Säkerhet och effektivitet hos den sterila engångscirkulära häftanordningen CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) (CiCi-2021)
25 januari 2022 uppdaterad av: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den sterila engångsanordningen för cirkulär häftning CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) hos vuxna patienter som lider av patologisk förhud (fimos, stenos, överflödig prepuce): A Prospective Randomiserad jämförande klinisk prövning
Utvärdering av säkerheten och effekten av den sterila cirkulära häftanordningen för engångsbruk CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) i jämförelse med omskärelse hos vuxna patienter med patologisk förhud (fimos, stenos, redundant förhud)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonnummer: 00302413502811
- E-post: urologydpt.uth@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonnummer: 00302413501325
- E-post: lamprosmit@gmail.com
Studieorter
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Grekland, 41110
- Rekrytering
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonnummer: 00302413502811
- E-post: urologydpt.uth@gmail.com
-
Kontakt:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonnummer: 00302413501325
- E-post: lamprosmit@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Underutredare:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: phimosis, stenos i förhuden, redundant förhud
Uteslutningskriterier: aktiv inflammation i förhuden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omskärelse
Vuxna patienter som behandlas med omskärelse
|
Omskärelse hos vuxna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omskärelse med apparat
Vuxna patienter som behandlats med steril engångs cirkulär häftanordning CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
|
Omskärelse hos vuxna med steril cirkulär häftanordning för engångsbruk CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal gasväv som används intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativt hematom
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Mätningen definieras enligt följande: mild=1, måttlig=2 och stor=3, enligt kirurgens uppskattning
|
Första dagen efter operationen
|
|
Postoperativt hematom
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Mätningen definieras enligt följande: mild=1, måttlig=2 och stor=3, enligt kirurgens uppskattning
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: Tjugoförsta dagen efter operationen
|
Mätningen definieras enligt följande: mild=1, måttlig=2 och stor=3, enligt kirurgens uppskattning
|
Tjugoförsta dagen efter operationen
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Intraoperativ (Mätningen börjar vid tidpunkten för början av steriliseringen av det kirurgiska fältet och slutar vid tidpunkten för slutförandet av sårets bandage)
|
Minuter
|
Intraoperativ (Mätningen börjar vid tidpunkten för början av steriliseringen av det kirurgiska fältet och slutar vid tidpunkten för slutförandet av sårets bandage)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Mätningen definieras enligt följande: mild=1, måttlig=2 och stor=3, enligt kirurgens uppskattning
|
Första dagen efter operationen
|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Mätningen definieras enligt följande: mild=1, måttlig=2 och stor=3, enligt kirurgens uppskattning
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Estetiskt resultat
Tidsram: Nittonde dagen efter operationen
|
Visuell analog skala från 0 till 10, enligt följande: 0 - 5 = otillfredsställande, 6 - 7 = måttligt tillfredsställande, 8 - 9 = mycket tillfredsställande, 10 = utmärkt, enligt patientens uppskattning
|
Nittonde dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta känsla
Tidsram: Intraoperativt
|
Visuell analog skala från 0 till 10, enligt följande: 0 = ingen smärta, 1-3 = lätt smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = mycket svår smärta och 10 = värsta möjliga smärta, enligt patientens uppskattning
|
Intraoperativt
|
|
Anestesi
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Mängd applicerad lidokainhydroklorid 2 % w/v i milliliter
|
Omedelbart preoperativt
|
|
Använda suturer
Tidsram: Intraoperativt
|
Absolut antal använda suturer
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49616/11.05.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Efter en publicering och under en period av 2 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .