Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стерильного одноразового циркулярного сшивающего аппарата CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай) (CiCi-2021)

25 января 2022 г. обновлено: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Оценка безопасности и эффективности стерильного одноразового циркулярного сшивающего аппарата CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай) у взрослых пациентов с патологической крайней плотью (фимоз, стеноз, избыточная крайняя плоть): перспектива Рандомизированное сравнительное клиническое исследование

Оценка безопасности и эффективности стерильного одноразового циркулярного сшивающего аппарата CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай) в сравнении с обрезанием у взрослых пациентов с патологической крайней плотью (фимоз, стеноз, избыточная крайняя плоть)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vasileios Tzortzis, Professor
  • Номер телефона: 00302413502811
  • Электронная почта: urologydpt.uth@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lampros Mitrakas, Consultant
  • Номер телефона: 00302413501325
  • Электронная почта: lamprosmit@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Контакт:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
          • Номер телефона: 00302413502811
          • Электронная почта: urologydpt.uth@gmail.com
        • Контакт:
          • Lampros Mitrakas, Consultant
          • Номер телефона: 00302413501325
          • Электронная почта: lamprosmit@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Младший исследователь:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: фимоз, стеноз крайней плоти, избыточная крайняя плоть.

Критерии исключения: активное воспаление крайней плоти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обрезание
Взрослые пациенты, перенесшие обрезание
Процедура: Обрезание у взрослых
Обрезание у взрослых
Другие имена:
  • Обрезание
Активный компаратор: Обрезание с помощью устройства
Лечение взрослых пациентов с помощью стерильного одноразового кругового сшивающего аппарата CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай)
Устройство: Обрезание у взрослых с использованием стерильного одноразового кругового сшивающего аппарата
Обрезание у взрослых с использованием стерильного одноразового кругового сшивающего аппарата CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай)
Другие имена:
  • Стерильный одноразовый круговой сшивающий аппарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество марлей, используемых интраоперационно
Интраоперационно
Послеоперационная гематома
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Измерение определяется следующим образом: легкая = 1, средняя = 2 и большая = 3, по оценке хирурга.
Первый послеоперационный день
Послеоперационная гематома
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Измерение определяется следующим образом: легкая = 1, средняя = 2 и большая = 3, по оценке хирурга.
Седьмой послеоперационный день
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Двадцать первый послеоперационный день
Измерение определяется следующим образом: легкая = 1, средняя = 2 и большая = 3, по оценке хирурга.
Двадцать первый послеоперационный день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный (Измерение начинается в момент начала стерилизации операционного поля и заканчивается в момент завершения перевязки раны)
Минуты
Интраоперационный (Измерение начинается в момент начала стерилизации операционного поля и заканчивается в момент завершения перевязки раны)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Измерение определяется следующим образом: легкая = 1, средняя = 2 и большая = 3, по оценке хирурга.
Первый послеоперационный день
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Измерение определяется следующим образом: легкая = 1, средняя = 2 и большая = 3, по оценке хирурга.
Седьмой послеоперационный день
Эстетический результат
Временное ограничение: Девятнадцатый послеоперационный день
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 10: 0 - 5 = неудовлетворительно, 6 - 7 = умеренно удовлетворительно, 8 - 9 = очень удовлетворительно, 10 = отлично, по оценке пациента
Девятнадцатый послеоперационный день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство боли
Временное ограничение: Интраоперационно
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = очень сильная боль и 10 = сильная возможная боль по оценке пациента
Интраоперационно
Анестезия
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
Количество наносимого лидокаина гидрохлорида 2% масс./об. в миллилитрах
Непосредственно перед операцией
Используемые швы
Временное ограничение: Интраоперационно
Абсолютное количество использованных швов
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Следователи

  • Главный следователь: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49616/11.05.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение 2 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обрезание у взрослых

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться