Sikkerhet og effektivitet av den sterile engangs sirkulære stifteenheten CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) (CiCi-2021)
25. januar 2022 oppdatert av: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til den sterile engangssirkulære stifteanordningen CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) hos voksne pasienter som lider av patologisk forhud (fimose, stenose, redundant prepuce): En prospektiv Randomisert sammenlignende klinisk studie
Evaluering av sikkerheten og effekten av den sterile engangs sirkulære stifteanordningen CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina) sammenlignet med omskjæring hos voksne pasienter med patologisk forhud (phimosis, stenose, overflødig forhud)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonnummer: 00302413502811
- E-post: urologydpt.uth@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonnummer: 00302413501325
- E-post: lamprosmit@gmail.com
Studiesteder
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Hellas, 41110
- Rekruttering
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonnummer: 00302413502811
- E-post: urologydpt.uth@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonnummer: 00302413501325
- E-post: lamprosmit@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Underetterforsker:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: phimosis, stenose i forhuden, overflødig forhud
Eksklusjonskriterier: aktiv betennelse i forhuden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omskjæring
Voksne pasienter behandlet med omskjæring
|
Omskjæring hos voksne
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Omskjæring med apparat
Voksne pasienter behandlet med steril engangs sirkulær stifteenhet CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
|
Omskjæring hos voksne ved bruk av steril engangs sirkulær stifteanordning CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kina)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall gasbind brukt intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativt hematom
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Måling definert som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, i henhold til kirurgens estimat
|
Første postoperative dag
|
|
Postoperativt hematom
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Måling definert som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, i henhold til kirurgens estimat
|
Syvende postoperative dag
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Tjueførste postoperative dag
|
Måling definert som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, i henhold til kirurgens estimat
|
Tjueførste postoperative dag
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ (Målingen begynner på tidspunktet for begynnelsen av steriliseringen av det kirurgiske feltet og slutter på tidspunktet for fullføringen av bandasjen til såret)
|
Minutter
|
Intraoperativ (Målingen begynner på tidspunktet for begynnelsen av steriliseringen av det kirurgiske feltet og slutter på tidspunktet for fullføringen av bandasjen til såret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Måling definert som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, i henhold til kirurgens estimat
|
Første postoperative dag
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Måling definert som følger: mild=1, moderat=2 og stor=3, i henhold til kirurgens estimat
|
Syvende postoperative dag
|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: Nittende postoperative dag
|
Visuell analog skala fra 0 til 10, som følger: 0 - 5 = utilfredsstillende, 6 - 7 = middels tilfredsstillende, 8 - 9 = meget tilfredsstillende, 10 = utmerket, i henhold til pasientens estimat
|
Nittende postoperative dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Visuell analog skala fra 0 til 10, som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svært sterke smerter og 10 = verst mulig smerte, i henhold til pasientens vurdering
|
Intraoperativt
|
|
Anestesi
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Mengde påført lidokainhydroklorid 2 % w/v i milliliter
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Brukte suturer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Absolutt antall brukte suturer
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49616/11.05.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Etter en publisering og for en periode på 2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .