无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II 的安全性和有效性（江西朗和医疗器械有限公司，中国广州） (CiCi-2021)
2022年1月25日 更新者：Vasileios Tzortzis、University of Thessaly
无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，中国广州）在患有病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）成人患者中的安全性和有效性评价：前瞻性随机比较临床试验
无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，中国广州）与包皮环切术在成人病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中的安全性和有效性评价
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vasileios Tzortzis, Professor
- 电话号码：00302413502811
- 邮箱：urologydpt.uth@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lampros Mitrakas, Consultant
- 电话号码：00302413501325
- 邮箱：lamprosmit@gmail.com
学习地点
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa、Larissa/Thessaly、希腊、41110
- 招聘中
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
接触：
- Vasileios Tzortzis, Professor
- 电话号码：00302413502811
- 邮箱：urologydpt.uth@gmail.com
-
接触：
- Lampros Mitrakas, Consultant
- 电话号码：00302413501325
- 邮箱：lamprosmit@gmail.com
-
首席研究员：
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
副研究员：
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：包茎、包皮狭窄、包皮过长
排除标准：包皮活动性炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：割礼
接受包皮环切术治疗的成年患者
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成人包皮环切术
其他名称：
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有源比较器：包皮环切术
使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURERII 治疗的成人患者（江西朗禾医疗器械有限公司，中国广州）
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使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗和医疗器械有限公司，中国广州）进行成人包皮环切术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：术中
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术中使用的纱布数量
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术中
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术后血肿
大体时间：术后第一天
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测量定义如下：根据外科医生的估计，轻度=1，中度=2，大度=3
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术后第一天
|
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术后血肿
大体时间：术后第七天
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测量定义如下：根据外科医生的估计，轻度=1，中度=2，大度=3
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术后第七天
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术后水肿
大体时间：术后第二十天
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测量定义如下：根据外科医生的估计，轻度=1，中度=2，大度=3
|
术后第二十天
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手术时间
大体时间：术中（测量开始于手术区域消毒开始时，结束于伤口包扎完成时）
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分钟
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术中（测量开始于手术区域消毒开始时，结束于伤口包扎完成时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后水肿
大体时间：术后第一天
|
测量定义如下：根据外科医生的估计，轻度=1，中度=2，大度=3
|
术后第一天
|
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术后水肿
大体时间：术后第七天
|
测量定义如下：根据外科医生的估计，轻度=1，中度=2，大度=3
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术后第七天
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审美效果
大体时间：术后第十九天
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视觉模拟量表从 0 到 10，如下：0-5 = 不满意，6-7 = 中等满意，8-9 = 非常满意，10 = 极好，根据患者的估计
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术后第十九天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛感
大体时间：术中
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视觉模拟量表从 0 到 10，如下所示：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 非常剧烈的疼痛，10 = 可能最严重的疼痛，根据患者的估计
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术中
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麻醉
大体时间：术前即刻
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应用的盐酸利多卡因量 2% w/v（毫升）
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术前即刻
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用过的缝线
大体时间：术中
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使用缝线的绝对数量
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vasileios Tzortzis, Professor、Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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