Seguridad y eficacia del dispositivo de grapado circular estéril de un solo uso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) (CiCi-2021)
25 de enero de 2022 actualizado por: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de grapado circular estéril de un solo uso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) en pacientes adultos que sufren de prepucio patológico (fimosis, estenosis, prepucio redundante): una perspectiva Ensayo clínico aleatorizado comparativo
Evaluación de la seguridad y eficacia de la grapadora circular estéril de un solo uso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) en comparación con la circuncisión en pacientes adultos con prepucio patológico (fimosis, estenosis, prepucio redundante)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasileios Tzortzis, Professor
- Número de teléfono: 00302413502811
- Correo electrónico: urologydpt.uth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lampros Mitrakas, Consultant
- Número de teléfono: 00302413501325
- Correo electrónico: lamprosmit@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Larissa/Thessaly
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Larissa, Larissa/Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
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Contacto:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Número de teléfono: 00302413502811
- Correo electrónico: urologydpt.uth@gmail.com
-
Contacto:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Número de teléfono: 00302413501325
- Correo electrónico: lamprosmit@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Sub-Investigador:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: fimosis, estenosis del prepucio, prepucio redundante
Criterios de exclusión: inflamación activa del prepucio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Circuncisión
Pacientes adultos tratados con circuncisión
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Circuncisión en adultos
Otros nombres:
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Comparador activo: Circuncisión con dispositivo
Pacientes adultos tratados con grapadora circular estéril de un solo uso CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
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Circuncisión en adultos utilizando un dispositivo de grapado circular estéril de un solo uso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de gasas utilizadas intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Medida definida de la siguiente manera: leve=1, moderada=2 y grande=3, según la estimación del cirujano
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Primer día postoperatorio
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Hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Medida definida de la siguiente manera: leve=1, moderada=2 y grande=3, según la estimación del cirujano
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Séptimo día postoperatorio
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Vigésimo primer día postoperatorio
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Medida definida de la siguiente manera: leve=1, moderada=2 y grande=3, según la estimación del cirujano
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Vigésimo primer día postoperatorio
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (La medición comienza en el momento del inicio de la esterilización del campo quirúrgico y finaliza en el momento de la finalización del vendaje de la herida)
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Minutos
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Intraoperatorio (La medición comienza en el momento del inicio de la esterilización del campo quirúrgico y finaliza en el momento de la finalización del vendaje de la herida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Medida definida de la siguiente manera: leve=1, moderada=2 y grande=3, según la estimación del cirujano
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Primer día postoperatorio
|
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Medida definida de la siguiente manera: leve=1, moderada=2 y grande=3, según la estimación del cirujano
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Séptimo día postoperatorio
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Resultado estético
Periodo de tiempo: Decimonoveno día postoperatorio
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Escala analógica visual de 0 a 10, así: 0 - 5 = insatisfactorio, 6 - 7 = moderadamente satisfactorio, 8 - 9 = muy satisfactorio, 10 = excelente, según la valoración del paciente
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Decimonoveno día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de dolor
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Escala analógica visual de 0 a 10, así: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor muy intenso y 10 = el peor dolor posible, según la estimación del paciente
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Intraoperatoriamente
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Anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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Cantidad de clorhidrato de lidocaína aplicada al 2 % p/v en mililitros
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Inmediatamente antes de la operación
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Suturas usadas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número absoluto de suturas usadas
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49616/11.05.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de una publicación y por un período de 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .