Beschneidung bei Erwachsenen
Beschneidung bei Erwachsenen
Andere Namen:
  • Beschneidung
Aktiver Komparator: Beschneidung mit Gerät
Erwachsene Patienten, die mit dem sterilen Einweg-Zirkularklammergerät CIRCCURERII behandelt wurden (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
Gerät: Beschneidung bei Erwachsenen mit sterilem Einweg-Rundheftgerät
Beschneidung bei Erwachsenen mit dem sterilen Einweg-Rundheftgerät CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
Andere Namen:
  • Steriles Einweg-Rundheftgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der intraoperativ verwendeten Gazen
Intraoperativ
Postoperatives Hämatom
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Die Messung ist wie folgt definiert: leicht = 1, mittel = 2 und groß = 3, entsprechend der Schätzung des Chirurgen
Erster postoperativer Tag
Postoperatives Hämatom
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Die Messung ist wie folgt definiert: leicht = 1, mittel = 2 und groß = 3, entsprechend der Schätzung des Chirurgen
Siebter postoperativer Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Einundzwanzigster postoperativer Tag
Die Messung ist wie folgt definiert: leicht = 1, mittel = 2 und groß = 3, entsprechend der Schätzung des Chirurgen
Einundzwanzigster postoperativer Tag
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ (Messung beginnt zum Zeitpunkt des Beginns der Sterilisation des Operationsfeldes und endet zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Wundverbandes)
Protokoll
Intraoperativ (Messung beginnt zum Zeitpunkt des Beginns der Sterilisation des Operationsfeldes und endet zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Wundverbandes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Die Messung ist wie folgt definiert: leicht = 1, mittel = 2 und groß = 3, entsprechend der Schätzung des Chirurgen
Erster postoperativer Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Die Messung ist wie folgt definiert: leicht = 1, mittel = 2 und groß = 3, entsprechend der Schätzung des Chirurgen
Siebter postoperativer Tag
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Neunzehnter postoperativer Tag
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wie folgt: 0 - 5 = unbefriedigend, 6 - 7 = mäßig befriedigend, 8 - 9 = sehr befriedigend, 10 = ausgezeichnet, nach Einschätzung des Patienten
Neunzehnter postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgefühl
Zeitfenster: Intraoperativ
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wie folgt: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = sehr starker Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, je nach Einschätzung des Patienten
Intraoperativ
Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
Menge des aufgetragenen Lidocainhydrochlorids 2 % w/v in Millilitern
Unmittelbar präoperativ
Gebrauchte Nähte
Zeitfenster: Intraoperativ
Absolute Anzahl der verwendeten Fäden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49616/11.05.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einer Veröffentlichung und für einen Zeitraum von 2 Jahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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