Segurança e eficácia do dispositivo de grampeamento circular estéril de uso único CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) (CiCi-2021)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo de grampeamento circular estéril de uso único CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) em pacientes adultos que sofrem de prepúcio patológico (fimose, estenose, prepúcio redundante): uma perspectiva Ensaio Clínico Comparativo Randomizado
Avaliação da segurança e eficácia do grampeador circular estéril de uso único CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) em comparação com a circuncisão em pacientes adultos com prepúcio patológico (fimose, estenose, prepúcio redundante)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasileios Tzortzis, Professor
- Número de telefone: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lampros Mitrakas, Consultant
- Número de telefone: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
Locais de estudo
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Larissa/Thessaly
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Larissa, Larissa/Thessaly, Grécia, 41110
- Recrutamento
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
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Contato:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Número de telefone: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
-
Contato:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Número de telefone: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vasileios Tzortzis, Professor
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Subinvestigador:
- Lampros Mitrakas, Consultant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: fimose, estenose do prepúcio, prepúcio redundante
Critérios de exclusão: inflamação ativa do prepúcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Circuncisão
Pacientes adultos tratados com circuncisão
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Circuncisão em adultos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Circuncisão com dispositivo
Pacientes adultos tratados com dispositivo de grampeamento circular estéril de uso único CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
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Dispositivo: Circuncisão em adultos usando dispositivo de grampeamento circular estéril de uso único
Circuncisão em adultos usando dispositivo de grampeamento circular estéril de uso único CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: No intraoperatório
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Número de gazes usadas no intraoperatório
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No intraoperatório
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Hematoma pós-operatório
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Medida definida da seguinte forma: leve=1, moderada=2 e grande=3, de acordo com a estimativa do cirurgião
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Primeiro dia pós-operatório
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Hematoma pós-operatório
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Medida definida da seguinte forma: leve=1, moderada=2 e grande=3, de acordo com a estimativa do cirurgião
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Sétimo dia pós-operatório
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Edema pós-operatório
Prazo: Vigésimo primeiro dia pós-operatório
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Medida definida da seguinte forma: leve=1, moderada=2 e grande=3, de acordo com a estimativa do cirurgião
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Vigésimo primeiro dia pós-operatório
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Duração do procedimento
Prazo: Intraoperatório (A medição começa no momento do início da esterilização do campo cirúrgico e termina no momento da finalização do curativo da ferida)
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Minutos
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Intraoperatório (A medição começa no momento do início da esterilização do campo cirúrgico e termina no momento da finalização do curativo da ferida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema pós-operatório
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Medida definida da seguinte forma: leve=1, moderada=2 e grande=3, de acordo com a estimativa do cirurgião
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Primeiro dia pós-operatório
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Edema pós-operatório
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Medida definida da seguinte forma: leve=1, moderada=2 e grande=3, de acordo com a estimativa do cirurgião
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Sétimo dia pós-operatório
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Resultado estético
Prazo: Décimo nono dia pós-operatório
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Escala visual analógica de 0 a 10, conforme segue: 0 - 5 = insatisfatório, 6 - 7 = moderadamente satisfatório, 8 - 9 = muito satisfatório, 10 = excelente, de acordo com a avaliação do paciente
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Décimo nono dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de dor
Prazo: No intraoperatório
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Escala visual analógica de 0 a 10, conforme segue: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor muito forte e 10 = pior dor possível, de acordo com a estimativa do paciente
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No intraoperatório
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Anestesia
Prazo: Imediatamente pré-operatório
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Quantidade de cloridrato de lidocaína aplicado 2% p/v em mililitros
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Imediatamente pré-operatório
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Suturas usadas
Prazo: No intraoperatório
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Número absoluto de suturas usadas
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49616/11.05.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após uma publicação e por um período de 2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .